- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672731
BIOkjemiske, DENsitometriske, TEKnologiske og bildebehandlingsverktøy for å evaluere bein/muskel hos barn med cerebral parese (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP en ny kombinasjon av biokjemiske, densitometriske, teknologiske og bildebehandlingsverktøy for å evaluere bein-/muskelenhetens helse hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den vanligste kroniske funksjonshemmingen i barndommen, belastet av motorikk, sansning, kognisjon, ernæring og kommunikasjonssvikt. En alvorlig bekymring hos barn med CP er forverring av bein-/muskelhelse, noe som har en negativ innvirkning på den allerede reduserte livskvaliteten (QoL). Barn med CP viser lav bentetthet, vitamin D-mangel, sarkopeni og høy risiko for skjørhetsbrudd, med store effekter på det som allerede er begrenset hjem, skole og samfunnsliv. Årsakene til muskel-bein svekkelse er lav vektbærende deabulering under skjelettdannelse med lav benmineralisering, dårlig ernæring og lavt kalsiuminntak, lav soleksponering, bruk av krampestillende medisiner med negativ profil på bein. Å forstå årsakene som påvirker beinkvaliteten og sette opp intervensjoner for å redusere virkningen av fysisk funksjonshemming er avgjørende hos unge forsøkspersoner med CP.
Dette prosjektet kombinerer komplementær ekspertise og ressurser innen feltene endokrinologisk biokjemi, pediatriske nevrologiske lidelser og nevroimaging, for å tillate en innovativ, teknologiassistert opparbeidelse for bein-/muskelhelseevaluering hos unge forsøkspersoner med CP, som kan drive ny terapeutikk, ernæring og rehabilitering. programmer.
Det første målet med dette prosjektet er å evaluere bein-/muskelhelsen hos unge forsøkspersoner med CP sammenlignet med friske forsøkspersoner som matcher kjønnsalder, og gi i) serumbiomarkører for mineralmetabolisme og metabolomet til vitamin D, vurdert med siste generasjons massespektrometri, ii ) muskelsarkopenimarkører som Irisin og andre myokiner, som viser muskelens respons på trening iii) nevronal skade og inflammatoriske markører, iv) densitometriske data ved rimelig og sikker kvantitativ ultralyd (QUS) ved falanger i hånden, pluss ny og meget lovende Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) servert av programvaren for risiko for skjøre frakturer.
Vi tar også sikte på å korrelere de tidligere nevnte markørene for bein-/muskelhelse med en kombinasjon av demografiske, kliniske, kognitive og teknologiske parametere, den siste oppnådd ved en innovativ bruk av bærbare sensorer eller actigraphs, plassert ved håndleddene, som viser bevegelser, fysisk aktivitet (PA), energiforbruk (EE) og, sammen med hjertefrekvensmålere, metabolske data i løpet av en normal uke hos personer med CP og friske kontroller. Til slutt vil en nylig validert skåring for hjernelesjoner hos forsøkspersoner med CP og produksjon av avbildnings-"biomarkører" for nevronal skade korreleres med deres bein-/muskelhelsedata, PA og EE for å forstå virkningen av hjerneskade på funksjonell ytelse og benmetabolisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker sammenhengen mellom hjernelesjoner, fysisk evne og bein/muskelhelse hos unge pasienter med cerebral parese (CP). Den hevder at:
Bein- og muskelhelsen hos unge individer med CP er kompromittert, noe som påvirker deres livskvalitet og utvikling. Studien tar sikte på å bruke biomarkører relatert til benskjørhet, sarkopeni og nevronal skade, sammen med avanserte bildeteknikker (kvantitativ ultralyd og radiofrekvensekkografisk multispektrometri) for å vurdere bein/muskelenhets helse nøyaktig.
Fysiske aktivitetsbegrensninger og redusert energiforbruk påvirker bein-/muskelhelsen negativt hos CP-pasienter. Forskerne planlegger å utnytte bærbare sensorer for å gi nøyaktige målinger av fysisk aktivitet og korrelere disse med de etablerte biomarkørene og bilderesultatene, og hjelpe til med tilpassede behandlingsmetoder.
MR-avbildning av hjernen kan avsløre strukturelle endringer i hjernen, som kan korrelere med fysisk aktivitet og bein-/muskelhelsedata, og hjelpe til med å forstå implikasjonene av hjerneskade på generell funksjonalitet.
Målene inkluderer å sammenligne bein/muskelhelse mellom barn med CP og friske jevnaldrende, vurdere fysisk aktivitets innvirkning på bein/muskelhelse, og analysere hjerneavbildningsresultater i forhold til disse helsemålingene. Studien forventer å registrere 50 deltakere med CP og 50 alderstilpassede kontroller, ved å bruke ulike biokjemiske og bildeteknikker for å samle inn og sammenligne data om bein- og muskelhelse, fysisk aktivitet og hjerneskader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Telefonnummer: +393204964028
- E-post: federica.saponaro@unipi.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder
- villig til å signere informere innhold
Ekskluderingskriterier:
- bisfosfonater eller beinsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med cerebral parese
50 barn med cerebral parese hvor intervensjonen er ment som bruk av allerede validerte bevegelsessensorer, nemlig actigraphs.
|
det er en ikke-invasiv ultrasonografisk evaluering av bein- og muskelkvalitet
|
|
Aktiv komparator: Vanligvis utviklende barn
50 friske barn, evaluert c/o AOUP for utelukkelse av andre sykdommer, hvor det for intervensjon er ment bruk av allerede validerte bevegelsessensorer.
|
det er en ikke-invasiv ultrasonografisk evaluering av bein- og muskelkvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevurdering av bein/muskelenhet
Tidsramme: ved påmelding
|
Vi vil nå mål 1 ved følgende evalueringer: - 25OHD endringer evaluert som plasmanivåer av vitamin D, ment som hypovitaminose D 25OHD <20 ng/ml |
ved påmelding
|
|
Evaluering av beinmineraltetthet som QUS
Tidsramme: ved påmelding
|
AD-SOS (amplitudeavhengig lydhastighet) uttrykt som standardavvik sammenlignet med normal (absolutt tall) og BTT (beinoverføringstid uttrykt i sekunder)
|
ved påmelding
|
|
Evaluering av bein/muskelscore ved REMS
Tidsramme: ved påmelding
|
T-skåre og Z-skåre ved REMS er indekser for bensvigt og uttrykkes som standardavviksforskjell sammenlignet med normal (absolutt tall, cut-off <2,5).
Dessuten produseres en % av skjørhetsrisikoen (cut-off >10 %)
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIN2022
- PRIN2002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .