カンザスシティ心臓自律神経失調症アンケート (KCDysQ) の開発と検証
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
起立性起立性頻脈症候群、不適切な洞性頻脈、およびその他の心臓自律神経失調症の患者におけるカンザスシティ心臓自律神経失調症質問票 (KCDysQ) の開発と検証
主な目的は、心臓自律神経失調症患者において、比較のための疾患特有の質問票がないため、新しく開発された疾患別の質問票と、確立された一般化されたSF-36およびEQ-5d質問票とを比較することである。
これらの新しく確立された質問票は、比較的安定した疾患または安定した症状を有するグループと、症状および QoL の変化が予想される患者との間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
AFEQT アンケートなど、心臓病患者に対する他の疾患固有のアンケートの出現により、心臓自律神経失調症の患者は、軽度の症状から日常的な衰弱に至るまでの一連の独特の症状を抱えています。 彼らが過少診断の集団であり、かなりの割合で誤診、診断の遅れ、これまでのQOL評価では対処できなかった生命制限要因を併発していることが多いことを考えると、次の当然のステップは、QOLを尊重し、は、WHO が規定する QOL の 6 つの領域を表し、健康関連 QOL (HRQoL) の 4 つすべてを表すとともに、自律神経失調症患者の過小評価されている領域に焦点を当てています。
この患者サブセットの QOL 尺度に関する広範な文献レビュー、およびこれらの患者とのインタビューおよび個人的な交流から収集された質問を含む、新しい疾患固有の KCDysQ アンケートが提案されています。 100 項目のアンケートから始まり、パワー分析を使用してこれをさらに層別化します。 このアンケートを検証するために、単一施設で POTS、IST、または VVS と診断されたすべての患者を前向きに募集し、新規診断/未治療の POTS、IST、または VVS 患者と、POTS、IST、または VVS と診断された患者に層別化することが提案されています。投薬により症状が改善したか、病状が安定しており、定期的な経過観察のために来院している。 新しい技術であるため、この集団の少数ではあるが重要な割合ですが、IST または POTS の治療のために洞結節操作を受けた患者も含まれます。これらの患者のサブセットは事前の評価がほとんど受けられていないためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
POTS、IST、または血管迷走神経性失神と診断された患者
除外基準:
生活の質に重大な障害を引き起こす慢性疾患を併発している患者。以下のように定義されます。
- NYHA クラス III または IV の心不全
- COPD GOLD 3 または 4、グループ C または D
- 現在悪性腫瘍を患っており寛解していない患者
- 慢性ステロイド療法または免疫調節剤を必要とする自己免疫疾患の病歴のある患者：関節リウマチ、狼瘡、サルコイドーシス、乾癬 血液透析を必要とする ESRD のすべての患者 起源を問わず肝硬変のすべての患者 免疫抑制療法を必要とする固形臓器または骨髄移植を受けたすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新たに診断された/未治療/治療が不完全な心臓自律神経失調症患者
心臓自律神経失調症（姿勢起立性頻脈症候群（POTS）、不適切洞性頻脈（IST）、血管迷走神経性失神（VVS））の新規診断/未治療/治療が不完全な患者
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心臓自律神経失調症の患者を比較するために、比較のための疾患固有の質問票がないため、確立された一般化されたSF-36およびEQ-5d質問票と新しく開発された疾患固有の質問票を使用しました。
これらの新しく確立された質問票は、比較的安定した疾患または安定した症状を有するグループと、症状および QoL の変化が予想される患者との間で比較されます。
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他の：心臓自律神経失調症患者に対して以前に診断/治療/洞結節修正手術を受けている
心臓自律神経失調症患者（姿勢起立性頻脈症候群（POTS）、不適切な洞性頻脈（IST）、血管迷走神経性失神（VVS））の診断・治療・洞結節の整形歴のある患者
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心臓自律神経失調症の患者を比較するために、比較のための疾患固有の質問票がないため、確立された一般化されたSF-36およびEQ-5d質問票と新しく開発された疾患固有の質問票を使用しました。
これらの新しく確立された質問票は、比較的安定した疾患または安定した症状を有するグループと、症状および QoL の変化が予想される患者との間で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質および症状の重症度評価ツールとして KCDysQ を開発および検証する
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な目的は、自律神経失調症の症状を持つ患者に広く適用できる生活の質および症状重症度の評価ツールとして KCDysQ を開発および検証することであり、これを行うには、アンケートの信頼性、有効性、反応性、および評価を証明する必要があります。受け入れやすさ。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
- Fedorowski A. Postural orthostatic tachycardia syndrome: clinical presentation, aetiology and management. J Intern Med. 2019 Apr;285(4):352-366. doi: 10.1111/joim.12852. Epub 2018 Nov 23.
- Benrud-Larson LM, Dewar MS, Sandroni P, Rummans TA, Haythornthwaite JA, Low PA. Quality of life in patients with postural tachycardia syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 Jun;77(6):531-7. doi: 10.4065/77.6.531.
- Abed HS, Fulcher JR, Kilborn MJ, Keech AC. Inappropriate sinus tachycardia: focus on ivabradine. Intern Med J. 2016 Aug;46(8):875-83. doi: 10.1111/imj.13093.
- Shaw BH, Stiles LE, Bourne K, Green EA, Shibao CA, Okamoto LE, Garland EM, Gamboa A, Diedrich A, Raj V, Sheldon RS, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. The face of postural tachycardia syndrome - insights from a large cross-sectional online community-based survey. J Intern Med. 2019 Oct;286(4):438-448. doi: 10.1111/joim.12895. Epub 2019 Apr 16.
- Bagai K, Song Y, Ling JF, Malow B, Black BK, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Sleep disturbances and diminished quality of life in postural tachycardia syndrome. J Clin Sleep Med. 2011 Apr 15;7(2):204-10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCHRRF-KCDysQ-0014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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