Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokemialliset, DENsitometriset, teknologiset ja kuvantamistyökalut aivovammaisten lasten luun/lihasten arvioimiseen (BIODETECT_CP)

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP uusi yhdistelmä biokemiallisia, DENsitometrisiä, teknologisia ja kuvantamistyökaluja aivovammaisten lasten luu-/lihasyksikön terveyden arvioimiseksi

Aivohalvaus (CP) on yleisin krooninen vamma lapsuudessa, jota rasittavat motoriset, aisti-, kognitio-, ruokinta- ja kommunikaatiovammat. Vakava huolenaihe CP-lapsilla on luuston/lihasten terveyden heikkeneminen, mikä vaikuttaa negatiivisesti jo ennestään heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL). CP:tä sairastavilla lapsilla on alhainen luutiheys, D-vitamiinin puutos, sarkopenia ja suuri hauraiden murtumien riski, millä on suuria vaikutuksia jo ennestään rajoitettuun koti-, koulu- ja yhteisöelämään. Lihas-luuston heikkenemisen syyt ovat alhainen painon aiheuttama deambulaatio luuston muodostumisen aikana, jossa luun mineralisaatio on alhainen, huono ravitsemus ja alhainen kalsiumin saanti, vähäinen altistuminen auringolle, kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden käyttö, joilla on negatiivinen profiili luuhun. Luun laatuun vaikuttavien syiden ymmärtäminen ja toimenpiteiden laatiminen fyysisen vamman vaikutuksen vähentämiseksi ovat olennaisia ​​nuorille CP-potilaille.

Tässä hankkeessa yhdistyvät täydentävä asiantuntemus ja resurssit endokrinologisen biokemian, lasten neurologisten häiriöiden ja neurokuvantamisen aloilla mahdollistaakseen innovatiivisen, teknologia-avusteisen työskentelyn luuston/lihasten terveyden arvioimiseksi nuorilla CP-potilailla, mikä voisi edistää uusia terapeuttisia, ravitsemus- ja kuntoutuksia. ohjelmia.

Tämän projektin ensimmäinen tavoite on arvioida luuston/lihasten terveyttä nuorilla koehenkilöillä, joilla on CP, verrattuna sukupuolen iän mukaisiin terveisiin koehenkilöihin, tarjoamalla i) mineraaliaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin metabolomin seerumin biomarkkereita, jotka on arvioitu viimeisen sukupolven massaspektrometrialla, ii. ) lihassarkopeniamarkkerit, kuten irisin ja muut myokiinit, jotka kuvaavat lihaksen vastetta harjoitteluun iii) hermosolujen vaurioita ja tulehdusmarkkereita, iv) densitometriset tiedot edullinen ja turvallinen kvantitatiivinen ultraääni (QUS) käden falangeissa sekä uusi ja erittäin lupaava radiotaajuinen ekografinen monispektrometria (REMS), jota ohjelmisto palvelee haurausmurtumien riskiä varten.

Pyrimme myös korreloimaan edellä mainitut luun/lihasten terveyden markkerit demografisten, kliinisten, kognitiivisten ja teknisten parametrien yhdistelmään, viimeinen saadaan innovatiivisella ranteisiin sijoitettujen puettavien sensorien tai aktigrafien avulla, jotka kuvaavat liikkeitä, fyysistä aktiivisuus (PA), energiankulutus (EE) ja yhdessä sykemittarien kanssa aineenvaihduntatiedot normaalin viikon aikana koehenkilöillä, joilla on CP ja terveet kontrollit. Lopuksi äskettäin validoitu pisteytys aivovaurioille potilailla, joilla on CP ja hermosoluvaurioiden kuvantamis-"biomarkkereiden" tuotanto, korreloidaan heidän luu-/lihasterveystietoihinsa, PA- ja EE-arvoihin, jotta voidaan ymmärtää aivovaurion vaikutus toiminnalliseen suorituskykyyn ja luun aineenvaihdunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii korrelaatiota aivovaurioiden, fyysisen kyvyn ja luun/lihasten terveyden välillä nuorilla potilailla, joilla on aivohalvaus (CP). Se esittää, että:

Nuorten CP-potilaiden luuston ja lihasten terveys on heikentynyt, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja kehitykseensä. Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää luun haurautta, sarkopeniaa ja hermosolujen vaurioita koskevia biomarkkereita kehittyneiden kuvantamistekniikoiden (kvantitatiivinen ultraääni ja radiotaajuinen ekografinen monispektrometria) rinnalla luun/lihasyksikön terveyden arvioimiseksi tarkasti.

Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset ja vähentynyt energiankulutus vaikuttavat negatiivisesti luuston/lihasten terveyteen CP-potilailla. Tutkijat aikovat hyödyntää puettavia antureita fyysisen aktiivisuuden tarkkojen mittausten antamiseksi ja korreloimiseksi vahvistettujen biomarkkerien ja kuvantamistulosten kanssa, mikä auttaa räätälöityjen hoitomenetelmien toteuttamisessa.

Aivojen MR-kuvaus voi paljastaa aivojen rakenteellisia muutoksia, jotka voivat korreloida fyysisen aktiivisuuden ja luiden/lihasten terveystietojen kanssa, mikä auttaa ymmärtämään aivovaurion vaikutuksia yleiseen toimintaan.

Tavoitteena on verrata CP-potilaiden ja terveiden ikätovereiden luiden/lihasten terveyttä, arvioida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta luuston/lihasten terveyteen ja analysoida aivokuvantamisen tuloksia suhteessa näihin terveysmittareihin. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 50 osallistujaa, joilla on CP ja 50 ikäsovitettua kontrollia, käyttämällä erilaisia ​​biokemiallisia ja kuvantamistekniikoita luiden ja lihasten terveydestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja aivovaurioista koskevien tietojen keräämiseen ja vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä
  • halukas allekirjoittamaan tiedottaa sisällön

Poissulkemiskriteerit:

  • bisfosfonaatit tai luusairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset, joilla on aivovamma
50 aivohalvausta sairastavaa lasta, joiden interventio on tarkoitettu jo validoitujen liiketunnistimien eli aktigrafien sovellukseksi.
se on ei-invasiivinen ultraäänitutkimus luun ja lihasten laadusta
Active Comparator: Tyypillisesti kehittyviä lapsia
50 tervettä lasta, arvioitu c/o AOUP muiden sairauksien poissulkemiseksi, joiden interventioon on tarkoitus käyttää jo validoituja liikeantureita.
se on ei-invasiivinen ultraäänitutkimus luun ja lihasten laadusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun/lihasyksikön terveyden arviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä

Saavutamme tavoitteen 1 seuraavilla arvioinneilla:

- 25OHD-muutokset plasman D-vitamiinitasoina arvioituna, tarkoitettu hypovitaminoosiksi D 25OHD<20 ng/ml

ilmoittautumisen yhteydessä
Luun mineraalitiheyden arviointi QUS:na
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
AD-SOS (amplitudiriippuvainen äänen nopeus) ilmaistuna standardipoikkeamana verrattuna normaaliin (absoluuttinen luku) ja BTT (luun lähetysaika sekunteina ilmaistuna)
ilmoittautumisen yhteydessä
Luun/lihaspisteiden arviointi REMS:ssä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
T-pisteet ja Z-pisteet REMS:ssä ovat luun heikkouden indeksi ja ilmaistaan ​​standardipoikkeamaerona verrattuna normaaliin (absoluuttinen luku, raja <2,5). Lisäksi syntyy prosentti haurausriskistä (raja > 10 %)
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Education)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa