Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOchemické, denzitometrické, technologické a zobrazovací nástroje pro hodnocení kostí/svalů u dětí s dětskou mozkovou obrnou (BIODETECT_CP)

1. listopadu 2024 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP nová kombinace BIOchemických, denzitometrických, technologických a zobrazovacích nástrojů k hodnocení zdraví kostní/svalové jednotky u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější chronické postižení dětského věku, zatěžující motoriku, čití, kognici, krmení a komunikaci. Vážným problémem u dětí s CP je zhoršení zdraví kostí/svalů, které negativně ovlivňuje již tak sníženou kvalitu života (QoL). Děti s CP vykazují nízkou hustotu kostí, nedostatek vitaminu D, sarkopenii a vysoké riziko křehkých zlomenin, s těžkými dopady na to, co je již tak omezené na domácí, školní a komunitní život. Příčinou svalově-kostního postižení je nízká nosná deambulace při tvorbě skeletu s nízkou mineralizací kostí, špatná výživa a nízký příjem vápníku, nízká expozice slunečnímu záření, užívání antikonvulzivních léků s negativním profilem na kosti. Pochopení příčin ovlivňujících kvalitu kostí a nastavení intervencí ke snížení dopadu tělesného postižení je u mladých jedinců s CP zásadní.

Tento projekt kombinuje doplňkové odborné znalosti a zdroje v oblastech endokrinologické biochemie, pediatrických neurologických poruch a neurozobrazování, aby umožnil inovativní, technologicky asistované zpracování pro hodnocení zdraví kostí/svalů u mladých jedinců s CP, které by mohlo být hnacím motorem nových terapeutických, nutričních a rehabilitačních postupů. programy.

Prvním cílem tohoto projektu je zhodnotit zdraví kostí/svalů u mladých jedinců s CP ve srovnání se zdravými jedinci stejného pohlaví, a to poskytnutím i) sérových biomarkerů minerálního metabolismu a metabolomu vitaminu D, hodnocených pomocí hmotnostní spektrometrie poslední generace, ii ) markery svalové sarkopenie, jako je Irisin a další myokiny, zobrazující reakci svalu na cvičení iii) markery poškození neuronů a zánětu, iv) denzitometrická data z levného a bezpečného kvantitativního ultrazvuku (QUS) na falangách ruky, plus nová a velmi slibná radiofrekvenční echografická multispektrometrie (REMS) obsluhovaná softwarem pro riziko křehkých zlomenin.

Naším cílem je také korelovat výše uvedené markery zdraví kostí/svalů s kombinací demografických, klinických, kognitivních a technologických parametrů, poslední získané inovativním použitím nositelných senzorů nebo aktigrafů, umístěných na zápěstích, které zobrazují pohyby, fyzické aktivita (PA), energetické výdaje (EE) a spolu s monitory srdeční frekvence metabolická data během normálního týdne u subjektů s CP a zdravých kontrol. A konečně, nově ověřené skórování mozkových lézí u subjektů s CP a produkce zobrazovacích „biomarkerů“ poškození neuronů bude korelováno s jejich údaji o zdraví kostí/svalů, PA a EE, aby bylo možné pochopit dopad poškození mozku na funkční výkon a kostní metabolismus.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá korelaci mezi mozkovými lézemi, fyzickou schopností a zdravím kostí/svalů u mladých pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP). Tvrdí, že:

Zdraví kostí a svalů u mladých jedinců s CP je ohroženo, což ovlivňuje kvalitu jejich života a vývoj. Cílem studie je využít biomarkery související s křehkostí kostí, sarkopenií a poškozením neuronů spolu s pokročilými zobrazovacími technikami (kvantitativní ultrazvuk a radiofrekvenční echografická multispektrometrie) k přesnému posouzení zdraví kostní/svalové jednotky.

Omezení fyzické aktivity a snížený energetický výdej negativně ovlivňují zdraví kostí/svalů u pacientů s CP. Výzkumníci plánují využít nositelné senzory, aby poskytovaly přesná měření fyzické aktivity a korelovaly je se zavedenými biomarkery a výsledky zobrazování, což napomáhá přizpůsobeným léčebným přístupům.

MR zobrazování mozku by mohlo odhalit strukturální změny v mozku, které mohou korelovat s fyzickou aktivitou a údaji o zdraví kostí/svalů, což pomáhá pochopit důsledky poškození mozku na celkovou funkčnost.

Mezi cíle patří srovnání zdraví kostí/svalů mezi dětmi s CP a zdravými vrstevníky, posouzení vlivu fyzické aktivity na zdraví kostí/svalů a analýza výsledků zobrazování mozku ve vztahu k těmto zdravotním metrikám. Studie předpokládá zařazení 50 účastníků s CP a 50 věkově odpovídajících kontrol, využívajících různé biochemické a zobrazovací techniky ke sběru a porovnání údajů o zdraví kostí a svalů, fyzické aktivitě a mozkových lézích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • stáří
  • ochoten podepsat informovat obsah

Kritéria vyloučení:

  • bisfosfonáty nebo onemocnění kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou
50 dětí s dětskou mozkovou obrnou, u kterých je intervence zamýšlena jako aplikace již ověřených pohybových senzorů, konkrétně aktigrafů.
jde o neinvazivní ultrasonografické hodnocení kvality kostí a svalů
Aktivní komparátor: Typicky vyvíjející se děti
50 zdravých dětí, hodnoceno c/o AOUP pro vyloučení jiných onemocnění, u kterých je k intervenci určena aplikace již ověřených pohybových senzorů.
jde o neinvazivní ultrasonografické hodnocení kvality kostí a svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zdraví kostní/svalové jednotky
Časové okno: při zápisu

Cíle 1 dosáhneme pomocí následujících hodnocení:

- změny 25OHD hodnocené jako plazmatické hladiny vitaminu D, zamýšlené jako hypovitaminóza D 25OHD<20 ng/ml

při zápisu
Hodnocení minerální hustoty kostí jako QUS
Časové okno: při zápisu
AD-SOS (rychlost zvuku závislá na amplitudě) vyjádřená jako směrodatná odchylka ve srovnání s normálem (absolutní číslo) a BTT (doba přenosu kostí vyjádřená v sekundách)
při zápisu
Hodnocení kostního/svalového skóre na REMS
Časové okno: při zápisu
Skóre T a Z skóre na REMS jsou indexy kostní fagility a jsou vyjádřeny jako rozdíl směrodatné odchylky ve srovnání s normálem (absolutní číslo, cut-off <2,5). Navíc vzniká procento rizika křehkosti (mezní hodnota > 10 %)
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit