Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOkjemiske, DENsitometriske, TEKnologiske og bildebehandlingsverktøy for å evaluere bein/muskel hos barn med cerebral parese (BIODETECT_CP)

1. november 2024 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP en ny kombinasjon av biokjemiske, densitometriske, teknologiske og bildebehandlingsverktøy for å evaluere bein-/muskelenhetens helse hos barn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den vanligste kroniske funksjonshemmingen i barndommen, belastet av motorikk, sansning, kognisjon, ernæring og kommunikasjonssvikt. En alvorlig bekymring hos barn med CP er forverring av bein-/muskelhelse, noe som har en negativ innvirkning på den allerede reduserte livskvaliteten (QoL). Barn med CP viser lav bentetthet, vitamin D-mangel, sarkopeni og høy risiko for skjørhetsbrudd, med store effekter på det som allerede er begrenset hjem, skole og samfunnsliv. Årsakene til muskel-bein svekkelse er lav vektbærende deabulering under skjelettdannelse med lav benmineralisering, dårlig ernæring og lavt kalsiuminntak, lav soleksponering, bruk av krampestillende medisiner med negativ profil på bein. Å forstå årsakene som påvirker beinkvaliteten og sette opp intervensjoner for å redusere virkningen av fysisk funksjonshemming er avgjørende hos unge forsøkspersoner med CP.

Dette prosjektet kombinerer komplementær ekspertise og ressurser innen feltene endokrinologisk biokjemi, pediatriske nevrologiske lidelser og nevroimaging, for å tillate en innovativ, teknologiassistert opparbeidelse for bein-/muskelhelseevaluering hos unge forsøkspersoner med CP, som kan drive ny terapeutikk, ernæring og rehabilitering. programmer.

Det første målet med dette prosjektet er å evaluere bein-/muskelhelsen hos unge forsøkspersoner med CP sammenlignet med friske forsøkspersoner som matcher kjønnsalder, og gi i) serumbiomarkører for mineralmetabolisme og metabolomet til vitamin D, vurdert med siste generasjons massespektrometri, ii ) muskelsarkopenimarkører som Irisin og andre myokiner, som viser muskelens respons på trening iii) nevronal skade og inflammatoriske markører, iv) densitometriske data ved rimelig og sikker kvantitativ ultralyd (QUS) ved falanger i hånden, pluss ny og meget lovende Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) servert av programvaren for risiko for skjøre frakturer.

Vi tar også sikte på å korrelere de tidligere nevnte markørene for bein-/muskelhelse med en kombinasjon av demografiske, kliniske, kognitive og teknologiske parametere, den siste oppnådd ved en innovativ bruk av bærbare sensorer eller actigraphs, plassert ved håndleddene, som viser bevegelser, fysisk aktivitet (PA), energiforbruk (EE) og, sammen med hjertefrekvensmålere, metabolske data i løpet av en normal uke hos personer med CP og friske kontroller. Til slutt vil en nylig validert skåring for hjernelesjoner hos forsøkspersoner med CP og produksjon av avbildnings-"biomarkører" for nevronal skade korreleres med deres bein-/muskelhelsedata, PA og EE for å forstå virkningen av hjerneskade på funksjonell ytelse og benmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker sammenhengen mellom hjernelesjoner, fysisk evne og bein/muskelhelse hos unge pasienter med cerebral parese (CP). Den hevder at:

Bein- og muskelhelsen hos unge individer med CP er kompromittert, noe som påvirker deres livskvalitet og utvikling. Studien tar sikte på å bruke biomarkører relatert til benskjørhet, sarkopeni og nevronal skade, sammen med avanserte bildeteknikker (kvantitativ ultralyd og radiofrekvensekkografisk multispektrometri) for å vurdere bein/muskelenhets helse nøyaktig.

Fysiske aktivitetsbegrensninger og redusert energiforbruk påvirker bein-/muskelhelsen negativt hos CP-pasienter. Forskerne planlegger å utnytte bærbare sensorer for å gi nøyaktige målinger av fysisk aktivitet og korrelere disse med de etablerte biomarkørene og bilderesultatene, og hjelpe til med tilpassede behandlingsmetoder.

MR-avbildning av hjernen kan avsløre strukturelle endringer i hjernen, som kan korrelere med fysisk aktivitet og bein-/muskelhelsedata, og hjelpe til med å forstå implikasjonene av hjerneskade på generell funksjonalitet.

Målene inkluderer å sammenligne bein/muskelhelse mellom barn med CP og friske jevnaldrende, vurdere fysisk aktivitets innvirkning på bein/muskelhelse, og analysere hjerneavbildningsresultater i forhold til disse helsemålingene. Studien forventer å registrere 50 deltakere med CP og 50 alderstilpassede kontroller, ved å bruke ulike biokjemiske og bildeteknikker for å samle inn og sammenligne data om bein- og muskelhelse, fysisk aktivitet og hjerneskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder
  • villig til å signere informere innhold

Ekskluderingskriterier:

  • bisfosfonater eller beinsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med cerebral parese
50 barn med cerebral parese hvor intervensjonen er ment som bruk av allerede validerte bevegelsessensorer, nemlig actigraphs.
det er en ikke-invasiv ultrasonografisk evaluering av bein- og muskelkvalitet
Aktiv komparator: Vanligvis utviklende barn
50 friske barn, evaluert c/o AOUP for utelukkelse av andre sykdommer, hvor det for intervensjon er ment bruk av allerede validerte bevegelsessensorer.
det er en ikke-invasiv ultrasonografisk evaluering av bein- og muskelkvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevurdering av bein/muskelenhet
Tidsramme: ved påmelding

Vi vil nå mål 1 ved følgende evalueringer:

- 25OHD endringer evaluert som plasmanivåer av vitamin D, ment som hypovitaminose D 25OHD <20 ng/ml

ved påmelding
Evaluering av beinmineraltetthet som QUS
Tidsramme: ved påmelding
AD-SOS (amplitudeavhengig lydhastighet) uttrykt som standardavvik sammenlignet med normal (absolutt tall) og BTT (beinoverføringstid uttrykt i sekunder)
ved påmelding
Evaluering av bein/muskelscore ved REMS
Tidsramme: ved påmelding
T-skåre og Z-skåre ved REMS er indekser for bensvigt og uttrykkes som standardavviksforskjell sammenlignet med normal (absolutt tall, cut-off <2,5). Dessuten produseres en % av skjørhetsrisikoen (cut-off >10 %)
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere