Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOkemiske, DEnsitometriske, TEKnologiske og billeddiagnostiske værktøjer til evaluering af knogler/muskler hos børn med cerebral parese (BIODETECT_CP)

1. november 2024 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP en ny kombination af biokemiske, densitometriske, teknologiske og billeddiagnostiske værktøjer til evaluering af knogle-/muskelenhedens sundhed hos børn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige kroniske handicap i barndommen, belastet af motorisk, sansning, kognition, ernæring og kommunikationsnedsættelse. En alvorlig bekymring hos børn med CP er forringelse af knogle-/muskelsundheden, som har en negativ indvirkning på den allerede reducerede livskvalitet (QoL). Børn med CP viser lav knogletæthed, D-vitaminmangel, sarkopeni og høj risiko for skrøbelighedsfrakturer, med store effekter på det, der allerede er begrænset hjem, skole og samfundsliv. Årsagerne til muskel-knoglesvækkelse er lav vægtbærende deabulering under skeletdannelse med lav knoglemineralisering, dårlig ernæring og lavt calciumindtag, lav soleksponering, brug af antikonvulsiv medicin med en negativ profil på knoglerne. Forståelse af årsagerne, der påvirker knoglekvaliteten, og opsætning af interventioner for at reducere virkningen af ​​fysisk handicap er afgørende hos unge forsøgspersoner med CP.

Dette projekt kombinerer komplementær ekspertise og ressourcer inden for områderne endokrinologisk biokemi, pædiatriske neurologiske lidelser og neuroimaging for at muliggøre en innovativ, teknologi-assisteret oparbejdning af knogle-/muskelsundhedsevaluering hos unge forsøgspersoner med CP, som kan drive nye terapeutiske midler, ernæring og rehabilitering. programmer.

Det første formål med dette projekt er at evaluere knogle-/muskelsundhed hos unge forsøgspersoner med CP sammenlignet med kønsaldersmatchede raske forsøgspersoner, hvilket giver i) serumbiomarkører for mineralmetabolisme og metabolomet af vitamin D, vurderet med sidste generations massespektrometri, ii ) muskelsarkopeni-markører som Irisin og andre myokiner, der afbilder musklens respons på træning iii) neuronal skade og inflammatoriske markører, iv) densitometriske data ved den billige og sikre kvantitative ultralyd (QUS) ved phalanges af hånden, plus ny og meget lovende Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry (REMS) serveret af softwaren til risiko for skrøbelighedsfrakturer.

Vi tilstræber også at korrelere de tidligere nævnte markører for knogle-/muskelsundhed med en kombination af demografiske, kliniske, kognitive og teknologiske parametre, de sidste opnået ved en innovativ brug af bærbare sensorer eller actigraphs, placeret ved håndleddene, som afbilder bevægelser, fysisk aktivitet (PA), energiforbrug (EE) og, sammen med pulsmålere, metaboliske data i løbet af en normal lignende uge hos forsøgspersoner med CP og sunde kontroller. Endelig vil en nyligt valideret scoring for hjernelæsioner hos forsøgspersoner med CP og produktionen af ​​billeddannende "biomarkører" for neuronal skade blive korreleret med deres knogle-/muskelsundhedsdata, PA og EE for at forstå indvirkningen af ​​hjerneskade på funktionel ydeevne og knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem hjernelæsioner, fysisk formåen og knogle-/muskelsundhed hos unge patienter med cerebral parese (CP). Den hævder, at:

Knogle- og muskelsundheden hos unge personer med CP er kompromitteret, hvilket påvirker deres livskvalitet og udvikling. Undersøgelsen har til formål at bruge biomarkører relateret til knogleskørhed, sarkopeni og neuronal skade sammen med avancerede billeddannelsesteknikker (kvantitativ ultralyd og radiofrekvensekkografisk multispektrometri) til at vurdere knogle-/muskelenheds sundhed nøjagtigt.

Begrænsninger af fysisk aktivitet og reduceret energiforbrug påvirker knogle-/muskelsundheden negativt hos CP-patienter. Forskerne planlægger at udnytte bærbare sensorer til at give præcise målinger af fysisk aktivitet og korrelere disse med de etablerede biomarkører og billeddannelsesresultater, hvilket hjælper med skræddersyede behandlingsmetoder.

Hjerne-MR-billeddannelse kan afsløre strukturelle ændringer i hjernen, som kan korrelere med fysisk aktivitet og knogle-/muskelsundhedsdata, hvilket hjælper med at forstå konsekvenserne af hjerneskade på den overordnede funktionalitet.

Målene omfatter sammenligning af knogle-/muskelsundhed mellem børn med CP og raske jævnaldrende, vurdering af fysisk aktivitets indvirkning på knogle-/muskelsundhed og analyse af hjernebilleddannelsesresultater i forhold til disse sundhedsmålinger. Undersøgelsen forventer at tilmelde 50 deltagere med CP og 50 aldersmatchede kontroller, der anvender forskellige biokemiske og billeddiagnostiske teknikker til at indsamle og sammenligne data om knogle- og muskelsundhed, fysisk aktivitet og hjernelæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder
  • villig til at underskrive informere indhold

Ekskluderingskriterier:

  • bisfosfonater eller knoglesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med cerebral parese
50 børn med cerebral parese, hvor interventionen er tænkt som anvendelse af allerede validerede bevægelsessensorer, nemlig actigraphs.
det er en ikke-invasiv ultralydsvurdering af knogle- og muskelkvalitet
Aktiv komparator: Typisk udviklende børn
50 raske børn, evalueret c/o AOUP for udelukkelse af andre sygdomme, hos hvem til intervention er tilsigtet anvendelse af allerede validerede bevægelsessensorer.
det er en ikke-invasiv ultralydsvurdering af knogle- og muskelkvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurdering af knogle/muskelenhed
Tidsramme: ved indskrivning

Vi vil nå mål 1 ved følgende evalueringer:

- 25OHD-ændringer vurderet som plasmaniveauer af vitamin D, beregnet som hypovitaminose D 25OHD<20 ng/ml

ved indskrivning
Evaluering af knoglemineraltæthed som QUS
Tidsramme: ved indskrivning
AD-SOS (amplitudeafhængig lydhastighed) udtrykt som standardafvigelse sammenlignet med normal (absolut tal) og BTT (knogletransmissionstid udtrykt i sekunder)
ved indskrivning
Evaluering af knogle/muskelscore ved REMS
Tidsramme: ved indskrivning
T-score og Z-score ved REMS er indeks for knoglesvigt og er udtrykt som standardafvigelsesforskel sammenlignet med normal (absolut tal, cut-off <2,5). Desuden produceres en % af skrøbelighedsrisikoen (cut-off >10 %)
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner