Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bilansu masy, metabolizmu, eliminacji i poziomów leku [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z homozygotyczną delecją fosforylazy metylotioadenozyny

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bilansu masy, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z homozygotyczną delecją MTAP

Celem tego badania jest ocena bilansu masy, metabolizmu, eliminacji i poziomów leku [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z homozygotyczną delecją fosforylazy metylotioadenozyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • START Rioja, The START Center for cancer research
        • Kontakt:
          • Maria De Miguel, Site 0004
          • Numer telefonu: +34955013068
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
        • Kontakt:
          • Irene Moreno Candilejo, Site 0003
          • Numer telefonu: 917567800
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Rekrutacyjny
        • ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Papai, Site 0001
          • Numer telefonu: +36308281059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór złośliwy z delecją genu fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP).
  • Uczestnicy muszą otrzymać dostępną standardową opiekę w związku z chorobą nowotworową, być na nią oporni, nie kwalifikować się do niej lub nie tolerować dostępnej standardowej opieki.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości żadnych schorzeń chirurgicznych ani medycznych, które mogłyby mieć wpływ na dystrybucję, rozkład (metabolizację) i usuwanie (wydalanie lub eliminację) badanego leku z organizmu.
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć obecnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) chorób przewodu pokarmowego.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-BMS-986504, a następnie BMS-986504 Monoterapia

Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę znakowanego radioaktywnie [14C]-BMS-986504 na C1D1.

Część B: Uczestnicy otrzymają nieznakowany radioaktywnie BMS-986504, począwszy od C1D1 aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: BMS-986504
Określona dawka w określone dni
Lek: [14C]-BMS-986504
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Procent szacowanej części do obliczenia AUC(INF) (%AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Stosunek całkowitej radioaktywności krwi do osocza (TRA).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowita ilość podanej dawki odzyskana w moczu (UR)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Procent podanej dawki wydalony z moczem (%UR)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Klirens nerkowy (CLR) w moczu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowita radioaktywność w UR
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowita radioaktywność w %UR
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowita radioaktywność w całkowitej ilości podanej dawki stwierdzona w kale (FR)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowita radioaktywność w procentach podanej dawki wykryta w kale (%FR)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowita ilość odzyskanej radioaktywności (Rtotal)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Całkowity procent odzyskanej radioaktywności (%TOTAL)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Ilość odzyskanego TRA i część dawki radioaktywnej w wymiocinach, jeśli ma to zastosowanie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA240-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj