- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672731
BIOkemiske, DEnsitometriske, TEKnologiske og billeddiagnostiske værktøjer til evaluering af knogler/muskler hos børn med cerebral parese (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP en ny kombination af biokemiske, densitometriske, teknologiske og billeddiagnostiske værktøjer til evaluering af knogle-/muskelenhedens sundhed hos børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige kroniske handicap i barndommen, belastet af motorisk, sansning, kognition, ernæring og kommunikationsnedsættelse. En alvorlig bekymring hos børn med CP er forringelse af knogle-/muskelsundheden, som har en negativ indvirkning på den allerede reducerede livskvalitet (QoL). Børn med CP viser lav knogletæthed, D-vitaminmangel, sarkopeni og høj risiko for skrøbelighedsfrakturer, med store effekter på det, der allerede er begrænset hjem, skole og samfundsliv. Årsagerne til muskel-knoglesvækkelse er lav vægtbærende deabulering under skeletdannelse med lav knoglemineralisering, dårlig ernæring og lavt calciumindtag, lav soleksponering, brug af antikonvulsiv medicin med en negativ profil på knoglerne. Forståelse af årsagerne, der påvirker knoglekvaliteten, og opsætning af interventioner for at reducere virkningen af fysisk handicap er afgørende hos unge forsøgspersoner med CP.
Dette projekt kombinerer komplementær ekspertise og ressourcer inden for områderne endokrinologisk biokemi, pædiatriske neurologiske lidelser og neuroimaging for at muliggøre en innovativ, teknologi-assisteret oparbejdning af knogle-/muskelsundhedsevaluering hos unge forsøgspersoner med CP, som kan drive nye terapeutiske midler, ernæring og rehabilitering. programmer.
Det første formål med dette projekt er at evaluere knogle-/muskelsundhed hos unge forsøgspersoner med CP sammenlignet med kønsaldersmatchede raske forsøgspersoner, hvilket giver i) serumbiomarkører for mineralmetabolisme og metabolomet af vitamin D, vurderet med sidste generations massespektrometri, ii ) muskelsarkopeni-markører som Irisin og andre myokiner, der afbilder musklens respons på træning iii) neuronal skade og inflammatoriske markører, iv) densitometriske data ved den billige og sikre kvantitative ultralyd (QUS) ved phalanges af hånden, plus ny og meget lovende Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) serveret af softwaren til risiko for skrøbelighedsfrakturer.
Vi tilstræber også at korrelere de tidligere nævnte markører for knogle-/muskelsundhed med en kombination af demografiske, kliniske, kognitive og teknologiske parametre, de sidste opnået ved en innovativ brug af bærbare sensorer eller actigraphs, placeret ved håndleddene, som afbilder bevægelser, fysisk aktivitet (PA), energiforbrug (EE) og, sammen med pulsmålere, metaboliske data i løbet af en normal lignende uge hos forsøgspersoner med CP og sunde kontroller. Endelig vil en nyligt valideret scoring for hjernelæsioner hos forsøgspersoner med CP og produktionen af billeddannende "biomarkører" for neuronal skade blive korreleret med deres knogle-/muskelsundhedsdata, PA og EE for at forstå indvirkningen af hjerneskade på funktionel ydeevne og knoglemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem hjernelæsioner, fysisk formåen og knogle-/muskelsundhed hos unge patienter med cerebral parese (CP). Den hævder, at:
Knogle- og muskelsundheden hos unge personer med CP er kompromitteret, hvilket påvirker deres livskvalitet og udvikling. Undersøgelsen har til formål at bruge biomarkører relateret til knogleskørhed, sarkopeni og neuronal skade sammen med avancerede billeddannelsesteknikker (kvantitativ ultralyd og radiofrekvensekkografisk multispektrometri) til at vurdere knogle-/muskelenheds sundhed nøjagtigt.
Begrænsninger af fysisk aktivitet og reduceret energiforbrug påvirker knogle-/muskelsundheden negativt hos CP-patienter. Forskerne planlægger at udnytte bærbare sensorer til at give præcise målinger af fysisk aktivitet og korrelere disse med de etablerede biomarkører og billeddannelsesresultater, hvilket hjælper med skræddersyede behandlingsmetoder.
Hjerne-MR-billeddannelse kan afsløre strukturelle ændringer i hjernen, som kan korrelere med fysisk aktivitet og knogle-/muskelsundhedsdata, hvilket hjælper med at forstå konsekvenserne af hjerneskade på den overordnede funktionalitet.
Målene omfatter sammenligning af knogle-/muskelsundhed mellem børn med CP og raske jævnaldrende, vurdering af fysisk aktivitets indvirkning på knogle-/muskelsundhed og analyse af hjernebilleddannelsesresultater i forhold til disse sundhedsmålinger. Undersøgelsen forventer at tilmelde 50 deltagere med CP og 50 aldersmatchede kontroller, der anvender forskellige biokemiske og billeddiagnostiske teknikker til at indsamle og sammenligne data om knogle- og muskelsundhed, fysisk aktivitet og hjernelæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Telefonnummer: +393204964028
- E-mail: federica.saponaro@unipi.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder
- villig til at underskrive informere indhold
Ekskluderingskriterier:
- bisfosfonater eller knoglesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med cerebral parese
50 børn med cerebral parese, hvor interventionen er tænkt som anvendelse af allerede validerede bevægelsessensorer, nemlig actigraphs.
|
det er en ikke-invasiv ultralydsvurdering af knogle- og muskelkvalitet
|
|
Aktiv komparator: Typisk udviklende børn
50 raske børn, evalueret c/o AOUP for udelukkelse af andre sygdomme, hos hvem til intervention er tilsigtet anvendelse af allerede validerede bevægelsessensorer.
|
det er en ikke-invasiv ultralydsvurdering af knogle- og muskelkvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsvurdering af knogle/muskelenhed
Tidsramme: ved indskrivning
|
Vi vil nå mål 1 ved følgende evalueringer: - 25OHD-ændringer vurderet som plasmaniveauer af vitamin D, beregnet som hypovitaminose D 25OHD<20 ng/ml |
ved indskrivning
|
|
Evaluering af knoglemineraltæthed som QUS
Tidsramme: ved indskrivning
|
AD-SOS (amplitudeafhængig lydhastighed) udtrykt som standardafvigelse sammenlignet med normal (absolut tal) og BTT (knogletransmissionstid udtrykt i sekunder)
|
ved indskrivning
|
|
Evaluering af knogle/muskelscore ved REMS
Tidsramme: ved indskrivning
|
T-score og Z-score ved REMS er indeks for knoglesvigt og er udtrykt som standardafvigelsesforskel sammenlignet med normal (absolut tal, cut-off <2,5).
Desuden produceres en % af skrøbelighedsrisikoen (cut-off >10 %)
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIN2022
- PRIN2002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .