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脳性麻痺の小児の骨/筋肉を評価するための生化学、濃度測定、技術および画像ツール (BIODETECT_CP)

2024年11月1日 更新者:IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP は、脳性麻痺の小児の骨/筋肉ユニットの健康状態を評価するための、生化学、濃度測定、技術学および画像ツールの新しい組み合わせです。

脳性麻痺(CP)は、小児期に最も一般的な慢性障害であり、運動障害、感覚障害、認知障害、摂食障害、コミュニケーション障害による負担がかかります。 CP の小児における深刻な懸念は、骨や筋肉の健康状態の悪化であり、すでに低下している生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。 CP の子供たちは骨密度が低く、ビタミン D 欠乏症、サルコペニア、脆弱性骨折のリスクが高く、すでに制限されている家庭、学校、地域生活に重大な影響を及ぼします。 筋骨障害の原因は、骨石灰化が低い骨格形成中の低荷重離床、栄養不足とカルシウム摂取量の不足、日光への曝露量の少なさ、骨に悪影響を与える抗けいれん薬の使用などです。 骨の質に影響を与える原因を理解し、身体障害の影響を軽減するための介入を設定することは、CP のある若い被験者にとって不可欠です。

このプロジェクトは、内分泌生化学、小児神経疾患、ニューロイメージングの分野における補完的な専門知識とリソースを組み合わせて、若いCP患者の骨/筋肉の健康評価のための革新的な技術支援精密検査を可能にし、新しい治療法、栄養学、リハビリテーションを推進する可能性があります。プログラム。

このプロジェクトの最初の目的は、性年齢が一致する健康な被験者と比較して、CP の若い被験者の骨/筋肉の健康を評価することであり、i) 前世代の質量分析法で評価されたミネラル代謝およびビタミン D のメタボロームの血清バイオマーカー、ii) ) 運動に対する筋肉の反応を示す、イリシンや他のミオカインなどの筋肉サルコペニア マーカー iii) 神経損傷および炎症マーカー、iv)低コストで安全な手の指骨での定量的超音波 (QUS) に加え、脆弱性骨折のリスクを検出するソフトウェアによって提供される、斬新で非常に有望な高周波エコーグラフィック マルチ スペクトロメトリー (REMS) です。

また、前述の骨/筋肉の健康状態のマーカーを、人口統計学的、臨床的、認知的および技術的パラメータの組み合わせと相関付けることも目指しています。最後に得られるのは、手首に配置され、動きや身体的特徴を表すウェアラブル センサーまたはアクティグラフの革新的な使用によって得られます。活動量(PA)、エネルギー消費量(EE)、心拍数モニターと併せて、CPのある被験者と健康な対照者の通常のような週の代謝データを測定します。 最後に、CP患者の脳病変の新たに検証されたスコアリングと神経損傷の画像化「バイオマーカー」の生成は、骨/筋肉の健康データ、PAおよびEEと相関付けられ、脳損傷が機能的パフォーマンスに及ぼす影響を理解することになる。骨の代謝。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、脳性麻痺 (CP) の若い患者における脳病変、身体能力、骨/筋肉の健康の間の相関関係を調査しています。 それは次のように主張しています。

若いCP患者の骨と筋肉の健康は損なわれ、生活の質と発達に影響を及ぼします。 この研究は、骨脆弱性、サルコペニア、神経損傷に関連するバイオマーカーを高度な画像技術(定量的超音波および高周波エコーグラフィックマルチスペクトロメトリー)と並行して利用して、骨/筋肉ユニットの健康状態を正確に評価することを目的としています。

身体活動の制限とエネルギー消費の減少は、CP 患者の骨や筋肉の健康に悪影響を及ぼします。 研究者らは、ウェアラブルセンサーを活用して身体活動の正確な測定値を提供し、これらを確立されたバイオマーカーや画像結果と関連付けて、カスタマイズされた治療アプローチを支援することを計画しています。

脳の MR イメージングは​​、身体活動や骨/筋肉の健康データと相関する可能性のある脳の構造変化を明らかにする可能性があり、全体的な機能に対する脳損傷の影響を理解するのに役立ちます。

目的には、CPを持つ子供たちと健常な子供たちの間の骨/筋肉の健康状態の比較、骨/筋肉の健康に対する身体活動の影響の評価、それらの健康指標に関連した脳画像検査の結果の分析が含まれる。 この研究では、50人のCP患者と50人の年齢を一致させた対照者が登録され、さまざまな生化学技術や画像技術を利用して、骨や筋肉の健康状態、身体活動、脳病変に関するデータを収集し比較することが見込まれている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年
  • コンテンツに署名する意思がある

除外基準:

  • ビスホスホネートまたは骨疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳性麻痺の子供たち
脳性麻痺のある 50 人の子供たち。すでに検証済みの運動センサー、つまりアクチグラフの応用として介入が意図されています。
骨と筋肉の質を非侵襲的に超音波検査で評価します。
アクティブコンパレータ:定型発達の子供たち
50 人の健康な子供。他の疾患がないかどうか AOUP で評価され、すでに検証済みの運動センサーの適用が介入の対象となります。
骨と筋肉の質を非侵襲的に超音波検査で評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨/筋肉ユニットの健康評価
時間枠:入学時

以下の評価により目標1を達成します。

- 25OHD の変化はビタミン D の血漿レベルとして評価され、ビタミン D 欠乏症として意図されています 25OHD<20 ng/ml

入学時
QUSとしての骨密度の評価
時間枠:入学時
AD-SOS (振幅依存音速) は、正常値 (絶対数) および BTT (秒単位で表される骨伝達時間) と比較した標準偏差として表されます。
入学時
REMSでの骨・筋肉スコアの評価
時間枠:入学時
REMS での T スコアと Z スコアは骨の脆弱性の指標であり、正常値と比較した標準偏差の差として表されます (絶対数、カットオフ <2.5)。 さらに、脆弱性リスクの % が生成されます (カットオフ >10%)
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (その他の助成金/資金番号:Italian Ministry of Education)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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