Desarrollo y validación del cuestionario de disautonomía cardíaca de Kansas City (KCDysQ)
Desarrollo y validación del cuestionario de disautonomía cardíaca de Kansas City (KCDysQ) en pacientes con síndrome de taquicardia postural ortostática, taquicardia sinusal inapropiada y otros trastornos de disautonomía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la llegada de otros cuestionarios específicos de enfermedades en pacientes con enfermedades cardíacas, como el cuestionario AFEQT, los pacientes con disautonomía cardíaca tienen un conjunto de síntomas único que puede variar desde síntomas leves hasta debilitantes a escala diaria. Dado que se trata de una población subdiagnosticada que a menudo tiene tasas considerables de diagnósticos erróneos, retrasos en el diagnóstico y factores limitantes de la vida concurrentes que no se abordan en evaluaciones de calidad de vida anteriores, el siguiente paso lógico es, por lo tanto, el desarrollo y la validación adicional de un cuestionario de calidad de vida que sirva para respetar y representan los 6 dominios de la calidad de vida según lo establecido por la OMS, con representación de los cuatro aspectos de la calidad de vida relacionados con la salud (CVRS), además de centrarse en áreas subrepresentadas de pacientes con disautonomía cardíaca.
Se propone un cuestionario KCDysQ específico de una nueva enfermedad con preguntas recopiladas de una extensa revisión de la literatura sobre medidas de calidad de vida en este subconjunto de pacientes, así como entrevistas e interacciones personales con estos pacientes. Comenzará con un cuestionario de 100 ítems y procederá a utilizar un análisis de poder para estratificarlo aún más. Para la validación de este cuestionario, se propone reclutar prospectivamente a todos los pacientes con un diagnóstico de POTS, IST o VVS en un solo centro y estratificarlos en pacientes con un diagnóstico nuevo/POTS, IST o VVS no tratados en comparación con pacientes que han tenido síntomas de mejoría con medicación o enfermedad estable y se presentan para seguimientos de rutina. Aunque es una técnica emergente y, por lo tanto, representa un porcentaje pequeño pero importante de esta población, también se incluirán pacientes que se hayan sometido a manipulación del nódulo sinusal para el tratamiento de su IST o POTS, ya que estos subconjuntos de pacientes se han sometido a poca evaluación previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de POTS, IST o síncope vasovagal
Criterios de exclusión:
Pacientes con enfermedades crónicas comórbidas que causan deterioros significativos en la calidad de vida, definidas como:
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- COPD GOLD 3 o 4, Grupo C o D
- Cualquier paciente con neoplasia maligna actual que no esté en remisión.
- Cualquier paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera terapia crónica con esteroides o agentes inmunomoduladores: artritis reumatoide, lupus, sarcoidosis, psoriasis. Todos los pacientes con ESRD que requieran hemodiálisis. Todos los pacientes con cirrosis de cualquier origen. Cualquier paciente con trasplante de órgano sólido o médula ósea que requiera terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con disautonomía cardíaca recién diagnosticados/no tratados/tratados de forma incompleta
Pacientes recién diagnosticados/no tratados/tratados de forma incompleta por disautonomía cardíaca (síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), taquicardia sinusal inapropiada (IST) y síncope vasovagal (VVS))
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Para comparar en pacientes con disautonomía cardíaca, el cuestionario específico de la enfermedad desarrollado recientemente con los cuestionarios generalizados SF-36 y EQ-5d establecidos, ya que no existen cuestionarios específicos de la enfermedad para comparar.
Estos cuestionarios novedosos y establecidos luego se compararán entre grupos que tienen una enfermedad relativamente estable o síntomas estables con pacientes de los que se espera que tengan un cambio en los síntomas y la calidad de vida.
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Otro: Modificación del nódulo sinusal previamente diagnosticada/tratada/sometida a pacientes con disautonomía cardíaca
Pacientes previamente diagnosticados, tratados o sometidos a modificación del nódulo sinusal para pacientes con disautonomía cardíaca (síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), taquicardia sinusal inapropiada (IST) y síncope vasovagal (VVS))
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Para comparar en pacientes con disautonomía cardíaca, el cuestionario específico de la enfermedad desarrollado recientemente con los cuestionarios generalizados SF-36 y EQ-5d establecidos, ya que no existen cuestionarios específicos de la enfermedad para comparar.
Estos cuestionarios novedosos y establecidos luego se compararán entre grupos que tienen una enfermedad relativamente estable o síntomas estables con pacientes de los que se espera que tengan un cambio en los síntomas y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar KCDysQ como herramienta de evaluación de la calidad de vida y la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio será desarrollar y validar KCDysQ como una herramienta de evaluación de la calidad de vida y la gravedad de los síntomas que se puede aplicar ampliamente a pacientes con síntomas de disautonomía cardíaca, y hacerlo demostrando la confiabilidad, validez, capacidad de respuesta y aceptabilidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
- Fedorowski A. Postural orthostatic tachycardia syndrome: clinical presentation, aetiology and management. J Intern Med. 2019 Apr;285(4):352-366. doi: 10.1111/joim.12852. Epub 2018 Nov 23.
- Benrud-Larson LM, Dewar MS, Sandroni P, Rummans TA, Haythornthwaite JA, Low PA. Quality of life in patients with postural tachycardia syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 Jun;77(6):531-7. doi: 10.4065/77.6.531.
- Abed HS, Fulcher JR, Kilborn MJ, Keech AC. Inappropriate sinus tachycardia: focus on ivabradine. Intern Med J. 2016 Aug;46(8):875-83. doi: 10.1111/imj.13093.
- Shaw BH, Stiles LE, Bourne K, Green EA, Shibao CA, Okamoto LE, Garland EM, Gamboa A, Diedrich A, Raj V, Sheldon RS, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. The face of postural tachycardia syndrome - insights from a large cross-sectional online community-based survey. J Intern Med. 2019 Oct;286(4):438-448. doi: 10.1111/joim.12895. Epub 2019 Apr 16.
- Bagai K, Song Y, Ling JF, Malow B, Black BK, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Sleep disturbances and diminished quality of life in postural tachycardia syndrome. J Clin Sleep Med. 2011 Apr 15;7(2):204-10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF-KCDysQ-0014
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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