캔자스시티 심장 자율신경증 설문지(KCDysQ) 개발 및 검증
2025년 8월 27일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
자세 기립성 빈맥 증후군, 부적절한 동성 빈맥 및 기타 심장 자율 신경 장애 장애가 있는 환자를 대상으로 한 캔자스시티 심장 자율 신경 장애 설문지(KCDysQ)의 개발 및 검증
주요 목표는 비교를 위한 질병 특정 설문지가 없기 때문에 심장 자율신경 장애 환자를 대상으로 새로 개발된 질병 특정 설문지를 일반화된 SF-36 및 EQ-5d 설문지와 비교하는 것입니다.
그런 다음 이러한 새롭고 확립된 설문지를 상대적으로 질병이 안정적이거나 증상이 안정적인 그룹과 증상 및 QoL에 변화가 있을 것으로 예상되는 환자를 비교하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
AFEQT 설문지와 같은 심장 질환 환자를 대상으로 하는 기타 질병별 설문지의 출현으로 심장 자율신경실조증 환자는 경미한 증상부터 일상적인 쇠약까지 다양할 수 있는 독특한 증상 세트를 갖게 되었습니다. 이들이 이전 QOL 평가에서 다루지 않은 상당한 비율의 오진, 진단 지연 및 동시 수명 제한 요인을 갖고 있는 과소진단된 집단이라는 점을 감안할 때, 다음 논리적 단계는 따라서 QOL 설문지를 존중하고 추가 검증하는 것입니다. WHO가 명시한 QOL의 6개 영역을 나타내며, 4가지 건강 관련 QOL(HRQoL)을 모두 나타내며 심장 자율신경 장애 환자의 잘 표현되지 않은 영역에 중점을 둡니다.
이 환자 하위 집합의 QOL 측정에 대한 광범위한 문헌 검토와 인터뷰 및 이러한 환자와의 개인적인 상호 작용을 통해 수집된 질문이 포함된 새로운 질병별 KCDysQ 설문지가 제안되었습니다. 100개 항목의 설문지로 시작하여 이를 더욱 계층화하기 위해 전력 분석을 사용합니다. 이 설문지의 검증을 위해 단일 센터에서 POTS, IST 또는 VVS 진단을 받은 모든 환자를 전향적으로 모집하고 이를 새로운 진단/치료되지 않은 POTS, IST 또는 VVS 환자로 계층화하는 것이 제안됩니다. 정기적인 추적 관찰을 위해 제시된 약물 또는 안정된 질병으로 증상이 호전된 경우. 새로운 기술이므로 이 모집단의 작지만 중요한 비율이지만, IST 또는 POTS 치료를 위해 동방결절 조작을 받은 환자도 포함됩니다. 이러한 환자 하위 집합은 사전 평가를 거의 거치지 않았기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
POTS, IST 또는 혈관미주신경성 실신으로 진단된 환자
제외 기준:
삶의 질에 심각한 손상을 초래하는 만성질환을 동반한 환자로서 다음과 같이 정의됩니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- COPD GOLD 3 또는 4, 그룹 C 또는 D
- 현재 악성 종양이 완화되지 않은 환자
- 만성 스테로이드 요법 또는 면역조절제를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력이 있는 모든 환자: 류마티스 관절염, 루푸스, 유육종증, 건선 혈액투석이 필요한 모든 ESRD 환자 모든 기원의 간경변증이 있는 모든 환자 면역억제 요법이 필요한 고형 장기 또는 골수 이식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장자율신경실증 환자의 신규 진단/미치료/불완전 치료
심장 자율신경 장애(자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 부적절한 동성 빈맥(IST) 및 혈관미주신경성 실신(VVS)) 환자에 대해 새로 진단/치료되지 않음/불완전하게 치료됨
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심장 자율신경 장애 환자를 비교하기 위해, 비교를 위한 질병 특정 설문지가 없기 때문에 일반화된 SF-36 및 EQ-5d 설문지에 대해 새로 개발된 질병 특정 설문지를 사용했습니다.
그런 다음 이러한 새롭고 확립된 설문지를 상대적으로 질병이 안정적이거나 증상이 안정적인 그룹과 증상 및 QoL에 변화가 있을 것으로 예상되는 환자를 비교하게 됩니다.
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다른: 심장자율신경실증 환자에 대해 이전에 진단/치료/동방결절 변형을 받은 경우
심장자율신경실조 환자(자세기립성빈맥증후군(POTS), 부적절동빈맥(IST) 및 혈관미주신경실신(VVS)) 환자에 대해 이전에 진단/치료/이전에 동절골 변형을 받은 환자
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심장 자율신경 장애 환자를 비교하기 위해, 비교를 위한 질병 특정 설문지가 없기 때문에 일반화된 SF-36 및 EQ-5d 설문지에 대해 새로 개발된 질병 특정 설문지를 사용했습니다.
그런 다음 이러한 새롭고 확립된 설문지를 상대적으로 질병이 안정적이거나 증상이 안정적인 그룹과 증상 및 QoL에 변화가 있을 것으로 예상되는 환자를 비교하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 및 증상 심각도 평가 도구로서 KCDysQ를 개발하고 검증합니다.
기간: 3개월
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본 연구의 일차 목적은 심장 자율신경실조 증상이 있는 환자에게 널리 적용할 수 있는 삶의 질 및 증상 중증도 평가 도구로서 KCDysQ를 개발하고 검증하는 것입니다. 이를 통해 설문지의 신뢰성, 타당성, 반응성, 수용성.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
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- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
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- Benrud-Larson LM, Dewar MS, Sandroni P, Rummans TA, Haythornthwaite JA, Low PA. Quality of life in patients with postural tachycardia syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 Jun;77(6):531-7. doi: 10.4065/77.6.531.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCHRRF-KCDysQ-0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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