"Washoku"-ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotaan postmenopausaalisilla naisilla
Japanilaisen "washoku"-ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiston ja sen aineenvaihduntatuotteiden koostumukseen ylipainoisilla tai lihavilla postmenopausaalisilla naisilla
Vaihdevuodet on erityinen ajanjakso naisen elämässä, jolloin äkillinen estrogeenitason lasku johtaa kuukautiskierron pysähtymiseen. Hormonaaliset muutokset ja aineenvaihduntanopeuden hidastuminen edistävät painonnousua ja lukuisten aineenvaihduntahäiriöiden, kuten dyslipidemian, heikentyneen glukoositoleranssin, insuliiniresistenssin, hyperinsulinemian ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantumista. Tällä hetkellä etsitään tehokkaita ja edullisia ravitsemusterapeuttisia ratkaisuja tämän naisryhmän terveyden parantamiseksi. On ehdotettu, että japanilainen washoku-ruokavalio, joka sisältää runsaasti isoflavoneja, kuitua (soijatuotteet) ja tyydyttymättömiä omega-3-rasvahappoja (kala, merilevä) sisältäviä tuotteita, voi olla hyvä ratkaisu, sillä se edistää hormonitasapainon säätelyä. alentaa kolesterolitasoja ja vähentää insuliiniresistenssin riskiä. Lisäksi tällaisen ruokavalion koostumus voi vaikuttaa myös suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja sen aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen, tuotantoon ja siten osaltaan parantaa potilaiden terveyttä. Edellä mainitut huomioiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida japanilaisen washoku-ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiotan ja sen aineenvaihduntatuotteiden koostumukseen luonnollisen vaihdevuosien jälkeen ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Erityistavoitteet:
- Antropometristen parametrien (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta) sekä kehon koostumuksen ja luutiheyden arviointi.
- Hiilihydraattiaineenvaihdunnan (glukoosi, insuliinipitoisuus), rasva-aineenvaihdunnan (kokonaiskolesteroli (T-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL) parametrien arviointi -C) ja triglyseridit).
- Analyysi suoliston mikrobiotosta, lyhytketjuisista rasvahapoista naisten ulosteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka täyttävät kriteerit tutkimukseen osallistumiselle 4 viikon ajan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1. Interventioryhmä noudattaa terveellisen ruokailulautasen periaatteita, jota täydennetään washoku-ruokavalion elementeillä (30 g mustia paahdettuja soijapapuja ja 5 g wakamea); 2. Kontrolliryhmää koskevat vain terveellisen ruokailulautasen periaatteet.
Kaikki osallistujat saavat esitteen, jossa on tietoa yksittäisten tuoteryhmien suositelluista annoskooista päivittäisessä ruokavaliossa, reseptejä paahdetuista mustista soijapavuista ja wakamesta. Ennen tutkimusta ja sen jälkeen antropometristen mittausten (paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta), kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden lisäksi ruokavalion arviointi (käyttämällä puolikvantitatiivista kyselyä ruokatiheydestä, sekä nykyinen tallennusmenetelmä viimeisten 4 päivän ajalta) ja fyysisen aktiivisuuden taso suoritetaan. Lisäksi naisia pyydetään keräämään päivittäinen annos virtsaa soija-isoflavonipitoisuuden arvioimiseksi sekä natrium-, kalium- ja magnesiumpitoisuuden määrittämiseksi. Naisille kerätään myös verta (18 ml) valittujen biokemiallisten parametrien arvioimiseksi (glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL. kolesteroli (ei-HDL-C) ja triglyseridit). Lisäksi otetaan ulostenäyte suoliston mikrobiotan ja sen metaboliittien eli lyhytketjuisten rasvahappojen koostumuksen arvioimiseksi. Rekrytointi tapahtuu sosiaalisten verkostojen kautta, ts. Facebook.
Seuraavat erityisanalyysit suunniteltiin:
- Antropometristen parametrien (pituus, paino, lantio ja vyötärön ympärysmitta) arviointi
- Kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden analyysi
- Ravitsemustilan arviointi (valitut aineenvaihduntaparametrit, kuten glukoosiaineenvaihdunta (glukoosi, insuliinipitoisuus), rasva-aineenvaihdunta (kokonaiskolesteroli (T-C), LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C), ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL) -HDL-C) ja triglyseridit).
- Ruokailutottumusten arviointi (puolikvantitatiivinen kysely ruoan saantitiheydestä, jota on täydennetty nykyisellä kirjausmenetelmällä viimeisten 4 päivän ajalta.)
- Suoliston mikrobiotan koostumuksen arviointi
- Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuden arviointi
- Virtsan soija-isoflavonipitoisuuden arviointi
Saatujen tietojen jakauman normaalius testataan Shapiro-Wilk-testillä. Kruskal-Wallis-testiä käytetään sitten epänormaalisti hajautetuille tiedoille ja Tukey HSD -testiä käytetään normaalisti jakautuneille tiedoille. Tilastollisesti katsottiin p-arvoksi alle 0,05. Mikrobiootan koostumus analysoidaan RStudiolla (R-versio 4.0.3 (2020-10-10)) paketeilla, joissa on phylosek, mikrobiomi ja vegaani. Taksot suodatetaan poistamalla kaikki ne, joita ei ole määrätty mihinkään ryhmään. Aineistoon jää vain taksonit, joiden esiintyvyys on vähintään yhdessä näytteessä yli 0,25 %. Kaikki suoliston mikrobiotan koostumuksen analyysit suoritetaan OTU:iden (Operational Taxonomic Units) suhteellisten runsauksien (RA) perusteella.
Suunnitelluissa tutkimuksissa kerättävät tiedot sisältävät mittausten tulokset ja niiden tilastolliset analyysit. Kaikki tiedot kerätään suoraan tiimin jäseniltä ja koodataan. Tiimin johtaja laatii yksityiskohtaiset ohjeet tiedonkeruusta, ja jokaisen jäsenen on luettava ja saatava asianmukainen koulutus. Kaikki biokemialliset ja antropometriset mittaukset suoritetaan vähintään kahdessa toistossa, ja toinen tiimin jäsen tarkistaa ne. Kaikki käytetyt erikoislaitteet kalibroidaan kunnolla ennen jokaista käyttöä (vaaka, kehonkoostumusanalysaattori, Nanodrop-spektrofotometri).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: + 48 61 8466056
- Sähköposti: Joanna.bajerska@up.poznan.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
- Puhelinnumero: +48 660 950 786
- Sähköposti: joanna.pieczynska@up.poznan.pl
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola
- Rekrytointi
- Poznan University of Life Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: + 48 61 8466056
- Sähköposti: Joanna.bajerska@up.poznan.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
- Puhelinnumero: +48 660 950 786
- Sähköposti: joanna.pieczynska@up.poznan.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 45-65,
- vähintään vuosi luonnollisen vaihdevuosien jälkeen,
- BMI > 25 kg/m2
- vyötärön ympärysmitta > 80 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- hormonikorvaushoidon käyttö;
- antibioottien tai probioottien ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tieteellisen kokeen alkamispäivästä,
- hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaa säätelevien lääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana tieteellisen kokeen alkamispäivästä,
- painoa säätelevien lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tieteellisen kokeen alkamispäivästä,
- kilpirauhasen, maksan, sydämen, munuaisten, ruoansulatuskanavan sairaudet, anemia, neoplastiset sairaudet,
- tupakointi tai alkoholin käyttö yli 100 g/viikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Washoku-ruokavalio
Washoku-ryhmään nimetyt osallistujat tutustutaan terveellisen ruokailulautasen periaatteisiin, joita täydennetään washoku-ruokavalion elementeillä (30 g mustia paahdettuja soijapapuja ja 5 g wakamea).
|
Washoku-ruokavalio koostuu terveellisen ruokailulautasen periaatteiden noudattamisesta, jota täydennetään Washoku-ruokavalion elementeillä (30g mustia paahdettuja soijapapuja ja 5g wakamea).
Elintarvikkeet luovutetaan naisille ensimmäisen tapaamispäivänä.
Washoku-ruokavaliota käytetään 7 päivää viikossa 1 kuukauden (4 viikon) ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat vain terveellisen ruokailulautasen mukaisia ruokavaliosuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä jokaisessa sovitussa kokouksessa.
Tarkemmat ohjeet näytteenottoa ja kuljetusta varten antavat tutkimuksen suorittajat ja osallistujat saavat säilöntänestettä sisältävät astiat.
Bakteeri-DNA eristetään toimitetuista ulostenäytteistä käyttämällä QIAmp Fast DNA Stool Mini Kitiä.
Sitten DNA suojataan asianmukaisesti ja lähetetään ulkopuoliselle yritykselle Genomed S.A.:lle (Varsova, Puola), jossa mikrobiotan arviointi suoritetaan metagenomisella 16s rRNA-sekvensoinnilla V3-V4-aluetta käyttäen.
Sitten tehdään bioinformatiikkaanalyysi R-ympäristössä käyttämällä paketteja, kuten phylosek, vegaani, mikrobiomi.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Kehon painon mittaus seisoma-asennossa, ilman kenkiä, kevyissä vaatteissa, elektronisella vaa'alla 0,1 kg tarkkuudella.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Kehon koostumusta mitataan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) menetelmänä, joka käyttää ilmiötä, joka heikentää eritiheyksisten kudosten läpi kulkevan ionisoivan säteilyn sädettä.
Tämä menetelmä on turvallinen ja ei-invasiivinen.
Mitataan rasvakudoksen massa, mukaan lukien viskeraalinen rasvakudos, laihaan kudoksen massa.
(ilmaistuna samassa yksikössä - kilogramma)
|
Viikko 0 (ennen interventio), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos ympärysmitoissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Vyötärön ja lantion mitat mitataan joustavalla teipillä.
Vyötärön ympärysmitta - teippi asetetaan vaakasuoraan tai hieman vinosti kylkiluiden alareunan ja suoliluun yläharjan väliin.
Mittaus suoritettu apnean aikana.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Veri otetaan neljä kertaa kyynärpäälaskimosta tyhjään mahaan koeputkiin, joissa on hyytymisrakeita (yhdestä näytteestä tulee yhteensä 18 ml).
Seerumi saadaan sentrifugoimalla laskimoveritulppa.
Kokonaiskolesterolin (T-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien pitoisuudet määrittävät sertifioitu ulkopuolinen laboratorio.
Ei-HDL-C-parametri lasketaan kaavalla: ei-HDL-C = T-C - HDL-C.
(ilmaistuna samassa yksikössä - mg/dl tai mmol/l).
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Veri otetaan neljä kertaa kyynärpäälaskimosta tyhjään mahaan koeputkiin, joissa on hyytymisrakeita (yhdestä näytteestä tulee yhteensä 18 ml).
Seerumi saadaan sentrifugoimalla laskimoveritulppa.
Insuliinipitoisuus määritetään ELISA-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä, kun taas glukoosin määrittää sertifioitu ulkopuolinen laboratorio.
(ilmaistuna samassa yksikössä - mg/dl tai mmol/l).
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Virtsan isoflavonipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Soija-isoflavonipitoisuudet arvioidaan 24 tunnin virtsanäytteestä, jonka naiset toimittavat ennen tutkimusta ja sen jälkeen käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Virtsan pH:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
pH arvioidaan 24 tunnin virtsanäytteestä, jonka naiset toimittavat ennen tutkimusta ja sen jälkeen lakmuspaperilla tai laboratorion pH-mittarilla.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Kreatiniinipitoisuus arvioidaan 24 tunnin virtsanäytteestä, jonka naiset toimittavat ennen tutkimusta ja sen jälkeen käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos virtsassa natriumia ja magnesiumia
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Natrium- ja magnesiumpitoisuudet arvioidaan 24 tunnin virtsanäytteestä, jonka naiset toimittavat ennen ja jälkeen tutkimuksen automaattisen elektrolyyttianalysaattorin avulla.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Luutiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) menetelmänä, jossa käytetään ilmiötä, joka heikentää eritiheyksisten kudosten läpi kulkevaa ionisoivan säteilyn sädettä.
Tämä menetelmä on turvallinen ja ei-invasiivinen.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen määritys ulosteista suoritetaan kaasukromatografiamenetelmällä liekki-ionisaatiodetektiolla (GC-FID).
Tutkimus suoritetaan Poznańin lääketieteellisen yliopiston bromatologian osastolla ja osastolla.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos suolen esteen eheydessä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Veri otetaan neljä kertaa kyynärpäälaskimosta tyhjään mahaan koeputkiin, joissa on hyytymisrakeita (yhdestä näytteestä tulee yhteensä 18 ml).
Seerumi saadaan sentrifugoimalla laskimoveritulppa.
Lipopolysakkaridipitoisuudet arvioidaan käyttämällä ELISA-entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset ravitsemusarvioinnin tuloksissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Ravitsemusarviointi suoritetaan ruokatiheyskyselyllä (FFQ), joka koskee 62 elintarvikeryhmän kulutustiheyttä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Saadut tiedot (elintarvikkeiden kulutustiheys arvosanalla 1-6) muunnetaan sitten puolikvantitatiivisiksi tiedoiksi luokittelemalla - asettamalla arvot 0-2 ruoan kulutustiheyden luokkiin.
Sitten lasketaan ruokavalion laatuindikaattorit - terveellisen ruokavalion indeksi-10 (pHDI - alue 0-20), ei-terveellisen ruokavalion indeksi-14 (nHDI - alue 0 - 28), ruokavalion laatuindeksi ( DQI - alue -100-100).
Mitä korkeampi pHDI- tai DQI-indeksi on, sitä suurempi on terveydelle hyödyllisten ravitsemuksellisten ominaisuuksien intensiteetti ja sitä parempi on ruokavalion laatu.
Mitä korkeampi nHDI-indeksi on, sitä suurempi on terveydelle epäedullisten ravitsemuksellisten ominaisuuksien intensiteetti ja sitä huonompi on ruokavalion laatu.
Lisäksi tätä menetelmää täydennetään viimeisten 4 päivän nykyisellä ruokavaliokirjauksella.
|
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 4 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Yang M, Wen S, Zhang J, Peng J, Shen X, Xu L. Systematic Review and Meta-analysis: Changes of Gut Microbiota before and after Menopause. Dis Markers. 2022 Jul 25;2022:3767373. doi: 10.1155/2022/3767373. eCollection 2022.
- Kanai T, Matsuoka K, Naganuma M, Hayashi A, Hisamatsu T. Diet, microbiota, and inflammatory bowel disease: lessons from Japanese foods. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):409-15. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.409. Epub 2014 Jun 27.
- Seura T, Fukuwatari T. Japanese Diet Score Is Associated with Gut Microbiota Composition in Young Japanese Adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(5):414-420. doi: 10.3177/jnsv.65.414.
- Gabriel AS, Ninomiya K, Uneyama H. The Role of the Japanese Traditional Diet in Healthy and Sustainable Dietary Patterns around the World. Nutrients. 2018 Feb 3;10(2):173. doi: 10.3390/nu10020173.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 661/24-Washoku diet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Numeeriset tiedot, tilastot ja graafiset tiedot tallennetaan Open Data Repository RepOD -instituutionaaliseen PULS-tietovarastoon ja asetetaan arkiston julkisesti saataville viimeistään silloin, kun tutkimustietoja esittelevä julkaisu julkaistaan sisältäen enintään 36 kuukauden vientikiellon. tutkimustuloksia esittelevän artikkelin julkaisun vaatimuksista ja erityispiirteistä johtuen. Julkaisemisen jälkeen kauppasaarto puretaan välittömästi.
Ellei ole selkeää viittausta päinvastaiseen, tiedot asetetaan saataville RepOD-tietovarastossa CC BY 4.0 -lisenssillä.
Raaka- ja käsitellyt tiedot säilytetään vähintään 10 vuotta. Henkilötiedot poistetaan pseudonyymisoinnin jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikilla henkilöillä, joilla on pääsy tietoihin, tulee olla valtuutus henkilötietojen käsittelyyn. Kirjeenvaihtoon käytetään suojattua työsähköpostia. Pääsy kerättyihin ja käsiteltyihin arkaluontoisiin tietoihin on rajoitettu vain valtuutettujen käyttäjien ryhmään. Hankkeen päällikkö valtuuttaa henkilöt pääsemään tietoihin.
IPD:tä pyytävässä sähköpostissa tulee sisältää nimesi ja sukunimesi, akateeminen tutkinto ja kuuluvuus. Tietoja luovutetaan vasta, kun henkilön henkilöllisyys on varmistettu ja tietojen käyttötarkoitus on selvillä (esim. meta-analyysi). Tämän jälkeen tietojen omistaja tarkistaa tietojen tarpeen ja lähettää ne salasanalla suojatussa muodossa. Kaikki tiedot pseudonyymisoidaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .