Desenvolvimento e Validação do Questionário de Disautonomia Cardíaca de Kansas City (KCDysQ)
Desenvolvimento e validação do questionário de disautonomia cardíaca de Kansas City (KCDysQ) em pacientes com síndrome de taquicardia postural ortostática, taquicardia sinusal inadequada e outros distúrbios de disautonomia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o advento de outros questionários específicos para doenças em pacientes com doença cardíaca, como o questionário AFEQT, os pacientes com disautonomia cardíaca apresentam um conjunto único de sintomas que pode variar de sintomas leves a debilitantes em escala diária. Dado que se trata de uma população subdiagnosticada que muitas vezes apresenta taxas consideráveis de erros de diagnóstico, atrasos no diagnóstico e fatores limitantes de vida simultâneos não abordados por avaliações anteriores de QV, o próximo passo lógico é, portanto, o desenvolvimento e posterior validação de um questionário de QV que sirva para respeitar e representam os 6 domínios da QV conforme declarado pela OMS, com representação de todas as quatro QV relacionadas à saúde (QVRS), bem como foco em áreas sub-representadas de pacientes com disautonomia cardíaca.
É proposto um novo questionário KCDysQ específico para doenças, com perguntas coletadas de uma extensa revisão da literatura sobre medidas de qualidade de vida neste subconjunto de pacientes, bem como entrevistas e interações pessoais com esses pacientes. Ele começará com um questionário de 100 itens e prosseguirá com o uso de uma análise de poder para estratificá-lo ainda mais. Para validação deste questionário, propõe-se recrutar prospectivamente todos os pacientes com diagnóstico de POTS, IST ou SVV em um único centro e estratificá-los em pacientes com novo diagnóstico/POTS, IST ou SVV não tratados em comparação com pacientes que tiveram melhora dos sintomas com medicação ou doença estável que se apresentam para acompanhamento de rotina. Embora seja uma técnica emergente e, portanto, uma porcentagem pequena, mas importante desta população, os pacientes que foram submetidos à manipulação do nódulo sinusal para tratamento de seu IST ou POTS também serão incluídos, uma vez que esses subconjuntos de pacientes foram submetidos a pouca avaliação prévia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de POTS, IST ou síncope vasovagal
Critérios de exclusão:
Pacientes com condições crônicas comórbidas que causam prejuízos significativos na qualidade de vida, definidos como:
- Insuficiência Cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- DPOC GOLD 3 ou 4, Grupo C ou D
- Qualquer paciente com malignidade atual que não esteja em remissão
- Qualquer paciente com histórico de doença autoimune que necessite de terapia crônica com esteróides ou agentes imunomoduladores: artrite reumatóide, lúpus, sarcoidose, psoríase Todos os pacientes com DRT que necessitem de hemodiálise Todos os pacientes com cirrose de qualquer origem Qualquer paciente com transplante de órgão sólido ou medula óssea que necessite de terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Recentemente diagnosticado/não tratado/tratado incompletamente para pacientes com disautonomia cardíaca
Pacientes recentemente diagnosticados/não tratados/tratados de forma incompleta para Disautonomia Cardíaca (Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS), Taquicardia Sinusal Inapropriada (IST) e Síncope Vasovagal (SVV))
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Para comparar em pacientes com disautonomia cardíaca, o questionário específico da doença recentemente desenvolvido com os questionários generalizados SF-36 e EQ-5d estabelecidos, uma vez que não existem questionários específicos da doença para comparação.
Esses questionários novos e estabelecidos serão então comparados entre grupos que apresentam doença relativamente estável ou sintomas estáveis com pacientes dos quais se espera que tenham uma mudança nos sintomas e na qualidade de vida.
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Outro: Modificação do nó sinusal previamente diagnosticada/tratada/submetida a pacientes com disautonomia cardíaca
Pacientes previamente diagnosticados / tratados / previamente submetidos a modificação do nó sinusal para pacientes com disautonomia cardíaca (síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), taquicardia sinusal inapropriada (IST) e síncope vasovagal (SVV))
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Para comparar em pacientes com disautonomia cardíaca, o questionário específico da doença recentemente desenvolvido com os questionários generalizados SF-36 e EQ-5d estabelecidos, uma vez que não existem questionários específicos da doença para comparação.
Esses questionários novos e estabelecidos serão então comparados entre grupos que apresentam doença relativamente estável ou sintomas estáveis com pacientes dos quais se espera que tenham uma mudança nos sintomas e na qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver e validar o KCDysQ como uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida e gravidade dos sintomas
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal deste estudo será desenvolver e validar o KCDysQ como uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida e gravidade dos sintomas que pode ser amplamente aplicada a pacientes com sintomas de disautonomia cardíaca, e fazendo isso comprovando a confiabilidade, validade, capacidade de resposta e aceitabilidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
- Fedorowski A. Postural orthostatic tachycardia syndrome: clinical presentation, aetiology and management. J Intern Med. 2019 Apr;285(4):352-366. doi: 10.1111/joim.12852. Epub 2018 Nov 23.
- Benrud-Larson LM, Dewar MS, Sandroni P, Rummans TA, Haythornthwaite JA, Low PA. Quality of life in patients with postural tachycardia syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 Jun;77(6):531-7. doi: 10.4065/77.6.531.
- Abed HS, Fulcher JR, Kilborn MJ, Keech AC. Inappropriate sinus tachycardia: focus on ivabradine. Intern Med J. 2016 Aug;46(8):875-83. doi: 10.1111/imj.13093.
- Shaw BH, Stiles LE, Bourne K, Green EA, Shibao CA, Okamoto LE, Garland EM, Gamboa A, Diedrich A, Raj V, Sheldon RS, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. The face of postural tachycardia syndrome - insights from a large cross-sectional online community-based survey. J Intern Med. 2019 Oct;286(4):438-448. doi: 10.1111/joim.12895. Epub 2019 Apr 16.
- Bagai K, Song Y, Ling JF, Malow B, Black BK, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Sleep disturbances and diminished quality of life in postural tachycardia syndrome. J Clin Sleep Med. 2011 Apr 15;7(2):204-10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF-KCDysQ-0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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