Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti BIOchimici, DEnsitometrici, TECNOLOGICI e di imaging per valutare l'osso/muscolo nei bambini con paralisi cerebrale (BIODETECT_CP)

1 novembre 2024 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP una nuova combinazione di strumenti BIOchimici, DEnsitometrici, TECNOLOGICI e di imaging per valutare la salute dell'unità ossea/muscolare nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità cronica più comune nell'infanzia, gravata da disturbi motori, sensoriali, cognitivi, alimentari e comunicativi. Una seria preoccupazione nei bambini con paralisi cerebrale è il deterioramento della salute delle ossa e dei muscoli, che ha un impatto negativo sulla già ridotta qualità della vita (QoL). I bambini affetti da PCI presentano bassa densità ossea, carenza di vitamina D, sarcopenia e alto rischio di fratture da fragilità, con pesanti effetti su quella che è già limitata vita domestica, scolastica e comunitaria. Le cause della compromissione muscolo-ossea sono la deambulazione a basso carico durante la formazione scheletrica con bassa mineralizzazione ossea, cattiva alimentazione e basso apporto di calcio, bassa esposizione solare, uso di farmaci anticonvulsivanti con profilo negativo sull'osso. Comprendere le cause che influenzano la qualità ossea e impostare interventi per ridurre l’impatto della disabilità fisica sono essenziali nei soggetti giovani con paralisi cerebrale.

Questo progetto combina competenze e risorse complementari nei campi della biochimica endocrinologica, dei disturbi neurologici pediatrici e del neuroimaging, per consentire un percorso innovativo e assistito dalla tecnologia per la valutazione della salute ossea/muscolare in soggetti giovani con paralisi cerebrale, che potrebbe guidare nuove terapie, nutrizione e riabilitazione programmi.

Il primo obiettivo di questo progetto è valutare la salute ossea/muscolare in soggetti giovani con paralisi cerebrale rispetto a soggetti sani di pari età, fornendo i) biomarcatori sierici del metabolismo minerale e del metaboloma della vitamina D, valutati mediante spettrometria di massa di ultima generazione, ii ) marcatori di sarcopenia muscolare come l'irisina e altre miochine, che descrivono la risposta del muscolo all'esercizio iii) danno neuronale e marcatori infiammatori, iv) dati densitometrici mediante l'ecografia quantitativa (QUS) a basso costo e sicura alle falangi della mano, oltre al nuova e molto promettente multispettrometria ecografica a radiofrequenza (REMS) servita dal software per il rischio di fratture da fragilità.

Si intende inoltre correlare i suddetti marcatori di salute osseo/muscolare con una combinazione di parametri demografici, clinici, cognitivi e tecnologici, questi ultimi ottenuti mediante un uso innovativo di sensori indossabili o actigrafi, posizionati ai polsi, che raffigurano movimenti, movimenti fisici attività (PA), dispendio energetico (EE) e, insieme ai monitor della frequenza cardiaca, dati metabolici durante una settimana normale in soggetti con PC e controlli sani. Infine, un punteggio recentemente convalidato per le lesioni cerebrali in soggetti con paralisi cerebrale e la produzione di "biomarcatori" di danno neuronale per immagini, saranno correlati con i dati sulla salute delle ossa/muscoli, PA ed EE per comprendere l'impatto del danno cerebrale sulle prestazioni funzionali e metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga la correlazione tra lesioni cerebrali, abilità fisica e salute ossea/muscolare in pazienti giovani con paralisi cerebrale (CP). Si presuppone che:

La salute delle ossa e dei muscoli nei giovani individui affetti da paralisi cerebrale è compromessa, con ripercussioni sulla qualità della vita e sullo sviluppo. Lo studio mira a utilizzare biomarcatori correlati alla fragilità ossea, alla sarcopenia e al danno neuronale, insieme a tecniche di imaging avanzate (ecografia quantitativa e multispettrometria ecografica a radiofrequenza) per valutare accuratamente la salute delle unità ossee/muscolari.

Le limitazioni dell’attività fisica e il ridotto dispendio energetico hanno un impatto negativo sulla salute delle ossa e dei muscoli nei pazienti con paralisi cerebrale. I ricercatori intendono sfruttare i sensori indossabili per fornire misurazioni precise dell’attività fisica e correlarle con i biomarcatori stabiliti e i risultati dell’imaging, favorendo approcci terapeutici personalizzati.

La RM cerebrale potrebbe rivelare cambiamenti strutturali nel cervello, che potrebbero essere correlati all’attività fisica e ai dati sulla salute delle ossa/muscoli, aiutando a comprendere le implicazioni del danno cerebrale sulla funzionalità complessiva.

Gli obiettivi includono il confronto della salute delle ossa/muscoli tra bambini con paralisi cerebrale e coetanei sani, la valutazione dell'impatto dell'attività fisica sulla salute delle ossa/muscoli e l'analisi dei risultati dell'imaging cerebrale in relazione a tali parametri di salute. Lo studio prevede l'arruolamento di 50 partecipanti con CP e 50 controlli di pari età, utilizzando varie tecniche biochimiche e di imaging per raccogliere e confrontare dati sulla salute delle ossa e dei muscoli, sull'attività fisica e sulle lesioni cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età
  • disposti a firmare informare il contenuto

Criteri di esclusione:

  • bifosfonati o malattie ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale
50 bambini con paralisi cerebrale nei quali l'intervento è inteso come l'applicazione di sensori di movimento già validati, ovvero actigrafi.
si tratta di una valutazione ecografica non invasiva della qualità ossea e muscolare
Comparatore attivo: Bambini con sviluppo tipico
50 bambini sani, valutati c/o AOUP per l'esclusione di altre patologie, nei quali per intervento è prevista l'applicazione di sensori di movimento già validati.
si tratta di una valutazione ecografica non invasiva della qualità ossea e muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della salute dell'unità ossea/muscolare
Lasso di tempo: all'iscrizione

Raggiungeremo l'obiettivo 1 attraverso le seguenti valutazioni:

- Variazioni 25OHD valutate come livelli plasmatici di Vitamina D, intese come ipovitaminosi D 25OHD<20 ng/ml

all'iscrizione
Valutazione della densità minerale ossea come QUS
Lasso di tempo: all'iscrizione
AD-SOS (velocità del suono dipendente dall'ampiezza) espressa come deviazione standard rispetto alla norma (numero assoluto) e BTT (tempo di trasmissione ossea espresso in secondi)
all'iscrizione
Valutazione del punteggio osseo/muscolare alla REMS
Lasso di tempo: all'iscrizione
Il punteggio T e il punteggio Z alla REMS sono indici di fragilità ossea e sono espressi come differenza di deviazione standard rispetto al normale (numero assoluto, cut off <2,5). Inoltre viene prodotta una % di rischio fragilità (cut-off >10%)
all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi