- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673199
La influencia de la dieta "washoku" en la microbiota intestinal de mujeres posmenopáusicas
La influencia de la dieta japonesa "washoku" en la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesidad
La menopausia es un período especial en la vida de una mujer, cuando una caída repentina de los niveles de estrógeno conduce al cese de los ciclos menstruales. Los cambios hormonales y una tasa metabólica decreciente contribuyen al aumento de peso y a la aparición de numerosos trastornos metabólicos, como la dislipidemia, la intolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y la diabetes tipo 2. Actualmente se buscan soluciones terapéuticas dietéticas eficaces y económicas para mejorar la salud de este grupo de mujeres. Se sugiere que la dieta washoku japonesa, que incluye productos ricos en isoflavonas, fibra (productos de soja) y ácidos grasos insaturados omega-3 (pescado, algas), puede ser una buena solución, ya que contribuye a la regulación del equilibrio hormonal. reducir los niveles de colesterol y reducir el riesgo de resistencia a la insulina. Además, la composición de dicha dieta también puede afectar a la diversidad de la microbiota intestinal y a la producción de sus metabolitos, como los ácidos grasos de cadena corta, y contribuir así a la mejora de la salud de los pacientes. Teniendo en cuenta lo anterior, el objetivo del estudio será evaluar el efecto de la dieta washoku japonesa sobre la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos en un grupo de mujeres con sobrepeso u obesidad tras la menopausia natural.
Objetivos específicos:
- Evaluación de parámetros antropométricos (peso corporal, talla, perímetro de cintura, perímetro de cadera) y de composición corporal y densidad ósea.
- Evaluación de parámetros del metabolismo de los carbohidratos (glucosa, concentración de insulina), metabolismo de los lípidos (colesterol total (T-C), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), colesterol no HDL (no HDL). -C) y triglicéridos).
- Análisis de microbiota intestinal, ácidos grasos de cadena corta en heces de mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio por un período de 4 semanas serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: 1. El grupo de intervención seguirá los principios del plato de alimentación saludable, que se complementará con elementos de la dieta washoku (30 g de soja negra tostada y 5 g de wakame); 2. El grupo de control estará cubierto únicamente por los principios del plato de alimentación saludable.
Todos los participantes recibirán un folleto con información sobre los tamaños de porciones recomendados de cada grupo de productos en la dieta diaria, recetas de platos a base de soja negra tostada y wakame. Antes y después del estudio, además de las mediciones antropométricas (peso corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera), composición corporal y densidad mineral ósea, se realizó una evaluación de la dieta (mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos, así como la dieta actual). método de registro de los últimos 4 días) y el nivel de actividad física. Además, se pedirá a las mujeres que recolecten una porción diaria de orina para evaluar la concentración de isoflavonas de soja y determinar el contenido de sodio, potasio y magnesio. A las mujeres también se les extraerá sangre (18 ml) para evaluar parámetros bioquímicos seleccionados (glucosa, insulina, colesterol total (CT), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), colesterol no-HDL colesterol (c-no-HDL) y triglicéridos). También se recogerá una muestra de heces para evaluar la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos, es decir, ácidos grasos de cadena corta. El reclutamiento se realizará a través de sitios de redes sociales, es decir. Facebook.
Se planificaron los siguientes análisis específicos:
- Evaluación de parámetros antropométricos (altura, peso corporal, caderas y circunferencia de cintura)
- Análisis de la composición corporal y densidad mineral ósea.
- Evaluación del estado nutricional (parámetros metabólicos seleccionados como el metabolismo de la glucosa (glucosa, concentración de insulina), el metabolismo de los lípidos (colesterol total (T-C), colesterol LDL (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C), colesterol no HDL (no -HDL-C) y triglicéridos).
- Evaluación de hábitos alimentarios (un cuestionario semicuantitativo sobre la frecuencia de ingesta de alimentos, complementado adicionalmente con el método de registro actual de los últimos 4 días).
- Evaluación de la composición de la microbiota intestinal.
- Evaluación de la concentración de ácidos grasos de cadena corta en heces.
- Evaluación de la concentración de isoflavonas de soja en orina.
La normalidad de la distribución de los datos obtenidos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Luego, se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis para datos distribuidos no normalmente y la prueba Tukey HSD se utilizará para datos distribuidos normalmente. Se consideró estadísticamente un valor de p inferior a 0,05. La composición de la microbiota se analizará utilizando RStudio (R versión 4.0.3 (2020-10-10)) con paquetes que incluyen phyloseq, microbiome y vegan. Los taxones se filtrarán eliminando todos aquellos que no estén asignados a ningún filo. Solo quedarán en el conjunto de datos los taxones con abundancias superiores al 0,25% en al menos una muestra. Todos los análisis de la composición de la microbiota intestinal se realizarán sobre la base de las abundancias relativas (RA) de las OTU (Unidades Taxonómicas Operativas).
Los datos recogidos en los estudios planificados incluirán los resultados de las mediciones y sus análisis estadísticos. Todos los datos serán recopilados directamente por los miembros del equipo y codificados. El líder del equipo preparará instrucciones detalladas sobre la recopilación de datos y cada miembro deberá leerlas y recibir la capacitación adecuada. Todas las mediciones bioquímicas y antropométricas se realizarán en al menos dos repeticiones y serán revisadas por otro miembro del equipo. Todo el equipo especializado utilizado será calibrado adecuadamente antes de cada uso (báscula, analizador de composición corporal, espectrofotómetro Nanodrop).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: + 48 61 8466056
- Correo electrónico: Joanna.bajerska@up.poznan.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
- Número de teléfono: +48 660 950 786
- Correo electrónico: joanna.pieczynska@up.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
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-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia
- Reclutamiento
- Poznan University of Life Sciences
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Contacto:
- Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: + 48 61 8466056
- Correo electrónico: Joanna.bajerska@up.poznan.pl
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Contacto:
- Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
- Número de teléfono: +48 660 950 786
- Correo electrónico: joanna.pieczynska@up.poznan.pl
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Contacto:
- Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 65 años,
- al menos un año después de la menopausia natural,
- IMC > 25 kg/m2
- circunferencia de cintura > 80 cm.
Criterios de exclusión:
- uso de terapia de reemplazo hormonal;
- tomando antibióticos o probióticos en los últimos 6 meses a partir de la fecha de inicio del experimento científico,
- tomando medicamentos que regulan el metabolismo de los carbohidratos o lípidos en las últimas 4 semanas desde la fecha de inicio del experimento científico,
- tomando medicamentos que regulan el peso corporal en los últimos 3 meses a partir de la fecha de inicio del experimento científico,
- enfermedades de la glándula tiroides, hígado, corazón, riñones, sistema digestivo, anemia, enfermedades neoplásicas,
- fumar o consumir alcohol en cantidades superiores a 100 g/semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta washoku
A los participantes asignados al grupo washoku se les presentarán los principios de un plato de alimentación saludable, que se complementará con elementos de la dieta washoku (30 g de soja negra tostada y 5 g de wakame).
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La dieta Washoku consistirá en seguir los principios de un plato de alimentación saludable, que se complementará con elementos de la dieta Washoku (30g de soja negra tostada y 5g de wakame).
Se entregarán productos alimenticios a las mujeres el día de la primera reunión.
La dieta Washoku se utilizará los 7 días de la semana durante un período de 1 mes (4 semanas).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán únicamente recomendaciones dietéticas consistentes con el plato de alimentación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces en cada reunión programada.
Las personas que realizan el estudio proporcionarán instrucciones detalladas sobre la recolección y el transporte de muestras, y los participantes recibirán recipientes que contienen líquido conservante.
El ADN bacteriano se aislará de las muestras de heces proporcionadas utilizando el mini kit QIAmp Fast DNA en heces.
Luego, el ADN se asegurará adecuadamente y se enviará a una empresa externa, Genomed S.A. (Varsovia, Polonia), en la que se realizará la evaluación de la microbiota mediante secuenciación metagenómica del ARNr 16s utilizando la región V3-V4.
Luego, se realizará un análisis bioinformático en el entorno R utilizando paquetes como phyloseq, vegan, microbiome.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Medición del peso corporal en posición de pie, sin zapatos, con ropa ligera, en una báscula electrónica con una precisión de 0,1 kg.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención), semana 4, semana 8 y semana 12 (postintervención)
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La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), como método que utiliza el fenómeno de debilitar el haz de radiación ionizante que atraviesa tejidos de diversas densidades.
Este método es seguro y no invasivo.
Se mide la masa de tejido adiposo, incluido el tejido adiposo visceral, y la masa de tejido magro.
(expresado en la misma unidad - kilogramos)
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Semana 0 (preintervención), semana 4, semana 8 y semana 12 (postintervención)
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Cambio de circunferencias
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Las medidas de cintura y cadera se tomarán mediante una cinta elástica.
Medición de la circunferencia de la cintura: la cinta se coloca horizontalmente o ligeramente oblicuamente a medio camino entre el borde inferior de las costillas y la cresta superior del ilion.
Medición realizada durante la apnea.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La sangre se extraerá cuatro veces de la vena antecubital, en ayunas, en tubos de ensayo con gránulos de coagulación (una sola muestra ascenderá a un total de 18 ml).
El suero se obtendrá mediante centrifugación de un coágulo de sangre venoso.
Las concentraciones de colesterol total (T-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos serán determinadas por un laboratorio externo certificado.
El parámetro C-no-HDL se calculará mediante la fórmula: C-no-HDL = T-C - C-HDL.
(expresado en la misma unidad: mg/dl o mmol/l).
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La sangre se extraerá cuatro veces de la vena antecubital, en ayunas, en tubos de ensayo con gránulos de coagulación (una sola muestra ascenderá a un total de 18 ml).
El suero se obtendrá mediante centrifugación de un coágulo de sangre venoso.
La concentración de insulina se realizará mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima ELISA, mientras que la glucosa será determinada por un laboratorio externo certificado.
(expresado en la misma unidad: mg/dl o mmol/l).
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en el contenido de isoflavonas en la orina.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Las concentraciones de isoflavonas de soja se evaluarán en una muestra de orina de 24 horas proporcionada por mujeres antes y después del estudio mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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El pH se evaluará en una muestra de orina de 24 horas proporcionada por las mujeres antes y después del estudio utilizando papel tornasol o medidor de pH de laboratorio.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en la creatinina en orina.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La concentración de creatinina se evaluará en una muestra de orina de 24 horas proporcionada por mujeres antes y después del estudio mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en el sodio y el magnesio en la orina.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Las concentraciones de sodio y magnesio se evaluarán en una muestra de orina de 24 horas proporcionada por mujeres antes y después del estudio utilizando un analizador de electrolitos automático.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La densidad ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) como método que utiliza el fenómeno de debilitar el haz de radiación ionizante que atraviesa tejidos de diversas densidades.
Este método es seguro y no invasivo.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta en las heces.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La determinación cuantitativa y cualitativa de ácidos grasos de cadena corta en heces se realizará mediante el método de cromatografía de gases con detección de ionización de llama (GC-FID).
La investigación se llevará a cabo en el Departamento y Departamento de Bromatología de la Universidad Médica de Poznań.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambio en la integridad de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La sangre se extraerá cuatro veces de la vena antecubital, en ayunas, en tubos de ensayo con gránulos de coagulación (una sola muestra ascenderá a un total de 18 ml).
El suero se obtendrá mediante centrifugación de un coágulo de sangre venoso.
Las concentraciones de lipopolisacáridos se evaluarán mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Cambios en los resultados de la evaluación nutricional.
Periodo de tiempo: Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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La evaluación nutricional se llevará a cabo mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) que se refiere a la frecuencia de consumo de 62 grupos de alimentos en los últimos 12 meses.
Los datos obtenidos (frecuencia de consumo de alimentos calificada de 1 a 6) luego se transformarán en datos semicuantitativos mediante clasificación, asignando valores de 0 a 2 a las categorías de frecuencia de consumo de alimentos.
Luego se calcularán los indicadores de calidad de la dieta: pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - rango 0-20), no-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - rango 0 - 28), Diet-Quality-Index ( DQI - rango -100-100).
Cuanto mayor sea el valor del índice pHDI o DQI, mayor será la intensidad de las características nutricionales beneficiosas para la salud y mejor será la calidad de la dieta.
Cuanto mayor es el valor del índice nHDI, mayor es la intensidad de las características nutricionales desfavorables para la salud y peor es la calidad de la dieta.
Además, este método se complementará con el registro dietético actual de los últimos 4 días.
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Semana 0 (preintervención) y semana 4 (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Yang M, Wen S, Zhang J, Peng J, Shen X, Xu L. Systematic Review and Meta-analysis: Changes of Gut Microbiota before and after Menopause. Dis Markers. 2022 Jul 25;2022:3767373. doi: 10.1155/2022/3767373. eCollection 2022.
- Kanai T, Matsuoka K, Naganuma M, Hayashi A, Hisamatsu T. Diet, microbiota, and inflammatory bowel disease: lessons from Japanese foods. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):409-15. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.409. Epub 2014 Jun 27.
- Seura T, Fukuwatari T. Japanese Diet Score Is Associated with Gut Microbiota Composition in Young Japanese Adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(5):414-420. doi: 10.3177/jnsv.65.414.
- Gabriel AS, Ninomiya K, Uneyama H. The Role of the Japanese Traditional Diet in Healthy and Sustainable Dietary Patterns around the World. Nutrients. 2018 Feb 3;10(2):173. doi: 10.3390/nu10020173.
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Otros números de identificación del estudio
- 661/24-Washoku diet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos numéricos, estadísticos y gráficos se depositarán en el Repositorio de datos abiertos RepOD, el repositorio institucional de PULS, y se pondrán a disposición del público en el Repositorio a más tardar en el momento en que se publique la publicación que presenta los datos de la investigación, incluido un embargo máximo de 36 meses. período debido a los requisitos y especificidades de la publicación del artículo que presenta los resultados de la investigación. Una vez publicado, el embargo se levantará inmediatamente.
A menos que haya una indicación clara en contrario, los datos estarán disponibles en el repositorio RepOD bajo una licencia CC BY 4.0.
Los datos brutos y procesados se conservarán durante al menos 10 años. Los datos personales serán eliminados tras el proceso de seudonimización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las personas que tengan acceso a los datos deben estar autorizadas para procesar datos personales. Para la correspondencia se utiliza un correo electrónico de trabajo seguro. El acceso a los datos sensibles recopilados y procesados se limitará únicamente al grupo de usuarios autorizados. El Responsable del proyecto autoriza a las personas a tener acceso a los datos.
El correo electrónico solicitando acceso al IPD debe incluir su nombre y apellido, grado académico y afiliación. Los datos solo estarán disponibles después de que se haya verificado la identidad de la persona y el propósito del uso de los datos sea claro (p. ej. metanálisis). Luego, el propietario de los datos verificará la necesidad de disponer de los datos y los enviará en un formato protegido con contraseña. Todos los datos serán seudonimizados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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