Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van het "washoku" -dieet op de darmmicrobiota bij postmenopauzale vrouwen

12 november 2024 bijgewerkt door: Joanna Bajerska

De invloed van het Japanse ‘washoku’-dieet op de samenstelling van de darmmicrobiota en de metabolieten ervan bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas

De menopauze is een bijzondere periode in het leven van een vrouw, waarin een plotselinge daling van de oestrogeenspiegels leidt tot het stoppen van de menstruatiecyclus. Hormonale veranderingen en een afnemende stofwisseling dragen bij aan gewichtstoename en het optreden van talrijke stofwisselingsstoornissen, zoals dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie, insulineresistentie, hyperinsulinemie en diabetes type 2. Momenteel wordt gezocht naar effectieve en goedkope dieettherapeutische oplossingen om de gezondheid van deze groep vrouwen te verbeteren. Er wordt gesuggereerd dat het Japanse washoku-dieet, dat producten bevat die rijk zijn aan isoflavonen, vezels (sojaproducten) en onverzadigde omega-3-vetzuren (vis, zeewier), een goede oplossing kan zijn, omdat het bijdraagt ​​aan de regulering van de hormonale balans. het verlagen van het cholesterolgehalte en het verminderen van het risico op insulineresistentie. Bovendien kan de samenstelling van een dergelijk dieet ook de diversiteit van de darmmicrobiota en de productie van de metabolieten ervan, zoals vetzuren met een korte keten, beïnvloeden en zo bijdragen aan de verbetering van de gezondheid van patiënten. Rekening houdend met het bovenstaande zal het doel van de studie zijn om het effect van het Japanse washoku-dieet op de samenstelling van de darmmicrobiota en de metabolieten ervan te beoordelen bij een groep vrouwen met overgewicht of obesitas na de natuurlijke menopauze.

Specifieke doelstellingen:

  • Beoordeling van antropometrische parameters (lichaamsgewicht, lengte, tailleomtrek, heupomtrek) en lichaamssamenstelling en botdichtheid.
  • Beoordeling van parameters van het koolhydraatmetabolisme (glucose, insulineconcentratie), het lipidenmetabolisme (totaal cholesterol (T-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), niet-HDL-cholesterol (non-HDL -C) en triglyceriden).
  • Analyse van de darmmicrobiota en vetzuren met een korte keten in de ontlasting van vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek voor een periode van 4 weken worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1. De interventiegroep volgt de principes van het gezonde eetbord, aangevuld met elementen uit het washoku-dieet (30 g geroosterde zwarte sojabonen en 5 g wakame); 2. De controlegroep valt alleen onder de principes van het gezonde eetbord.

Alle deelnemers ontvangen een brochure met informatie over de aanbevolen portiegroottes van individuele productgroepen in de dagelijkse voeding, recepten voor gerechten op basis van geroosterde zwarte sojabonen en wakame. Voor en na het onderzoek werd, naast antropometrische metingen (lichaamsgewicht, tailleomtrek, heupomtrek), lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid, een beoordeling van het dieet uitgevoerd (met behulp van een semi-kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie, evenals de huidige registratiemethode van de afgelopen 4 dagen) en het niveau van de fysieke activiteit zal worden uitgevoerd. Daarnaast wordt de vrouwen gevraagd dagelijks een portie urine op te vangen om de concentratie soja-isoflavonen te bepalen en het gehalte aan natrium, kalium en magnesium te bepalen. Bij vrouwen zal ook hun bloed (18 ml) worden afgenomen om geselecteerde biochemische parameters te beoordelen (glucose, insuline, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), niet-HDL-cholesterol). cholesterol (niet-HDL-C) en triglyceriden). Er zal ook een ontlastingsmonster worden verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota en de metabolieten ervan, d.w.z. vetzuren met een korte keten, te beoordelen. Werving zal plaatsvinden via sociale netwerksites, d.w.z. via: Facebook.

De volgende specifieke analyses waren gepland:

  • Beoordeling van antropometrische parameters (lengte, lichaamsgewicht, heup- en tailleomtrek)
  • Analyse van de lichaamssamenstelling en de botmineraaldichtheid
  • Beoordeling van de voedingsstatus (geselecteerde metabolische parameters zoals glucosemetabolisme (glucose, insulineconcentratie), lipidenmetabolisme (totaal cholesterol (T-C), LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C), niet-HDL-cholesterol (non-HDL-cholesterol) -HDL-C) en triglyceriden).
  • Beoordeling van voedingsgewoonten (een semi-kwantitatieve vragenlijst over de frequentie van voedselinname, aanvullend aangevuld met de huidige registratiemethode van de afgelopen 4 dagen.)
  • Beoordeling van de samenstelling van de darmmicrobiota
  • Beoordeling van de fecale vetzuurconcentratie met korte keten
  • Beoordeling van de concentratie soja-isoflavonen in de urine

De normaliteit van de verkregen dataverdeling zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De Kruskal-Wallis-test zal dan worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens en de Tukey HSD-test zal worden gebruikt voor normaal verdeelde gegevens. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd statistisch beschouwd. De samenstelling van de microbiota zal worden geanalyseerd met behulp van RStudio (R versie 4.0.3 (2020-10-10)) met pakketten waaronder phyloseq, microbiome en vegan. Taxa worden gefilterd door alle taxa te verwijderen die niet aan een fylum zijn toegewezen. Alleen taxa met een dichtheid van meer dan 0,25% in ten minste één monster blijven in de dataset achter. Alle analyses van de samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden uitgevoerd op basis van de relatieve abondanties (RA) van de OTU's (Operational Taxonomic Units).

De gegevens die in de geplande onderzoeken worden verzameld, omvatten de resultaten van metingen en de statistische analyses daarvan. Alle gegevens worden rechtstreeks door teamleden verzameld en gecodeerd. Gedetailleerde instructies over het verzamelen van gegevens zullen worden opgesteld door de teamleider en elk lid zal de juiste training moeten lezen en krijgen. Alle biochemische en antropometrische metingen worden in minimaal twee herhalingen uitgevoerd en gecontroleerd door een ander teamlid. Alle gebruikte gespecialiseerde apparatuur wordt vóór elk gebruik correct gekalibreerd (weegschaal, lichaamssamenstellingsanalysator, Nanodrop-spectrofotometer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen
        • Werving
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45 tot 65 jaar,
  • minstens één jaar na de natuurlijke menopauze,
  • BMI > 25 kg/m2
  • tailleomtrek > 80 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van hormoonsubstitutietherapie;
  • antibiotica of probiotica gebruikt in de laatste zes maanden vanaf de datum van aanvang van het wetenschappelijk experiment,
  • het nemen van medicijnen die het koolhydraat- of lipidenmetabolisme reguleren in de laatste 4 weken vanaf de datum van aanvang van het wetenschappelijk experiment,
  • het nemen van medicijnen die het lichaamsgewicht reguleren in de laatste 3 maanden vanaf de datum van aanvang van het wetenschappelijk experiment,
  • ziekten van de schildklier, lever, hart, nieren, spijsverteringsstelsel, bloedarmoede, neoplastische ziekten,
  • roken of alcoholgebruik in hoeveelheden van meer dan 100 g/week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Washoku-dieet
Deelnemers aan de washoku-groep maken kennis met de principes van een gezond eetbord, aangevuld met elementen uit het washoku-dieet (30 g geroosterde zwarte sojabonen en 5 g wakame).
Voedingssupplement: Washoku-dieet
Het Washoku-dieet zal bestaan ​​uit het volgen van de principes van een gezond eetbord, aangevuld met elementen van het Washoku-dieet (30 g geroosterde zwarte sojabonen en 5 g wakame). Op de dag van de eerste bijeenkomst worden voedselproducten aan de vrouwen gegeven. Het Washoku dieet wordt 7 dagen per week gevolgd gedurende een periode van 1 maand (4 weken).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen alleen voedingsaanbevelingen die consistent zijn met het gezonde eetbord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Bij elke geplande bijeenkomst wordt aan de deelnemers gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken. Gedetailleerde instructies over het verzamelen en transporteren van monsters zullen worden gegeven door de mensen die het onderzoek uitvoeren, en deelnemers zullen containers met conserveermiddel ontvangen. Uit de aangeleverde ontlastingsmonsters wordt bacterieel DNA geïsoleerd met behulp van de QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Vervolgens wordt het DNA op de juiste manier beveiligd en naar een extern bedrijf gestuurd, Genomed S.A. (Warschau, Polen), waar de beoordeling van de microbiota zal worden uitgevoerd door middel van metagenomische 16s-rRNA-sequencing met behulp van de V3-V4-regio. Vervolgens zal een bioinformatica-analyse worden uitgevoerd in de R-omgeving met behulp van pakketten zoals phyloseq, vegan, microbiome.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Meting van het lichaamsgewicht in staande positie, zonder schoenen, in lichte kleding, op een elektronische weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), een methode die gebruik maakt van het fenomeen van verzwakking van de straal ioniserende straling die door weefsels met verschillende dichtheden gaat. Deze methode is veilig en niet-invasief. De massa vetweefsel, inclusief visceraal vetweefsel, de massa mager weefsel wordt gemeten. (uitgedrukt in dezelfde eenheid: kilogram)
Week 0 (pre-interventie), week 4, week 8 en week 12 (post-interventie)
Verandering in omtrekken
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Taille- en heupmetingen worden uitgevoerd met behulp van een elastische tape. Tailleomtrekmeting - de tape wordt horizontaal of iets schuin halverwege tussen de onderkant van de ribben en de bovenste top van het darmbeen geplaatst. Meting uitgevoerd tijdens apneu.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. De concentraties totaal cholesterol (T-C), lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceridenconcentraties zullen worden bepaald door een gecertificeerd extern laboratorium. De nonHDL-C-parameter wordt berekend met behulp van de formule: nonHDL-C = T-C - HDL-C. (uitgedrukt in dezelfde eenheid: mg/dl of mmol/l).
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. De insulineconcentratie zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA-enzymgekoppelde immunosorbenttest, terwijl glucose zal worden bepaald door een gecertificeerd extern laboratorium. (uitgedrukt in dezelfde eenheid: mg/dl of mmol/l).
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in het isoflavongehalte in de urine
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De soja-isoflavonconcentraties zullen worden beoordeeld in een 24-uurs urinemonster dat door vrouwen vóór en na het onderzoek wordt verstrekt met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in de pH van de urine
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De pH zal worden bepaald in een 24-uurs urinemonster dat door vrouwen voor en na het onderzoek wordt verstrekt met behulp van lakmoespapier of een pH-meter in een laboratorium.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in creatinine in de urine
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De creatinineconcentratie zal worden beoordeeld in een 24-uurs urinemonster dat door vrouwen vóór en na het onderzoek wordt verstrekt met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in natrium en magnesium in de urine
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De natrium- en magnesiumconcentraties zullen worden beoordeeld in een 24-uurs urinemonster dat door vrouwen vóór en na het onderzoek wordt verstrekt met behulp van een automatische elektrolytanalysator.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), een methode die gebruik maakt van het fenomeen van verzwakking van de straal ioniserende straling die door weefsels met verschillende dichtheden gaat. Deze methode is veilig en niet-invasief.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in de concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De kwantitatieve en kwalitatieve bepaling van vetzuren met een korte keten in de feces zal worden uitgevoerd met behulp van de gaschromatografiemethode met vlamionisatiedetectie (GC-FID). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling en afdeling Bromatologie van de Medische Universiteit van Poznań.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Verandering in de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Er wordt vier keer bloed afgenomen uit de antecubitale ader op een lege maag, in reageerbuisjes met stollingsgranulaat (een enkel monster bedraagt ​​in totaal 18 ml). Het serum wordt verkregen door centrifugeren van een veneus bloedstolsel. Lipopolysacharideconcentraties zullen worden beoordeeld met behulp van de ELISA-enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
Veranderingen in de resultaten van voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)
De voedingsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ), die betrekking heeft op de consumptiefrequentie van 62 voedselgroepen in de afgelopen 12 maanden. De verkregen gegevens (frequentie van voedselconsumptie beoordeeld van 1 tot 6) zullen vervolgens worden omgezet in semi-kwantitatieve gegevens door het rangschikken van waarden 0-2 aan de categorieën van voedselconsumptiefrequentie. Vervolgens worden de voedingskwaliteitsindicatoren berekend: pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - bereik 0-20), niet-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - bereik 0 - 28), Diet-Quality-Index ( DQI - bereik -100-100). Hoe hoger de waarde van de pHDI- of DQI-index, hoe groter de intensiteit van de voedingskenmerken die gunstig zijn voor de gezondheid en hoe beter de kwaliteit van het dieet. Hoe hoger de waarde van de nHDI-index, hoe groter de intensiteit van voedingskenmerken die ongunstig zijn voor de gezondheid en hoe slechter de kwaliteit van het dieet. Daarnaast wordt deze werkwijze aangevuld met de actuele dieetregistratie van de laatste 4 dagen.
Week 0 (pre-interventie) en week 4 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joanna Bajerska

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 661/24-Washoku diet

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Numerieke gegevens, statistieken en grafische gegevens worden gedeponeerd in de Open Data Repository RepOD - de PULS institutionele repository, en openbaar beschikbaar gemaakt in de Repository, uiterlijk op het moment dat de publicatie waarin onderzoeksgegevens worden gepresenteerd, wordt gepubliceerd, inclusief een embargo van maximaal 36 maanden vanwege de vereisten en specifieke kenmerken van de publicatie van het artikel waarin de onderzoeksresultaten worden gepresenteerd. Na publicatie wordt het embargo onmiddellijk opgeheven.

Tenzij duidelijk het tegendeel blijkt, worden de gegevens beschikbaar gesteld in de RepOD-repository onder een CC BY 4.0-licentie.

Ruwe en verwerkte gegevens worden minimaal 10 jaar bewaard. Persoonsgegevens worden na het pseudonimiseringsproces verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van alle geplande artikelen waarin de resultaten van het geplande experiment worden gepresenteerd voor een periode van 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle personen die toegang hebben tot gegevens moeten bevoegd zijn om persoonsgegevens te verwerken. Voor de correspondentie wordt gebruik gemaakt van een beveiligde zakelijke e-mail. De toegang tot verzamelde en verwerkte gevoelige gegevens wordt uitsluitend beperkt tot de groep geautoriseerde gebruikers. Het hoofd van het project geeft individuen toestemming om toegang te krijgen tot gegevens.

De e-mail waarin om toegang tot de IPD wordt verzocht, moet uw voor- en achternaam, academische graad en affiliatie bevatten. Gegevens worden pas beschikbaar gesteld nadat de identiteit van de persoon is geverifieerd en het doel van het gebruik van de gegevens duidelijk is (bijv. meta-analyse). Vervolgens zal de eigenaar van de gegevens verifiëren of de gegevens nodig zijn en deze in een met een wachtwoord beveiligde vorm verzenden. Alle gegevens worden gepseudonimiseerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren