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閉経後女性の腸内細菌叢に対する「和食」食の影響

2024年11月12日 更新者：Joanna Bajerska

過体重または肥満の閉経後女性の腸内微生物叢とその代謝物の組成に対する日本の「和食」食の影響

閉経期は女性の人生において特別な時期であり、エストロゲンレベルの突然の低下により月経周期が停止します。 ホルモンの変化と代謝率の低下は、体重増加や、脂質異常症、耐糖能異常、インスリン抵抗性、高インスリン血症、2 型糖尿病などの多くの代謝障害の発症に寄与します。 現在、このグループの女性の健康を改善するために、効果的で安価な食事療法の解決策が模索されています。 イソフラボン、繊維質（大豆製品）、不飽和オメガ3脂肪酸（魚、海藻）が豊富な製品を含む日本の和食は、ホルモンバランスの調節に寄与するため、良い解決策である可能性があることが示唆されています。コレステロール値を下げ、インスリン抵抗性のリスクを軽減します。 さらに、そのような食事の組成は腸内細菌叢の多様性や短鎖脂肪酸などの代謝産物の生成にも影響を及ぼし、患者の健康の改善に寄与する可能性があります。 上記を考慮して、研究の目的は、自然閉経後の過体重または肥満の女性グループの腸内微生物叢とその代謝産物の組成に対する日本の和食の影響を評価することです。

具体的な目標:

  • 人体測定パラメータ（体重、身長、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径）および体組成および骨密度の評価。
  • 炭水化物代謝（グルコース、インスリン濃度）、脂質代謝（総コレステロール（T-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、非HDLコレステロール（非HDL）のパラメータの評価-C) およびトリグリセリド)。
  • 女性の腸内細菌叢、糞便中の短鎖脂肪酸の分析。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

4 週間の研究に参加するための基準を満たす女性は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは健康的な食事プレートの原則に従い、和食の要素（煎った黒豆 30 グラムとワカメ 5 グラム）を補充します。 2. 対照群には、健康的な食事プレートの原則のみが適用されます。

参加者全員には、毎日の食事における各製品グループの推奨摂取量、焙煎黒豆とワカメをベースにした料理のレシピが記載されたパンフレットが渡されます。 研究の前後には、人体測定値（体重、胴囲、ヒップ囲）、体組成、骨密度に加えて、食事の評価（食事の頻度と現在の食事の頻度に関する半定量的なアンケートを使用）過去 4 日間の記録方法）と身体活動レベルが実施されます。 さらに、女性たちは大豆イソフラボンの濃度を評価し、ナトリウム、カリウム、マグネシウムの含有量を測定するために、毎日尿を採取するように求められます。 女性はまた、選択された生化学パラメータ（グルコース、インスリン、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、非HDL）を評価するために血液（18 ml）を採取します。コレステロール（非HDL-C）およびトリグリセリド）。 腸内微生物叢とその代謝産物、つまり短鎖脂肪酸の組成を評価するために、便サンプルも収集されます。 募集はソーシャルネットワーキングサイトを通じて行われます。 フェイスブック。

以下の具体的な分析が計画されました。

  • 人体計測パラメータ（身長、体重、ヒップ、腹囲）の評価
  • 体組成と骨密度の分析
  • 栄養状態の評価（グルコース代謝（グルコース、インスリン濃度）、脂質代謝（総コレステロール（T-C）、LDLコレステロール（LDL-C）、HDLコレステロール（HDL-C）、非HDLコレステロール（非HDLコレステロール）などの選択された代謝パラメータ） -HDL-C）およびトリグリセリド）。
  • 食習慣の評価（食事摂取頻度に関する半定量的なアンケート。過去 4 日間の現在の記録方法でさらに補足されます。）
  • 腸内細菌叢の組成の評価
  • 糞便中の短鎖脂肪酸濃度の評価
  • 尿中の大豆イソフラボン濃度の評価

取得されたデータ分布の正規性は、Shapiro-Wilk テストを使用してテストされます。 非正規分布データには Kruskal-Wallis テストが使用され、正規分布データには Tukey HSD テストが使用されます。 0.05 未満の p 値が統計的に考慮されました。 微生物叢の構成は、RStudio (R バージョン 4.0.3) を使用して分析されます。 (2020-10-10)) phyloseq、マイクロバイオーム、ビーガンを含むパッケージ付き。 分類群は、どの門にも割り当てられていないすべての分類群を削除することによってフィルタリングされます。 少なくとも 1 つのサンプルで存在量が 0.25% を超える分類群のみがデータセットに残ります。 腸内細菌叢の組成のすべての分析は、OTU (Operational Taxonomic Units) の相対存在量 (RA) に基づいて実行されます。

計画された研究で収集されるデータには、測定結果とその統計分析が含まれます。 すべてのデータはチームメンバーによって直接収集され、コーディングされます。 データ収集に関する詳細な指示はチームリーダーによって作成され、各メンバーはそれを読んで適切なトレーニングを受ける必要があります。 すべての生化学的測定および人体測定は少なくとも 2 回繰り返して実行され、別のチームメンバーによってチェックされます。 使用するすべての専用機器（体重計、体組成計、ナノドロップ分光光度計）は、使用前に適切に校正されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Wielkopolska
      • Poznań、Wielkopolska、ポーランド
        • 募集
        • Poznan University of Life Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から65歳まで、
  • 自然閉経から少なくとも1年後、
  • BMI > 25 kg/m2
  • 胴囲 > 80 cm。

除外基準:

  • ホルモン補充療法の使用。
  • 科学実験の開始日から過去6か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用している、
  • 科学実験の開始日から過去4週間以内に炭水化物または脂質の代謝を調節する薬を服用している、
  • 科学実験の開始日から過去3ヶ月以内に体重を調整する薬を服用している、
  • 甲状腺、肝臓、心臓、腎臓、消化器系の病気、貧血、腫瘍性疾患、
  • 週あたり100gを超える量の喫煙またはアルコール摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：和食ダイエット
和食グループに割り当てられた参加者には、和食の要素（焙煎黒豆 30 グラムとワカメ 5 グラム）を補う健康的な食事プレートの原則が紹介されます。
ダイエットサプリメント：和食ダイエット
和食ダイエットは、健康的な食事プレートの原則に従うことで構成され、和食ダイエットの要素（焙煎黒豆 30 グラムとワカメ 5 グラム）が追加されます。 初回面談当日に女性に食料品がプレゼントされます。 和食ダイエットを週7日、1ヶ月（4週間）続けます。
介入なし：対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、健康的な食事プレートと一致する食事の推奨事項のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
参加者は、予定されている会議ごとに便サンプルの提供を求められます。 サンプルの収集と輸送に関する詳細な指示は研究を実施する担当者によって提供され、参加者は保存液が入った容器を受け取ります。 QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit を使用して、提供された糞便サンプルから細菌 DNA が分離されます。 その後、DNA は適切に保護され、外部企業 Genomed S.A. (ポーランド、ワルシャワ) に送られ、そこで V3-V4 領域を使用したメタゲノム 16s rRNA シーケンスによって微生物叢の評価が実行されます。 次に、phyloseq、vegan、microbiome などのパッケージを使用して、R 環境でバイオインフォマティクス分析が実行されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
体重の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
体重は、立った状態で、靴を履かず、軽装で、精度 0.1 kg の電子秤で測定します。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
体組成の変化
時間枠：0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
体組成は、さまざまな密度の組織を通過する電離放射線のビームが弱まる現象を利用する方法として、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。 この方法は安全で非侵襲的です。 内臓脂肪組織を含む脂肪組織の質量、除脂肪組織の質量が測定されます。 (同じ単位で表されます - キログラム)
0 週目 (介入前)、4 週目、8 週目、12 週目 (介入後)
円周の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
ウエストとヒップの寸法は伸縮性のあるテープを使用して測定されます。 腹囲の測定 - テープは肋骨の下端と腸骨の上端の間の中間に水平またはわずかに斜めに配置されます。 無呼吸時に測定を実施。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
脂質プロファイルの変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 総コレステロール (T-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリドの濃度は、認定された外部検査機関によって測定されます。 nonHDL-C パラメータは、nonHDL-C = T-C - HDL-C という式を使用して計算されます。 (同じ単位、mg/dl または mmol/l で表されます)。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
糖代謝の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 インスリン濃度は ELISA 酵素結合免疫吸着検定法を使用して実行され、グルコースは認定された外部検査機関によって測定されます。 (同じ単位、mg/dl または mmol/l で表されます)。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
尿中イソフラボン量の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
大豆イソフラボン濃度は、高速液体クロマトグラフィーを使用して、研究の前後に女性から提供された24時間の尿サンプルで評価されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
尿のpHの変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
pHは、リトマス試験紙または実験室用pHメーターを使用して、研究の前後に女性から提供された24時間の尿サンプルで評価されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
尿中クレアチニンの変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
クレアチニン濃度は、高速液体クロマトグラフィーを使用して、研究の前後に女性から提供された24時間の尿サンプルで評価されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
尿中のナトリウムとマグネシウムの変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
ナトリウムとマグネシウムの濃度は、自動電解質分析装置を使用して、研究の前後に女性から提供された24時間の尿サンプルで評価されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
骨密度は、さまざまな密度の組織を通過する電離放射線のビームが弱まる現象を利用する方法として、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。 この方法は安全で非侵襲的です。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
糞便中の短鎖脂肪酸濃度の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
糞便中の短鎖脂肪酸の定量・定性測定は、水素炎イオン化検出器付きガスクロマトグラフィー法（GC-FID）を用いて行います。 この研究は、ポズナン医科大学の臭素学教室で行われます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
腸バリアの完全性の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
空腹時に前肘静脈から血液を 4 回採取し、凝固顆粒を入れた試験管に入れます (1 回のサンプルは合計 18 ml になります)。 血清は静脈血栓の遠心分離によって得られます。 リポ多糖濃度は、ELISA 酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
栄養評価結果の変化
時間枠：0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)
栄養評価は、過去 12 か月間の 62 の食品グループの摂取頻度に関する食品頻度アンケート (FFQ) を使用して実施されます。 得られたデータ（食品摂取頻度を 1 ～ 6 で評価）は、食品摂取頻度のカテゴリに 0 ～ 2 の値を割り当てるランク付けによって半定量的なデータに変換されます。 次に、食事の質の指標が計算されます - pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - 範囲 0 ～ 20)、non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - 範囲 0 ～ 28)、Diet-Quality-Index( DQI - 範囲 -100-100)。 pHDI または DQI 指数の値が高いほど、健康に有益な栄養特性が強くなり、食事の質が高くなります。 nHDI 指数の値が高くなるほど、健康に好ましくない栄養特性が強くなり、食事の質が悪くなります。 さらに、この方法は、過去 4 日間の現在の食事記録によって補足されます。
0 週目 (介入前) と 4 週目 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joanna Bajerska

捜査官

  • スタディチェア：Agata Chmurzyńska, Prof.、Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年11月12日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 661/24-Washoku diet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

数値データ、統計およびグラフ データは、PULS の機関リポジトリであるオープン データ リポジトリ RepOD に保管され、遅くとも研究データを提示する出版物が発行される時点で、最大 36 か月の禁輸措置を含めてリポジトリで一般公開されます。研究結果を発表する論文の出版の要件と詳細により、その期間は延長されます。 公開され次第、禁輸措置は直ちに解除されます。

これに反する明確な指示がない限り、データは CC BY 4.0 ライセンスに基づいて RepOD リポジトリで利用可能になります。

生データと処理済みデータは少なくとも 10 年間保存されます。 個人データは仮名化プロセス後に削除されます。

IPD 共有時間枠

IPD データは、10 年間の計画された実験の結果を提示する計画されたすべての論文の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできるすべての人は、個人データを処理する権限を持っている必要があります。 連絡には安全な仕事用電子メールが使用されます。 収集および処理された機密データへのアクセスは、許可されたユーザーのグループのみに制限されます。 プロジェクトの責任者は、個人がデータにアクセスすることを許可します。

IPD へのアクセスを要求する電子メールには、あなたの氏名、学位、所属を含める必要があります。 データは、個人の身元が確認され、データの使用目的が明確になった後にのみ利用可能になります（例: メタ分析）。 次に、データ所有者はデータを保持する必要性を確認し、パスワードで保護された形式でデータを送信します。 すべてのデータは仮名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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