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BIOchemische, DEnsitometrische, technologische und bildgebende Instrumente zur Beurteilung des Knochens/Muskels bei Kindern mit Zerebralparese (BIODETECT_CP)

1. November 2024 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP ist eine neuartige Kombination aus biochemischen, densitometrischen, technologischen und bildgebenden Instrumenten zur Bewertung der Gesundheit der Knochen-/Muskeleinheit bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist die häufigste chronische Behinderung im Kindesalter und wird durch motorische, sensorische, kognitive, ernährungsbedingte und kommunikative Beeinträchtigungen beeinträchtigt. Ein ernstes Problem bei Kindern mit CP ist die Verschlechterung der Knochen-/Muskelgesundheit, die sich negativ auf die bereits verringerte Lebensqualität (QoL) auswirkt. Kinder mit CP zeigen eine geringe Knochendichte, Vitamin-D-Mangel, Sarkopenie und ein hohes Risiko für Fragilitätsfrakturen, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf das ohnehin schon eingeschränkte Leben zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Die Ursachen für Muskel-Knochen-Beeinträchtigungen sind geringe Belastung beim Gehen während der Skelettbildung mit geringer Knochenmineralisierung, schlechte Ernährung und geringe Kalziumaufnahme, geringe Sonneneinstrahlung, Verwendung von Antikonvulsiva mit negativer Wirkung auf die Knochen. Bei jungen Patienten mit CP ist es von entscheidender Bedeutung, die Ursachen zu verstehen, die sich auf die Knochenqualität auswirken, und Maßnahmen zu ergreifen, um die Auswirkungen körperlicher Behinderungen zu verringern.

Dieses Projekt kombiniert komplementäres Fachwissen und Ressourcen in den Bereichen endokrinologische Biochemie, pädiatrische neurologische Erkrankungen und Neuroimaging, um eine innovative, technologiegestützte Aufarbeitung zur Bewertung der Knochen-/Muskelgesundheit bei jungen Probanden mit CP zu ermöglichen, die neue Therapeutika, Ernährung und Rehabilitation vorantreiben könnte Programme.

Das erste Ziel dieses Projekts besteht darin, die Knochen-/Muskelgesundheit bei jungen Probanden mit CP im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Geschlechts zu bewerten und i) Serumbiomarker des Mineralstoffwechsels und des Metaboloms von Vitamin D bereitzustellen, die mit Massenspektrometrie der neuesten Generation bewertet werden, ii ) Muskelsarkopeniemarker wie Irisin und andere Myokine, die die Reaktion des Muskels auf körperliche Betätigung darstellen iii) neuronale Schäden und Entzündungsmarker, iv) densitometrische Daten durch den kostengünstigen und sicheren quantitativen Ultraschall (QUS) an den Fingergliedern der Hand, plus neuartige und vielversprechende Radiofrequenz-Echographie-Multispektrometrie (REMS), die von der Software für das Risiko von Fragilitätsfrakturen unterstützt wird.

Unser Ziel ist es auch, die zuvor genannten Marker der Knochen-/Muskelgesundheit mit einer Kombination aus demografischen, klinischen, kognitiven und technologischen Parametern zu korrelieren. Letztere werden durch den innovativen Einsatz tragbarer Sensoren oder Aktigraphen ermittelt, die an den Handgelenken positioniert sind und körperliche Bewegungen darstellen Aktivität (PA), Energieverbrauch (EE) und, zusammen mit Herzfrequenzmonitoren, Stoffwechseldaten während einer normalen Woche bei Probanden mit CP und gesunden Kontrollpersonen. Schließlich wird eine neu validierte Bewertung für Hirnläsionen bei Patienten mit CP und die Produktion von bildgebenden „Biomarkern“ für neuronale Schäden mit ihren Knochen-/Muskelgesundheitsdaten, PA und EE korreliert, um die Auswirkungen von Hirnschäden auf die funktionelle Leistung zu verstehen Knochenstoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Hirnläsionen, körperlicher Leistungsfähigkeit und Knochen-/Muskelgesundheit bei jungen Patienten mit Zerebralparese (CP). Es geht davon aus, dass:

Die Knochen- und Muskelgesundheit junger Menschen mit CP ist beeinträchtigt, was sich auf ihre Lebensqualität und Entwicklung auswirkt. Die Studie zielt darauf ab, Biomarker im Zusammenhang mit Knochenbrüchigkeit, Sarkopenie und neuronalen Schäden sowie fortschrittliche bildgebende Verfahren (quantitativer Ultraschall und Radiofrequenz-Echographie-Multispektrometrie) zu nutzen, um die Gesundheit der Knochen-/Muskeleinheiten genau zu beurteilen.

Einschränkungen der körperlichen Aktivität und ein verringerter Energieverbrauch wirken sich negativ auf die Knochen-/Muskelgesundheit bei CP-Patienten aus. Die Forscher planen, tragbare Sensoren zu nutzen, um präzise Messungen der körperlichen Aktivität zu ermöglichen und diese mit den etablierten Biomarkern und Bildgebungsergebnissen zu korrelieren, um so individuelle Behandlungsansätze zu unterstützen.

Die MRT-Bildgebung des Gehirns könnte strukturelle Veränderungen im Gehirn aufdecken, die mit körperlicher Aktivität und Daten zur Knochen-/Muskelgesundheit korrelieren und dabei helfen könnten, die Auswirkungen von Hirnschäden auf die Gesamtfunktionalität zu verstehen.

Zu den Zielen gehören der Vergleich der Knochen-/Muskelgesundheit zwischen Kindern mit CP und gesunden Gleichaltrigen, die Beurteilung der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Knochen-/Muskelgesundheit und die Analyse der Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns in Bezug auf diese Gesundheitsmetriken. Die Studie sieht vor, 50 Teilnehmer mit CP und 50 altersentsprechenden Kontrollpersonen einzubeziehen. Dabei werden verschiedene biochemische und bildgebende Verfahren eingesetzt, um Daten zur Knochen- und Muskelgesundheit, körperlichen Aktivität und Hirnläsionen zu sammeln und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter
  • bereit, den Inhalt zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bisphosphonate oder Knochenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Zerebralparese
50 Kinder mit Zerebralparese, bei denen der Eingriff auf die Anwendung bereits validierter Bewegungssensoren, nämlich Aktigraphen, abzielt.
Es handelt sich um eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung der Knochen- und Muskelqualität
Aktiver Komparator: Typischerweise entwickeln sich Kinder
50 gesunde Kinder, evaluiert c/o AOUP zum Ausschluss anderer Erkrankungen, bei denen zur Intervention der Einsatz bereits validierter Bewegungssensoren vorgesehen ist.
Es handelt sich um eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung der Knochen- und Muskelqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbewertung der Knochen-/Muskeleinheit
Zeitfenster: bei der Einschreibung

Das Ziel 1 erreichen wir durch folgende Bewertungen:

- 25OHD-Veränderungen, bewertet als Plasmaspiegel von Vitamin D, beabsichtigt als Hypovitaminose D 25OHD<20 ng/ml

bei der Einschreibung
Auswertung der Knochenmineraldichte als QUS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
AD-SOS (amplitudenabhängige Schallgeschwindigkeit), ausgedrückt als Standardabweichung im Vergleich zum Normalwert (absolute Zahl) und BTT (Knochenübertragungszeit, ausgedrückt in Sekunden)
bei der Einschreibung
Auswertung des Knochen-/Muskel-Scores bei REMS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Der T-Score und der Z-Score bei REMS sind Indexe für die Knochenfagilität und werden als Standardabweichungsdifferenz im Vergleich zum Normalwert ausgedrückt (absolute Zahl, Cut-off <2,5). Darüber hinaus entsteht ein Prozentsatz des Fragilitätsrisikos (Grenzwert > 10 %).
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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