- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672731
Herramientas BIOquímicas, Densitométricas, Tecnológicas y de Imagen para Evaluar el Hueso/Músculo en Niños con Parálisis Cerebral (BIODETECT_CP)
BIODETECT_CP una nueva combinación de herramientas bioquímicas, densitométricas, tecnológicas y de imágenes para evaluar la salud de la unidad ósea/muscular en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad crónica más común en la infancia, cargada por deterioro motor, sensorial, cognitivo, alimentario y comunicativo. Una preocupación grave en los niños con parálisis cerebral es el deterioro de la salud ósea y muscular, que afecta negativamente la ya reducida calidad de vida (CdV). Los niños con parálisis cerebral muestran baja densidad ósea, deficiencia de vitamina D, sarcopenia y alto riesgo de fracturas por fragilidad, con graves efectos en lo que ya es una vida familiar, escolar y comunitaria limitada. Las causas del deterioro músculo-óseo son la deambulación con poca carga de peso durante la formación del esqueleto con baja mineralización ósea, mala nutrición y baja ingesta de calcio, baja exposición al sol y uso de medicamentos anticonvulsivos con un perfil negativo sobre los huesos. Comprender las causas que afectan la calidad ósea y establecer intervenciones para reducir el impacto de la discapacidad física son esenciales en sujetos jóvenes con parálisis cerebral.
Este proyecto combina experiencia y recursos complementarios en los campos de la bioquímica endocrinológica, los trastornos neurológicos pediátricos y la neuroimagen, para permitir un estudio innovador, asistido por tecnología, para la evaluación de la salud ósea y muscular en sujetos jóvenes con parálisis cerebral, que podría impulsar nuevas terapias, nutrición y rehabilitación. programas.
El primer objetivo de este proyecto es evaluar la salud ósea/muscular en sujetos jóvenes con parálisis cerebral en comparación con sujetos sanos del mismo sexo, proporcionando i) biomarcadores séricos del metabolismo mineral y del metaboloma de la vitamina D, evaluados con espectrometría de masas de última generación, ii ) marcadores de sarcopenia muscular como irisina y otras mioquinas, que representan la respuesta del músculo al ejercicio iii) daño neuronal y marcadores inflamatorios, iv) datos densitométricos obtenidos mediante ultrasonido cuantitativo (QUS) seguro y de bajo costo en las falanges de la mano, además de Novedosa y muy prometedora multiespectrometría ecográfica por radiofrecuencia (REMS) servida por el software para el riesgo de fracturas por fragilidad.
También pretendemos correlacionar los marcadores de salud ósea/muscular mencionados anteriormente con una combinación de parámetros demográficos, clínicos, cognitivos y tecnológicos, este último obtenido mediante un uso innovador de sensores portátiles o actígrafos, colocados en las muñecas, que representan movimientos, actividad (PA), gasto energético (EE) y, junto con monitores de frecuencia cardíaca, datos metabólicos durante una semana normal en sujetos con parálisis cerebral y controles sanos. Finalmente, una puntuación recientemente validada para lesiones cerebrales en sujetos con parálisis cerebral y la producción de "biomarcadores" de imagen de daño neuronal se correlacionará con sus datos de salud ósea/muscular, PA y EE para comprender el impacto del daño cerebral en el rendimiento funcional y metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la correlación entre las lesiones cerebrales, la capacidad física y la salud ósea/muscular en pacientes jóvenes con parálisis cerebral (PC). Plantea que:
La salud ósea y muscular en individuos jóvenes con parálisis cerebral está comprometida, afectando su calidad de vida y desarrollo. El estudio tiene como objetivo utilizar biomarcadores relacionados con la fragilidad ósea, la sarcopenia y el daño neuronal, junto con técnicas de imagen avanzadas (ultrasonido cuantitativo y multiespectrometría ecográfica por radiofrecuencia) para evaluar con precisión la salud de la unidad ósea/muscular.
Las limitaciones de la actividad física y la reducción del gasto energético afectan negativamente la salud ósea y muscular en los pacientes con parálisis cerebral. Los investigadores planean aprovechar los sensores portátiles para proporcionar mediciones precisas de la actividad física y correlacionarlas con los biomarcadores establecidos y los resultados de las imágenes, lo que ayudará en enfoques de tratamiento personalizados.
Las imágenes por resonancia magnética cerebral podrían revelar cambios estructurales en el cerebro, que pueden correlacionarse con la actividad física y los datos de salud ósea/muscular, lo que ayudaría a comprender las implicaciones del daño cerebral en la funcionalidad general.
Los objetivos incluyen comparar la salud ósea y muscular entre niños con parálisis cerebral y compañeros sanos, evaluar el impacto de la actividad física en la salud ósea y muscular y analizar los resultados de las imágenes cerebrales en relación con esas métricas de salud. El estudio prevé inscribir a 50 participantes con parálisis cerebral y 50 controles de la misma edad, utilizando diversas técnicas bioquímicas y de imágenes para recopilar y comparar datos sobre la salud ósea y muscular, la actividad física y las lesiones cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Saponaro MD, PhD, Md, Phd
- Número de teléfono: +393204964028
- Correo electrónico: federica.saponaro@unipi.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad
- dispuesto a firmar informar contenido
Criterios de exclusión:
- bifosfonatos o enfermedades óseas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños con parálisis cerebral
50 niños con parálisis cerebral en quienes la intervención pretende ser la aplicación de sensores de movimiento ya validados, en concreto actígrafos.
|
Es una evaluación ultrasonográfica no invasiva de la calidad ósea y muscular.
|
|
Comparador activo: Niños con desarrollo típico
50 niños sanos, evaluados c/o AOUP para la exclusión de otras enfermedades, en quienes para la intervención se pretende la aplicación de sensores de movimiento ya validados.
|
Es una evaluación ultrasonográfica no invasiva de la calidad ósea y muscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la salud de la unidad ósea/muscular
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Alcanzaremos el objetivo 1 mediante las siguientes evaluaciones: - Cambios de 25OHD evaluados como niveles plasmáticos de vitamina D, entendido como hipovitaminosis D 25OHD<20 ng/ml |
en la inscripción
|
|
Evaluación de la densidad mineral ósea como QUS.
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
AD-SOS (velocidad del sonido dependiente de la amplitud) expresada como desviación estándar en comparación con lo normal (número absoluto) y BTT (tiempo de transmisión ósea expresado en segundos)
|
en la inscripción
|
|
Evaluación de la puntuación ósea/muscular en REMS
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La puntuación T y la puntuación Z en REMS son índices de fagilidad ósea y se expresan como diferencia de desviación estándar en comparación con lo normal (número absoluto, límite <2,5).
Además se produce un % de riesgo de fragilidad (corte >10%)
|
en la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
- Tinelli F, Guzzetta A, Purpura G, Pasquariello R, Cioni G, Fiori S. Structural brain damage and visual disorders in children with cerebral palsy due to periventricular leukomalacia. Neuroimage Clin. 2020;28:102430. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102430. Epub 2020 Sep 11.
- Di Paola M, Gatti D, Viapiana O, Cianferotti L, Cavalli L, Caffarelli C, Conversano F, Quarta E, Pisani P, Girasole G, Giusti A, Manfredini M, Arioli G, Matucci-Cerinic M, Bianchi G, Nuti R, Gonnelli S, Brandi ML, Muratore M, Rossini M. Radiofrequency echographic multispectrometry compared with dual X-ray absorptiometry for osteoporosis diagnosis on lumbar spine and femoral neck. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):391-402. doi: 10.1007/s00198-018-4686-3. Epub 2018 Sep 4.
- Tomai Pitinca MD, Fortini P, Gonnelli S, Caffarelli C. Could Radiofrequency Echographic Multi-Spectrometry (REMS) Overcome the Limitations of BMD by DXA Related to Artifacts? A Series of 3 Cases. J Ultrasound Med. 2021 Dec;40(12):2773-2777. doi: 10.1002/jum.15665. Epub 2021 Feb 21.
- Colaianni G, Faienza MF, Sanesi L, Brunetti G, Pignataro P, Lippo L, Bortolotti S, Storlino G, Piacente L, D'Amato G, Colucci S, Grano M. Irisin serum levels are positively correlated with bone mineral status in a population of healthy children. Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):484-488. doi: 10.1038/s41390-019-0278-y. Epub 2019 Jan 15.
- Saggese G, Vierucci F, Prodam F, Cardinale F, Cetin I, Chiappini E, De' Angelis GL, Massari M, Miraglia Del Giudice E, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Terracciano L, Agostiniani R, Careddu D, Ghiglioni DG, Bona G, Di Mauro G, Corsello G. Vitamin D in pediatric age: consensus of the Italian Pediatric Society and the Italian Society of Preventive and Social Pediatrics, jointly with the Italian Federation of Pediatricians. Ital J Pediatr. 2018 May 8;44(1):51. doi: 10.1186/s13052-018-0488-7.
- Braito I, Maselli M, Sgandurra G, Inguaggiato E, Beani E, Cecchi F, Cioni G, Boyd R. Assessment of upper limb use in children with typical development and neurodevelopmental disorders by inertial sensors: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 6;15(1):94. doi: 10.1186/s12984-018-0447-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIN2022
- PRIN2002 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .