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Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, des Stoffwechsels, der Elimination und der Wirkstoffspiegel von [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit homozygoter Methylthioadenosinphosphorylase-Deletion

5. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, des Stoffwechsels, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik von [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit homozygoter MTAP-Deletion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Massenbilanz, den Metabolismus, die Elimination und die Arzneimittelspiegel von [14C]-BMS-986504 (MRTX1719) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit homozygoter Methylthioadenosinphosphorylase-Deletion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Spanien
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START Rioja, The START Center for cancer research
        • Kontakt:
          • Maria De Miguel, Site 0004
          • Telefonnummer: +34955013068
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid,
        • Kontakt:
          • Irene Moreno Candilejo, Site 0003
          • Telefonnummer: 917567800
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Rekrutierung
        • ICON / PRA Magyarország Kft. Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Papai, Site 0001
          • Telefonnummer: +36308281059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumor mit einer Deletion des Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-Gens haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine verfügbare Standardbehandlung für ihre Krebserkrankung erhalten haben, darauf nicht ansprechen, keinen Anspruch darauf haben oder diese nicht vertragen.

Ausschlusskriterien

  • Bei den Teilnehmern dürfen in der Vergangenheit keine chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen aufgetreten sein, die sich möglicherweise darauf auswirken, wie das Studienmedikament verteilt, abgebaut (metabolisiert) und aus dem Körper entfernt (ausgeschieden oder eliminiert) wird.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in das Forschungszentrum nicht an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Studienmedikament teilgenommen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung leiden.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-BMS-986504, gefolgt von einer BMS-986504-Monotherapie

Teil A: Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis radioaktiv markierten [14C]-BMS-986504 auf C1D1.

Teil B: Die Teilnehmer erhalten ab C1D1 nicht radioaktiv markiertes BMS-986504, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: [14C]-BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Prozentsatz des geschätzten Teils für die Berechnung von AUC(INF) (%AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Verhältnis der Gesamtradioaktivität (TRA) von Blut zu Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtmenge der verabreichten Dosis, wiedergefunden im Urin (UR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Prozentsatz der verabreichten Dosis, der im Urin wiedergefunden wird (%UR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Renale Clearance (CLR) im Urin
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtradioaktivität in UR
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtradioaktivität in %UR
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtradioaktivität in der Gesamtmenge der verabreichten Dosis, wiedergefunden im Stuhl (FR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtradioaktivität in Prozent der verabreichten Dosis, wiedergefunden im Stuhl (%FR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtmenge der zurückgewonnenen Radioaktivität (Rtotal)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtprozentsatz der wiederhergestellten Radioaktivität (%TOTAL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Wiedergewonnene TRA-Menge und ggf. Anteil der radioaktiven Dosis im Erbrochenen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA240-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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