En studie for å evaluere massebalanse, metabolisme, eliminering og medikamentnivåer av [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) hos deltakere med avanserte solide svulster med homozygot metyltioadenosinfosforylasesletting
5. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1-studie for å evaluere massebalansen, metabolismen, utskillelsen og farmakokinetikken til [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) hos pasienter med avanserte solide svulster med homozygot MTAP-sletting
Hensikten med denne studien er å evaluere massebalanse, metabolisme, eliminering og medikamentnivåer av [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) hos deltakere med avanserte solide svulster med homozygot metyltioadenosinfosforylase-delesjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Logroño, Spania, 26006
- Rekruttering
- START Rioja, The START Center for cancer research
-
Ta kontakt med:
- Maria De Miguel, Site 0004
- Telefonnummer: +34955013068
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
-
Ta kontakt med:
- Irene Moreno Candilejo, Site 0003
- Telefonnummer: 917567800
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Rekruttering
- ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Ta kontakt med:
- Zsuzsanna Papai, Site 0001
- Telefonnummer: +36308281059
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakerne må ha en avansert, ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor malignitet med en sletting av methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) genet.
- Deltakerne må ha mottatt, være motstandsdyktige mot, ikke være kvalifisert for eller være intolerante overfor tilgjengelig standardbehandling for kreftsykdommen.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne må ikke ha en historie med kirurgiske eller medisinske tilstander som kan påvirke hvordan studiemedikamentet distribueres, brytes ned (metaboliseres) og fjernes (utskilles eller elimineres) fra kroppen.
- Deltakere må ikke ha deltatt i en klinisk studie som involverer et radiomerket studielegemiddel innen 12 måneder før opptak til forskningssenteret.
- Deltakerne må ikke ha en nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studiemedisinsadministrasjon) gastrointestinal sykdom.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-BMS-986504 etterfulgt av BMS-986504 monoterapi
Del A: Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av radiomerket [14C]-BMS-986504 på C1D1. Del B: Deltakerne vil motta ikke-radiomerket BMS-986504, fra og med C1D1 og til kriteriene for seponering av behandlingen er oppfylt. |
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Prosentandel av estimert del for beregning av AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Forholdet mellom blod og plasma total radioaktivitet (TRA).
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total mengde administrert dose gjenvunnet i urin (UR)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Prosent av administrert dose gjenvunnet i urin (%UR)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Renal clearance (CLR) i urin
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total radioaktivitet i UR
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total radioaktivitet i %UR
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total radioaktivitet i total mengde administrert dose gjenvunnet i feces (FR)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total radioaktivitet i prosent av administrert dose gjenvunnet i feces (%FR)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total mengde gjenvunnet radioaktivitet (Rtotal)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Total prosent av radioaktiviteten gjenvunnet (%TOTAL)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
TRA-mengde gjenvunnet og brøkdel av den radioaktive dosen i oppkast hvis aktuelt
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA240-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .