- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672731
Biokemialliset, DENsitometriset, teknologiset ja kuvantamistyökalut aivovammaisten lasten luun/lihasten arvioimiseen (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP uusi yhdistelmä biokemiallisia, DENsitometrisiä, teknologisia ja kuvantamistyökaluja aivovammaisten lasten luu-/lihasyksikön terveyden arvioimiseksi
Aivohalvaus (CP) on yleisin krooninen vamma lapsuudessa, jota rasittavat motoriset, aisti-, kognitio-, ruokinta- ja kommunikaatiovammat. Vakava huolenaihe CP-lapsilla on luuston/lihasten terveyden heikkeneminen, mikä vaikuttaa negatiivisesti jo ennestään heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL). CP:tä sairastavilla lapsilla on alhainen luutiheys, D-vitamiinin puutos, sarkopenia ja suuri hauraiden murtumien riski, millä on suuria vaikutuksia jo ennestään rajoitettuun koti-, koulu- ja yhteisöelämään. Lihas-luuston heikkenemisen syyt ovat alhainen painon aiheuttama deambulaatio luuston muodostumisen aikana, jossa luun mineralisaatio on alhainen, huono ravitsemus ja alhainen kalsiumin saanti, vähäinen altistuminen auringolle, kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden käyttö, joilla on negatiivinen profiili luuhun. Luun laatuun vaikuttavien syiden ymmärtäminen ja toimenpiteiden laatiminen fyysisen vamman vaikutuksen vähentämiseksi ovat olennaisia nuorille CP-potilaille.
Tässä hankkeessa yhdistyvät täydentävä asiantuntemus ja resurssit endokrinologisen biokemian, lasten neurologisten häiriöiden ja neurokuvantamisen aloilla mahdollistaakseen innovatiivisen, teknologia-avusteisen työskentelyn luuston/lihasten terveyden arvioimiseksi nuorilla CP-potilailla, mikä voisi edistää uusia terapeuttisia, ravitsemus- ja kuntoutuksia. ohjelmia.
Tämän projektin ensimmäinen tavoite on arvioida luuston/lihasten terveyttä nuorilla koehenkilöillä, joilla on CP, verrattuna sukupuolen iän mukaisiin terveisiin koehenkilöihin, tarjoamalla i) mineraaliaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin metabolomin seerumin biomarkkereita, jotka on arvioitu viimeisen sukupolven massaspektrometrialla, ii. ) lihassarkopeniamarkkerit, kuten irisin ja muut myokiinit, jotka kuvaavat lihaksen vastetta harjoitteluun iii) hermosolujen vaurioita ja tulehdusmarkkereita, iv) densitometriset tiedot edullinen ja turvallinen kvantitatiivinen ultraääni (QUS) käden falangeissa sekä uusi ja erittäin lupaava radiotaajuinen ekografinen monispektrometria (REMS), jota ohjelmisto palvelee haurausmurtumien riskiä varten.
Pyrimme myös korreloimaan edellä mainitut luun/lihasten terveyden markkerit demografisten, kliinisten, kognitiivisten ja teknisten parametrien yhdistelmään, viimeinen saadaan innovatiivisella ranteisiin sijoitettujen puettavien sensorien tai aktigrafien avulla, jotka kuvaavat liikkeitä, fyysistä aktiivisuus (PA), energiankulutus (EE) ja yhdessä sykemittarien kanssa aineenvaihduntatiedot normaalin viikon aikana koehenkilöillä, joilla on CP ja terveet kontrollit. Lopuksi äskettäin validoitu pisteytys aivovaurioille potilailla, joilla on CP ja hermosoluvaurioiden kuvantamis-"biomarkkereiden" tuotanto, korreloidaan heidän luu-/lihasterveystietoihinsa, PA- ja EE-arvoihin, jotta voidaan ymmärtää aivovaurion vaikutus toiminnalliseen suorituskykyyn ja luun aineenvaihdunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii korrelaatiota aivovaurioiden, fyysisen kyvyn ja luun/lihasten terveyden välillä nuorilla potilailla, joilla on aivohalvaus (CP). Se esittää, että:
Nuorten CP-potilaiden luuston ja lihasten terveys on heikentynyt, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja kehitykseensä. Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää luun haurautta, sarkopeniaa ja hermosolujen vaurioita koskevia biomarkkereita kehittyneiden kuvantamistekniikoiden (kvantitatiivinen ultraääni ja radiotaajuinen ekografinen monispektrometria) rinnalla luun/lihasyksikön terveyden arvioimiseksi tarkasti.
Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset ja vähentynyt energiankulutus vaikuttavat negatiivisesti luuston/lihasten terveyteen CP-potilailla. Tutkijat aikovat hyödyntää puettavia antureita fyysisen aktiivisuuden tarkkojen mittausten antamiseksi ja korreloimiseksi vahvistettujen biomarkkerien ja kuvantamistulosten kanssa, mikä auttaa räätälöityjen hoitomenetelmien toteuttamisessa.
Aivojen MR-kuvaus voi paljastaa aivojen rakenteellisia muutoksia, jotka voivat korreloida fyysisen aktiivisuuden ja luiden/lihasten terveystietojen kanssa, mikä auttaa ymmärtämään aivovaurion vaikutuksia yleiseen toimintaan.
Tavoitteena on verrata CP-potilaiden ja terveiden ikätovereiden luiden/lihasten terveyttä, arvioida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta luuston/lihasten terveyteen ja analysoida aivokuvantamisen tuloksia suhteessa näihin terveysmittareihin. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 50 osallistujaa, joilla on CP ja 50 ikäsovitettua kontrollia, käyttämällä erilaisia biokemiallisia ja kuvantamistekniikoita luiden ja lihasten terveydestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja aivovaurioista koskevien tietojen keräämiseen ja vertailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Puhelinnumero: +393204964028
- Sähköposti: federica.saponaro@unipi.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä
- halukas allekirjoittamaan tiedottaa sisällön
Poissulkemiskriteerit:
- bisfosfonaatit tai luusairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on aivovamma
50 aivohalvausta sairastavaa lasta, joiden interventio on tarkoitettu jo validoitujen liiketunnistimien eli aktigrafien sovellukseksi.
|
se on ei-invasiivinen ultraäänitutkimus luun ja lihasten laadusta
|
|
Active Comparator: Tyypillisesti kehittyviä lapsia
50 tervettä lasta, arvioitu c/o AOUP muiden sairauksien poissulkemiseksi, joiden interventioon on tarkoitus käyttää jo validoituja liikeantureita.
|
se on ei-invasiivinen ultraäänitutkimus luun ja lihasten laadusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun/lihasyksikön terveyden arviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Saavutamme tavoitteen 1 seuraavilla arvioinneilla: - 25OHD-muutokset plasman D-vitamiinitasoina arvioituna, tarkoitettu hypovitaminoosiksi D 25OHD<20 ng/ml |
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Luun mineraalitiheyden arviointi QUS:na
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
AD-SOS (amplitudiriippuvainen äänen nopeus) ilmaistuna standardipoikkeamana verrattuna normaaliin (absoluuttinen luku) ja BTT (luun lähetysaika sekunteina ilmaistuna)
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Luun/lihaspisteiden arviointi REMS:ssä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
T-pisteet ja Z-pisteet REMS:ssä ovat luun heikkouden indeksi ja ilmaistaan standardipoikkeamaerona verrattuna normaaliin (absoluuttinen luku, raja <2,5).
Lisäksi syntyy prosentti haurausriskistä (raja > 10 %)
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIN2022
- PRIN2002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .