이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 아동의 뼈/근육을 평가하기 위한 생화학, 농도측정, 기술 및 영상 도구 (BIODETECT_CP)

2024년 11월 1일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris

BIODETECT_CP 뇌성마비 아동의 뼈/근육 단위 건강을 평가하기 위한 생화학, 밀도 측정, 기술 및 영상 도구의 새로운 조합

뇌성마비(CP)는 아동기의 가장 흔한 만성 장애로 운동, 감각, 인지, 수유 및 의사소통 장애로 인한 부담입니다. CP 아동의 심각한 우려 사항은 뼈/근육 건강 악화로, 이는 이미 저하된 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칩니다. CP가 있는 어린이는 낮은 골밀도, 비타민 D 결핍, 근육감소증 및 취약성 골절 위험이 높으며, 이는 이미 제한된 가정, 학교 및 지역 사회 생활에 큰 영향을 미칩니다. 근육-뼈 손상의 원인은 낮은 뼈 무기질화, 영양 부족 및 낮은 칼슘 섭취, 낮은 햇빛 노출, 뼈에 부정적인 영향을 미치는 항경련제 사용으로 인한 골격 형성 중 체중 부하 감소입니다. 골질에 영향을 미치는 원인을 이해하고 신체 장애의 영향을 줄이기 위한 개입을 설정하는 것은 CP를 앓고 있는 젊은 피험자에게 필수적입니다.

이 프로젝트는 내분비 생화학, 소아 신경 장애 및 신경 영상 분야의 보완적인 전문 지식과 자원을 결합하여 CP가 있는 젊은 피험자의 뼈/근육 건강 평가를 위한 혁신적인 기술 지원 작업을 허용하며, 이는 새로운 치료법, 영양 및 재활을 추진할 수 있습니다. 프로그램.

이 프로젝트의 첫 번째 목표는 i) 최신 질량 분석법으로 평가된 미네랄 대사 및 비타민 D 대사체의 혈청 바이오마커, ii를 제공하여 CP가 있는 젊은 대상자의 뼈/근육 건강을 성별에 맞는 건강한 대상과 비교하여 평가하는 것입니다. ) 운동에 대한 근육의 반응을 묘사하는 Irisin 및 기타 미오카인과 같은 근육 근육 감소증 마커 iii) 신경 손상 및 염증 마커, iv) 손 지골에서 저렴하고 안전한 정량적 초음파(QUS)에 의한 밀도 측정 데이터, 취약성 골절 위험에 대한 소프트웨어가 제공하는 새롭고 매우 유망한 REMS(RadioFrequency Echographic Multi Spectrometry)입니다.

우리는 또한 이전에 언급한 뼈/근육 건강 지표를 인구통계학적, 임상적, 인지적, 기술적 매개변수의 조합과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 마지막 매개변수는 손목에 위치하여 움직임, 신체적 움직임을 나타내는 웨어러블 센서 또는 액티그래프를 혁신적으로 사용하여 얻은 것입니다. 활동(PA), 에너지 소비(EE) 및 심박수 모니터와 함께 CP 및 건강한 대조군 대상자의 정상적인 주 동안의 대사 데이터. 마지막으로 CP 환자의 뇌 병변에 대한 새로 검증된 점수와 신경 손상의 영상 "바이오마커" 생성은 뼈/근육 건강 데이터인 PA 및 EE와 상호 연관되어 뇌 손상이 기능적 성능에 미치는 영향을 이해하고 뼈 대사.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 뇌성마비(CP)가 있는 젊은 환자의 뇌 병변, 신체 능력, 뼈/근육 건강 사이의 상관관계를 조사합니다. 그것은 다음과 같이 가정합니다:

CP를 앓고 있는 젊은 개인의 뼈와 근육 건강은 손상되어 삶의 질과 발달에 영향을 미칩니다. 이 연구의 목표는 뼈/근육 단위 건강을 정확하게 평가하기 위해 고급 영상 기술(정량적 초음파 및 고주파 초음파 초음파 다중 분광법)과 함께 뼈 취약성, 근육 감소증 및 신경 손상과 관련된 바이오마커를 활용하는 것입니다.

신체 활동 제한 및 에너지 소비 감소는 CP 환자의 뼈/근육 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구원들은 웨어러블 센서를 활용하여 신체 활동의 정확한 측정을 제공하고 이를 확립된 바이오마커 및 영상 결과와 연관시켜 맞춤형 치료 접근 방식을 지원할 계획입니다.

뇌 MR 영상은 신체 활동 및 뼈/근육 건강 데이터와 상관관계가 있을 수 있는 뇌의 구조적 변화를 밝혀 뇌 손상이 전반적인 기능에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 됩니다.

목표에는 CP가 있는 어린이와 건강한 동료 간의 뼈/근육 건강을 비교하고, 신체 활동이 뼈/근육 건강에 미치는 영향을 평가하고, 이러한 건강 지표와 관련된 뇌 영상 결과를 분석하는 것이 포함됩니다. 이 연구에서는 뼈와 근육 건강, 신체 활동 및 뇌 병변에 대한 데이터를 수집하고 비교하기 위해 다양한 생화학적 및 영상 기술을 활용하여 CP를 사용하는 참가자 50명과 연령이 일치하는 대조군 50명을 등록할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이
  • 정보 내용에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 비스포스포네이트 또는 뼈 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌성마비 아동
이미 검증된 움직임 센서, 즉 액티그래프를 적용하기 위한 개입이 예정된 뇌성마비 아동 50명.
이는 뼈와 근육의 질을 비침습적으로 평가하는 초음파 검사입니다.
활성 비교기: 일반적으로 발달하는 어린이
50명의 건강한 어린이, 다른 질병의 배제를 위해 c/o AOUP를 평가했으며, 중재를 위해 이미 검증된 움직임 센서를 적용할 계획입니다.
이는 뼈와 근육의 질을 비침습적으로 평가하는 초음파 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈/근육 단위 건강 평가
기간: 등록시

우리는 다음 평가를 통해 목표 1을 달성할 것입니다.

- 비타민 D 결핍증 D 25OHD<20 ng/ml로 의도된 비타민 D의 혈장 수준으로 평가된 25OHD 변화

등록시
QUS로 골밀도 평가
기간: 등록시
정상(절대수) 및 BTT(초 단위로 표시되는 뼈 전송 시간)와 비교하여 표준 편차로 표시되는 AD-SOS(진폭에 따른 소리 속도)
등록시
REMS에서의 뼈/근육 점수 평가
기간: 등록시
REMS에서의 T 점수와 Z 점수는 뼈 취약성의 지표이며 정상과 비교한 표준 편차 차이로 표시됩니다(절대 수치, 컷오프 <2.5). 또한 취약성 위험의 %가 발생합니다(컷오프 >10%).
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRIN2022
  • PRIN2002 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Education)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다