Ferramentas BIOquímicas, Densitométricas, TECNológicas e de Imagem para Avaliação Óssea/Músculo em Crianças com Paralisia Cerebral (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP uma nova combinação de ferramentas bioquímicas, densitométricas, tecnológicas e de imagem para avaliar a saúde da unidade óssea/muscular em crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência crônica mais comum na infância, com sobrecarga motora, sensitiva, cognitiva, alimentar e de comunicação. Uma séria preocupação em crianças com PC é a deterioração da saúde óssea/muscular, o que impacta negativamente a já reduzida qualidade de vida (QV). Crianças com PC apresentam baixa densidade óssea, deficiência de vitamina D, sarcopenia e alto risco de fraturas por fragilidade, com graves efeitos sobre o que já é limitado na vida doméstica, escolar e comunitária. As causas do comprometimento músculo-ósseo são a baixa deambulação com carga durante a formação do esqueleto com baixa mineralização óssea, má nutrição e baixa ingestão de cálcio, baixa exposição solar, uso de medicamentos anticonvulsivantes com perfil negativo no osso. Compreender as causas que afetam a qualidade óssea e estabelecer intervenções para reduzir o impacto da incapacidade física são essenciais em jovens com PC.
Este projeto combina conhecimentos e recursos complementares nas áreas de Bioquímica Endocrinológica, Distúrbios Neurológicos Pediátricos e Neuroimagem, para permitir uma avaliação inovadora e assistida por tecnologia para avaliação da saúde óssea/muscular em jovens com PC, o que poderia impulsionar novas terapêuticas, nutrição e reabilitação programas.
O primeiro objetivo deste projeto é avaliar a saúde óssea/muscular em indivíduos jovens com PC em comparação com indivíduos saudáveis de mesma idade, fornecendo i) biomarcadores séricos do metabolismo mineral e do metaboloma da vitamina D, avaliados com espectrometria de massa de última geração, ii ) marcadores de sarcopenia muscular como Irisina e outras miocinas, representando a resposta do músculo ao exercício iii) dano neuronal e marcadores inflamatórios, iv) dados densitométricos pelo ultrassom quantitativo (QUS) de baixo custo e seguro nas falanges da mão, além do nova e muito promissora multiespectrometria ecográfica por radiofrequência (REMS) servida pelo software para risco de fraturas por fragilidade.
Pretendemos também correlacionar os marcadores de saúde óssea/muscular acima mencionados com uma combinação de parâmetros demográficos, clínicos, cognitivos e tecnológicos, estes últimos obtidos através de uma utilização inovadora de sensores vestíveis ou actígrafos, posicionados nos pulsos, que retratam movimentos, movimentos físicos atividade (AF), gasto energético (EE) e, juntamente com monitores de frequência cardíaca, dados metabólicos durante uma semana normal em indivíduos com PC e controles saudáveis. Finalmente, uma pontuação recentemente validada para lesões cerebrais em indivíduos com PC e a produção de "biomarcadores" de imagem de dano neuronal, será correlacionada com seus dados de saúde óssea/muscular, PA e EE para compreender o impacto do dano cerebral no desempenho funcional e metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a correlação entre lesões cerebrais, capacidade física e saúde óssea/muscular em pacientes jovens com paralisia cerebral (PC). Ele postula que:
A saúde óssea e muscular de jovens com PC fica comprometida, afetando sua qualidade de vida e desenvolvimento. O estudo visa utilizar biomarcadores relacionados à fragilidade óssea, sarcopenia e dano neuronal, juntamente com técnicas avançadas de imagem (ultrassom quantitativo e multiespectrometria ecográfica por radiofrequência) para avaliar com precisão a saúde da unidade óssea/muscular.
As limitações da atividade física e a redução do gasto energético impactam negativamente a saúde óssea/muscular em pacientes com PC. Os pesquisadores planejam aproveitar sensores vestíveis para fornecer medições precisas da atividade física e correlacioná-las com os biomarcadores e resultados de imagem estabelecidos, auxiliando em abordagens de tratamento personalizadas.
A ressonância magnética cerebral pode revelar mudanças estruturais no cérebro, que podem estar correlacionadas com a atividade física e dados de saúde óssea/muscular, ajudando a compreender as implicações dos danos cerebrais na funcionalidade geral.
Os objetivos incluem comparar a saúde óssea/muscular entre crianças com PC e pares saudáveis, avaliar o impacto da atividade física na saúde óssea/muscular e analisar os resultados de imagens cerebrais em relação a essas métricas de saúde. O estudo prevê a inscrição de 50 participantes com PC e 50 controles de mesma idade, utilizando várias técnicas bioquímicas e de imagem para coletar e comparar dados sobre saúde óssea e muscular, atividade física e lesões cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Número de telefone: +393204964028
- E-mail: federica.saponaro@unipi.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade
- disposto a assinar conteúdo informativo
Critérios de exclusão:
- bifosfonatos ou doenças ósseas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com paralisia cerebral
50 crianças com paralisia cerebral em que a intervenção se destina à aplicação de sensores de movimento já validados, nomeadamente actígrafos.
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é uma avaliação ultrassonográfica não invasiva da qualidade óssea e muscular
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Comparador Ativo: Crianças com desenvolvimento típico
50 crianças saudáveis, avaliadas a/o AOUP para exclusão de outras doenças, nas quais para intervenção se pretende a aplicação de sensores de movimento já validados.
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é uma avaliação ultrassonográfica não invasiva da qualidade óssea e muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da saúde da unidade óssea/muscular
Prazo: na inscrição
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Alcançaremos o objetivo 1 através das seguintes avaliações: - Alterações de 25OHD avaliadas como níveis plasmáticos de vitamina D, destinadas a hipovitaminose D 25OHD<20 ng/ml |
na inscrição
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Avaliação da densidade mineral óssea como QUS
Prazo: na inscrição
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AD-SOS (velocidade do som dependente da amplitude) expresso como desvio padrão comparado ao normal (número absoluto) e BTT (tempo de transmissão óssea expresso em segundos)
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na inscrição
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Avaliação do escore ósseo/muscular no REMS
Prazo: na inscrição
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O escore T e o escore Z no REMS são índices de fragilidade óssea e são expressos como diferença de desvio padrão em comparação ao normal (número absoluto, ponto de corte <2,5).
Além disso, é produzida uma % de risco de fragilidade (limite >10%)
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIN2022
- PRIN2002 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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