Un estudio para evaluar el equilibrio de masa, el metabolismo, la eliminación y los niveles de fármaco de [14C] -BMS-986504 (MRTX1719) en participantes con tumores sólidos avanzados con deleción de metiltioadenosina fosforilasa homocigótica
5 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 para evaluar el equilibrio de masa, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de [14C] -BMS-986504 (MRTX1719) en pacientes con tumores sólidos avanzados con deleción homocigótica de MTAP
El propósito de este estudio es evaluar el equilibrio de masa, el metabolismo, la eliminación y los niveles de fármaco de [14C] -BMS-986504 (MRTX1719) en participantes con tumores sólidos avanzados con deleción de metiltioadenosina fosforilasa homocigótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Logroño, España, 26006
- Reclutamiento
- START Rioja, The START Center for cancer research
-
Contacto:
- Maria De Miguel, Site 0004
- Número de teléfono: +34955013068
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
-
Contacto:
- Irene Moreno Candilejo, Site 0003
- Número de teléfono: 917567800
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-
Budapest, Hungría, 1076
- Reclutamiento
- ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Contacto:
- Zsuzsanna Papai, Site 0001
- Número de teléfono: +36308281059
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un tumor sólido maligno avanzado, irresecable o metastásico con una deleción del gen de la metiltioadenosina fosforilasa (MTAP).
- Los participantes deben haber recibido, ser refractarios, no ser elegibles o ser intolerantes a la atención estándar disponible para su cáncer.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener antecedentes de ninguna afección quirúrgica o médica que pueda afectar la forma en que se distribuye, descompone (metaboliza) y elimina (excreta o elimina) el fármaco del cuerpo.
- Los participantes no deben haber participado en un estudio clínico que involucre un fármaco del estudio radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores a la admisión al centro de investigación.
- Los participantes no deben tener una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio).
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-BMS-986504 seguido de monoterapia con BMS-986504
Parte A: Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C] -BMS-986504 radiomarcado en C1D1. Parte B: Los participantes recibirán BMS-986504 no radiomarcado, a partir de C1D1 y hasta que se cumplan los criterios para la interrupción del tratamiento. |
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Vida media de eliminación terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Porcentaje de la parte estimada para el cálculo de AUC(INF) (%AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Relación de radioactividad total (TRA) sangre-plasma
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Cantidad total de dosis administrada recuperada en orina (UR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Porcentaje de dosis administrada recuperada en orina (%UR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Aclaramiento renal (CLR) en orina
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Radiactividad total en UR
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
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Radiactividad total en %UR
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
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Radiactividad total en cantidad total de dosis administrada recuperada en las heces (FR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Radiactividad total en porcentaje de la dosis administrada recuperada en las heces (%FR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
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Cantidad total de radiactividad recuperada (Rtotal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
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Porcentaje total de radiactividad recuperada (%TOTAL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
|
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Cantidad de TRA recuperada y fracción de la dosis radiactiva en el vómito, si corresponde
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con EA relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Distribución
- Metabolismo
- Eliminación
- Excreción
- Radiomarcado
- Absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME)
- Proteína arginina metiltransferasa (PRMT5)
- Inhibidor PRMT5 cooperativo con metiltioadenosina
- Deleción homocigótica de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP)
- Estudio de balance de masa
- Absorción de drogas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA240-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .