- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672731
BIOchemische, DEnsitometrische, technologische und bildgebende Instrumente zur Beurteilung des Knochens/Muskels bei Kindern mit Zerebralparese (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP ist eine neuartige Kombination aus biochemischen, densitometrischen, technologischen und bildgebenden Instrumenten zur Bewertung der Gesundheit der Knochen-/Muskeleinheit bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist die häufigste chronische Behinderung im Kindesalter und wird durch motorische, sensorische, kognitive, ernährungsbedingte und kommunikative Beeinträchtigungen beeinträchtigt. Ein ernstes Problem bei Kindern mit CP ist die Verschlechterung der Knochen-/Muskelgesundheit, die sich negativ auf die bereits verringerte Lebensqualität (QoL) auswirkt. Kinder mit CP zeigen eine geringe Knochendichte, Vitamin-D-Mangel, Sarkopenie und ein hohes Risiko für Fragilitätsfrakturen, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf das ohnehin schon eingeschränkte Leben zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Die Ursachen für Muskel-Knochen-Beeinträchtigungen sind geringe Belastung beim Gehen während der Skelettbildung mit geringer Knochenmineralisierung, schlechte Ernährung und geringe Kalziumaufnahme, geringe Sonneneinstrahlung, Verwendung von Antikonvulsiva mit negativer Wirkung auf die Knochen. Bei jungen Patienten mit CP ist es von entscheidender Bedeutung, die Ursachen zu verstehen, die sich auf die Knochenqualität auswirken, und Maßnahmen zu ergreifen, um die Auswirkungen körperlicher Behinderungen zu verringern.
Dieses Projekt kombiniert komplementäres Fachwissen und Ressourcen in den Bereichen endokrinologische Biochemie, pädiatrische neurologische Erkrankungen und Neuroimaging, um eine innovative, technologiegestützte Aufarbeitung zur Bewertung der Knochen-/Muskelgesundheit bei jungen Probanden mit CP zu ermöglichen, die neue Therapeutika, Ernährung und Rehabilitation vorantreiben könnte Programme.
Das erste Ziel dieses Projekts besteht darin, die Knochen-/Muskelgesundheit bei jungen Probanden mit CP im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Geschlechts zu bewerten und i) Serumbiomarker des Mineralstoffwechsels und des Metaboloms von Vitamin D bereitzustellen, die mit Massenspektrometrie der neuesten Generation bewertet werden, ii ) Muskelsarkopeniemarker wie Irisin und andere Myokine, die die Reaktion des Muskels auf körperliche Betätigung darstellen iii) neuronale Schäden und Entzündungsmarker, iv) densitometrische Daten durch den kostengünstigen und sicheren quantitativen Ultraschall (QUS) an den Fingergliedern der Hand, plus neuartige und vielversprechende Radiofrequenz-Echographie-Multispektrometrie (REMS), die von der Software für das Risiko von Fragilitätsfrakturen unterstützt wird.
Unser Ziel ist es auch, die zuvor genannten Marker der Knochen-/Muskelgesundheit mit einer Kombination aus demografischen, klinischen, kognitiven und technologischen Parametern zu korrelieren. Letztere werden durch den innovativen Einsatz tragbarer Sensoren oder Aktigraphen ermittelt, die an den Handgelenken positioniert sind und körperliche Bewegungen darstellen Aktivität (PA), Energieverbrauch (EE) und, zusammen mit Herzfrequenzmonitoren, Stoffwechseldaten während einer normalen Woche bei Probanden mit CP und gesunden Kontrollpersonen. Schließlich wird eine neu validierte Bewertung für Hirnläsionen bei Patienten mit CP und die Produktion von bildgebenden „Biomarkern“ für neuronale Schäden mit ihren Knochen-/Muskelgesundheitsdaten, PA und EE korreliert, um die Auswirkungen von Hirnschäden auf die funktionelle Leistung zu verstehen Knochenstoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Hirnläsionen, körperlicher Leistungsfähigkeit und Knochen-/Muskelgesundheit bei jungen Patienten mit Zerebralparese (CP). Es geht davon aus, dass:
Die Knochen- und Muskelgesundheit junger Menschen mit CP ist beeinträchtigt, was sich auf ihre Lebensqualität und Entwicklung auswirkt. Die Studie zielt darauf ab, Biomarker im Zusammenhang mit Knochenbrüchigkeit, Sarkopenie und neuronalen Schäden sowie fortschrittliche bildgebende Verfahren (quantitativer Ultraschall und Radiofrequenz-Echographie-Multispektrometrie) zu nutzen, um die Gesundheit der Knochen-/Muskeleinheiten genau zu beurteilen.
Einschränkungen der körperlichen Aktivität und ein verringerter Energieverbrauch wirken sich negativ auf die Knochen-/Muskelgesundheit bei CP-Patienten aus. Die Forscher planen, tragbare Sensoren zu nutzen, um präzise Messungen der körperlichen Aktivität zu ermöglichen und diese mit den etablierten Biomarkern und Bildgebungsergebnissen zu korrelieren, um so individuelle Behandlungsansätze zu unterstützen.
Die MRT-Bildgebung des Gehirns könnte strukturelle Veränderungen im Gehirn aufdecken, die mit körperlicher Aktivität und Daten zur Knochen-/Muskelgesundheit korrelieren und dabei helfen könnten, die Auswirkungen von Hirnschäden auf die Gesamtfunktionalität zu verstehen.
Zu den Zielen gehören der Vergleich der Knochen-/Muskelgesundheit zwischen Kindern mit CP und gesunden Gleichaltrigen, die Beurteilung der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Knochen-/Muskelgesundheit und die Analyse der Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns in Bezug auf diese Gesundheitsmetriken. Die Studie sieht vor, 50 Teilnehmer mit CP und 50 altersentsprechenden Kontrollpersonen einzubeziehen. Dabei werden verschiedene biochemische und bildgebende Verfahren eingesetzt, um Daten zur Knochen- und Muskelgesundheit, körperlichen Aktivität und Hirnläsionen zu sammeln und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Telefonnummer: +393204964028
- E-Mail: federica.saponaro@unipi.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter
- bereit, den Inhalt zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bisphosphonate oder Knochenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit Zerebralparese
50 Kinder mit Zerebralparese, bei denen der Eingriff auf die Anwendung bereits validierter Bewegungssensoren, nämlich Aktigraphen, abzielt.
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Es handelt sich um eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung der Knochen- und Muskelqualität
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Aktiver Komparator: Typischerweise entwickeln sich Kinder
50 gesunde Kinder, evaluiert c/o AOUP zum Ausschluss anderer Erkrankungen, bei denen zur Intervention der Einsatz bereits validierter Bewegungssensoren vorgesehen ist.
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Es handelt sich um eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung der Knochen- und Muskelqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbewertung der Knochen-/Muskeleinheit
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Das Ziel 1 erreichen wir durch folgende Bewertungen: - 25OHD-Veränderungen, bewertet als Plasmaspiegel von Vitamin D, beabsichtigt als Hypovitaminose D 25OHD<20 ng/ml |
bei der Einschreibung
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Auswertung der Knochenmineraldichte als QUS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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AD-SOS (amplitudenabhängige Schallgeschwindigkeit), ausgedrückt als Standardabweichung im Vergleich zum Normalwert (absolute Zahl) und BTT (Knochenübertragungszeit, ausgedrückt in Sekunden)
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bei der Einschreibung
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Auswertung des Knochen-/Muskel-Scores bei REMS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Der T-Score und der Z-Score bei REMS sind Indexe für die Knochenfagilität und werden als Standardabweichungsdifferenz im Vergleich zum Normalwert ausgedrückt (absolute Zahl, Cut-off <2,5).
Darüber hinaus entsteht ein Prozentsatz des Fragilitätsrisikos (Grenzwert > 10 %).
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bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- PRIN2002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Education)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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