- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672731
BIOchemické, denzitometrické, technologické a zobrazovací nástroje pro hodnocení kostí/svalů u dětí s dětskou mozkovou obrnou (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP nová kombinace BIOchemických, denzitometrických, technologických a zobrazovacích nástrojů k hodnocení zdraví kostní/svalové jednotky u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější chronické postižení dětského věku, zatěžující motoriku, čití, kognici, krmení a komunikaci. Vážným problémem u dětí s CP je zhoršení zdraví kostí/svalů, které negativně ovlivňuje již tak sníženou kvalitu života (QoL). Děti s CP vykazují nízkou hustotu kostí, nedostatek vitaminu D, sarkopenii a vysoké riziko křehkých zlomenin, s těžkými dopady na to, co je již tak omezené na domácí, školní a komunitní život. Příčinou svalově-kostního postižení je nízká nosná deambulace při tvorbě skeletu s nízkou mineralizací kostí, špatná výživa a nízký příjem vápníku, nízká expozice slunečnímu záření, užívání antikonvulzivních léků s negativním profilem na kosti. Pochopení příčin ovlivňujících kvalitu kostí a nastavení intervencí ke snížení dopadu tělesného postižení je u mladých jedinců s CP zásadní.
Tento projekt kombinuje doplňkové odborné znalosti a zdroje v oblastech endokrinologické biochemie, pediatrických neurologických poruch a neurozobrazování, aby umožnil inovativní, technologicky asistované zpracování pro hodnocení zdraví kostí/svalů u mladých jedinců s CP, které by mohlo být hnacím motorem nových terapeutických, nutričních a rehabilitačních postupů. programy.
Prvním cílem tohoto projektu je zhodnotit zdraví kostí/svalů u mladých jedinců s CP ve srovnání se zdravými jedinci stejného pohlaví, a to poskytnutím i) sérových biomarkerů minerálního metabolismu a metabolomu vitaminu D, hodnocených pomocí hmotnostní spektrometrie poslední generace, ii ) markery svalové sarkopenie, jako je Irisin a další myokiny, zobrazující reakci svalu na cvičení iii) markery poškození neuronů a zánětu, iv) denzitometrická data z levného a bezpečného kvantitativního ultrazvuku (QUS) na falangách ruky, plus nová a velmi slibná radiofrekvenční echografická multispektrometrie (REMS) obsluhovaná softwarem pro riziko křehkých zlomenin.
Naším cílem je také korelovat výše uvedené markery zdraví kostí/svalů s kombinací demografických, klinických, kognitivních a technologických parametrů, poslední získané inovativním použitím nositelných senzorů nebo aktigrafů, umístěných na zápěstích, které zobrazují pohyby, fyzické aktivita (PA), energetické výdaje (EE) a spolu s monitory srdeční frekvence metabolická data během normálního týdne u subjektů s CP a zdravých kontrol. A konečně, nově ověřené skórování mozkových lézí u subjektů s CP a produkce zobrazovacích „biomarkerů“ poškození neuronů bude korelováno s jejich údaji o zdraví kostí/svalů, PA a EE, aby bylo možné pochopit dopad poškození mozku na funkční výkon a kostní metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá korelaci mezi mozkovými lézemi, fyzickou schopností a zdravím kostí/svalů u mladých pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP). Tvrdí, že:
Zdraví kostí a svalů u mladých jedinců s CP je ohroženo, což ovlivňuje kvalitu jejich života a vývoj. Cílem studie je využít biomarkery související s křehkostí kostí, sarkopenií a poškozením neuronů spolu s pokročilými zobrazovacími technikami (kvantitativní ultrazvuk a radiofrekvenční echografická multispektrometrie) k přesnému posouzení zdraví kostní/svalové jednotky.
Omezení fyzické aktivity a snížený energetický výdej negativně ovlivňují zdraví kostí/svalů u pacientů s CP. Výzkumníci plánují využít nositelné senzory, aby poskytovaly přesná měření fyzické aktivity a korelovaly je se zavedenými biomarkery a výsledky zobrazování, což napomáhá přizpůsobeným léčebným přístupům.
MR zobrazování mozku by mohlo odhalit strukturální změny v mozku, které mohou korelovat s fyzickou aktivitou a údaji o zdraví kostí/svalů, což pomáhá pochopit důsledky poškození mozku na celkovou funkčnost.
Mezi cíle patří srovnání zdraví kostí/svalů mezi dětmi s CP a zdravými vrstevníky, posouzení vlivu fyzické aktivity na zdraví kostí/svalů a analýza výsledků zobrazování mozku ve vztahu k těmto zdravotním metrikám. Studie předpokládá zařazení 50 účastníků s CP a 50 věkově odpovídajících kontrol, využívajících různé biochemické a zobrazovací techniky ke sběru a porovnání údajů o zdraví kostí a svalů, fyzické aktivitě a mozkových lézích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Telefonní číslo: +393204964028
- E-mail: federica.saponaro@unipi.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- stáří
- ochoten podepsat informovat obsah
Kritéria vyloučení:
- bisfosfonáty nebo onemocnění kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou
50 dětí s dětskou mozkovou obrnou, u kterých je intervence zamýšlena jako aplikace již ověřených pohybových senzorů, konkrétně aktigrafů.
|
jde o neinvazivní ultrasonografické hodnocení kvality kostí a svalů
|
|
Aktivní komparátor: Typicky vyvíjející se děti
50 zdravých dětí, hodnoceno c/o AOUP pro vyloučení jiných onemocnění, u kterých je k intervenci určena aplikace již ověřených pohybových senzorů.
|
jde o neinvazivní ultrasonografické hodnocení kvality kostí a svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zdraví kostní/svalové jednotky
Časové okno: při zápisu
|
Cíle 1 dosáhneme pomocí následujících hodnocení: - změny 25OHD hodnocené jako plazmatické hladiny vitaminu D, zamýšlené jako hypovitaminóza D 25OHD<20 ng/ml |
při zápisu
|
|
Hodnocení minerální hustoty kostí jako QUS
Časové okno: při zápisu
|
AD-SOS (rychlost zvuku závislá na amplitudě) vyjádřená jako směrodatná odchylka ve srovnání s normálem (absolutní číslo) a BTT (doba přenosu kostí vyjádřená v sekundách)
|
při zápisu
|
|
Hodnocení kostního/svalového skóre na REMS
Časové okno: při zápisu
|
Skóre T a Z skóre na REMS jsou indexy kostní fagility a jsou vyjádřeny jako rozdíl směrodatné odchylky ve srovnání s normálem (absolutní číslo, cut-off <2,5).
Navíc vzniká procento rizika křehkosti (mezní hodnota > 10 %)
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIN2022
- PRIN2002 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .