Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты «вашоку» на микробиоту кишечника у женщин в постменопаузе

12 ноября 2024 г. обновлено: Joanna Bajerska

Влияние японской диеты «вашоку» на состав микробиоты кишечника и ее метаболитов у женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением

Менопауза – особый период в жизни женщины, когда резкое падение уровня эстрогенов приводит к прекращению менструальных циклов. Гормональные изменения и снижение скорости обмена веществ способствуют увеличению массы тела и появлению многочисленных метаболических нарушений, таких как дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, инсулинорезистентность, гиперинсулинемия и сахарный диабет 2 типа. В настоящее время ведется поиск эффективных и недорогих диетических терапевтических решений для улучшения здоровья этой группы женщин. Высказано предположение, что японская диета васёку, включающая продукты, богатые изофлавонами, клетчаткой (соевые продукты) и ненасыщенными жирными кислотами омега-3 (рыба, морские водоросли), может быть хорошим решением, поскольку способствует регуляции гормонального баланса. снижение уровня холестерина и снижение риска резистентности к инсулину. Более того, состав такой диеты может также влиять на разнообразие кишечной микробиоты и выработку ее метаболитов, таких как короткоцепочечные жирные кислоты, и тем самым способствовать улучшению здоровья пациентов. Учитывая вышеизложенное, целью исследования будет оценка влияния японской диеты васёку на состав кишечной микробиоты и ее метаболитов в группе женщин с избыточной массой тела или ожирением после естественной менопаузы.

Конкретные цели:

  • Оценка антропометрических параметров (масса тела, рост, окружность талии, окружность бедер), состава тела и плотности костей.
  • Оценка показателей углеводного обмена (глюкозы, концентрации инсулина), липидного обмена (общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерина не-ЛПВП (не-ЛПВП) -С) и триглицериды).
  • Анализ кишечной микробиоты, короткоцепочечных жирных кислот в кале женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, соответствующие критериям включения в исследование сроком на 4 недели, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1. Группа вмешательства будет следовать принципам тарелки здорового питания, которая будет дополнена элементами диеты васёку (30 г жареных черных соевых бобов и 5 г вакамэ); 2. Контрольная группа будет охвачена только принципами здорового питания.

Все участники получат брошюру с информацией о рекомендуемых размерах порций отдельных групп продуктов в ежедневном рационе, рецептах блюд на основе жареных черных соевых бобов и вакаме. До и после исследования, помимо антропометрических измерений (масса тела, окружность талии, окружность бедер), состава тела и минеральной плотности костей, проводилась оценка рациона питания (с использованием полуколичественного опросника частоты приема пищи, а также текущего метод записи за последние 4 дня) и уровень физической активности. Дополнительно женщинам будет предложено собрать суточную порцию мочи для оценки концентрации изофлавонов сои и определения содержания натрия, калия и магния. У женщин также возьмут кровь (18 мл) для оценки отдельных биохимических показателей (глюкоза, инсулин, общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), не-ЛПВП. холестерин (не-ЛПВП) и триглицериды). Также будет собран образец стула для оценки состава кишечной микробиоты и ее метаболитов, то есть жирных кислот с короткой цепью. Набор персонала будет осуществляться через социальные сети, т.е. Фейсбук.

Были запланированы следующие конкретные анализы:

  • Оценка антропометрических параметров (рост, масса тела, окружность бедер и талии)
  • Анализ состава тела и минеральной плотности костей.
  • Оценка нутритивного статуса (отдельные метаболические параметры, такие как метаболизм глюкозы (глюкоза, концентрация инсулина), липидный обмен (общий холестерин (ОХ), холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП), холестерин ЛПВП (ХС ЛПВП), холестерин не-ЛПВП (не-ЛПВП) -HDL-C) и триглицериды).
  • Оценка пищевых привычек (полуколичественный опросник по частоте приема пищи, дополнительно дополненный действующим методом записи за последние 4 дня.)
  • Оценка состава микробиоты кишечника
  • Оценка концентрации короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
  • Оценка концентрации изофлавонов сои в моче

Нормальность распределения полученных данных будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Затем тест Крускала-Уоллиса будет использоваться для ненормально распределенных данных, а тест Тьюки HSD будет использоваться для нормально распределенных данных. Значение p менее 0,05 считалось статистическим. Состав микробиоты будет проанализирован с помощью RStudio (версия R 4.0.3). (2020-10-10)) с пакетами, включающими phyloseq, microbiome и веганский. Таксоны будут отфильтрованы путем удаления всех таксонов, не отнесенных ни к одному типу. В наборе данных останутся только таксоны с численностью более 0,25% хотя бы в одной выборке. Все анализы состава микробиоты кишечника будут проводиться на основе относительной численности (RA) OTU (оперативных таксономических единиц).

Данные, собранные в ходе запланированных исследований, будут включать результаты измерений и их статистический анализ. Все данные будут собираться непосредственно членами команды и кодироваться. Подробные инструкции по сбору данных будут подготовлены руководителем группы, и каждый участник должен будет прочитать их и пройти соответствующее обучение. Все биохимические и антропометрические измерения будут выполнены не менее чем в двух повторах и проверены другим членом команды. Все используемое специализированное оборудование перед каждым использованием будет надлежащим образом откалибровано (весы, анализатор состава тела, спектрофотометр Nanodrop).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: + 48 61 8466056
  • Электронная почта: Joanna.bajerska@up.poznan.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.
  • Номер телефона: +48 660 950 786
  • Электронная почта: joanna.pieczynska@up.poznan.pl

Места учебы

  • Польша
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Польша
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Life Sciences
        • Контакт:
          • Joanna Bajerska, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: + 48 61 8466056
          • Электронная почта: Joanna.bajerska@up.poznan.pl
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 45 до 65 лет,
  • минимум через год после естественной менопаузы,
  • ИМТ > 25 кг/м2
  • окружность талии > 80 см.

Критерии исключения:

  • применение заместительной гормональной терапии;
  • прием антибиотиков или пробиотиков в течение последних 6 месяцев со дня начала научного эксперимента,
  • прием препаратов, регулирующих углеводный или липидный обмен, в течение последних 4 недель со дня начала научного эксперимента,
  • прием препаратов, регулирующих массу тела, в течение последних 3 месяцев со дня начала научного эксперимента,
  • заболевания щитовидной железы, печени, сердца, почек, пищеварительной системы, анемия, опухолевые заболевания,
  • курение или употребление алкоголя в количествах, превышающих 100 г/неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета Васёку
Участников группы васёку познакомят с принципами тарелки здорового питания, которая будет дополнена элементами диеты васёку (30 г жареных черных соевых бобов и 5 г вакаме).
Диетическая добавка: Диета Васёку
Диета Васёку будет состоять из соблюдения принципов здорового питания, которые будут дополнены элементами диеты Васёку (30 г жареных черных соевых бобов и 5 г вакамэ). В день первой встречи женщинам будут вручены продовольственные продукты. Диета Васёку будет применяться 7 дней в неделю в течение 1 месяца (4 недели).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, включенные в контрольную группу, получат только диетические рекомендации, соответствующие тарелке здорового питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Участникам будет предложено предоставить образцы стула на каждой запланированной встрече. Подробные инструкции по сбору и транспортировке образцов будут предоставлены людьми, проводящими исследование, а участники получат контейнеры с консервирующей жидкостью. Бактериальная ДНК будет выделена из предоставленных образцов стула с помощью мини-набора QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Затем ДНК будет должным образом защищена и отправлена ​​сторонней компании Genomed S.A. (Варшава, Польша), в которой оценка микробиоты будет проводиться путем метагеномного секвенирования 16s рРНК с использованием региона V3-V4. Затем будет проведен биоинформатический анализ в среде R с использованием таких пакетов, как phyloseq, vegan, microbiome.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Измерение массы тела в положении стоя, без обуви, в легкой одежде, на электронных весах с точностью до 0,1 кг.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение состава тела
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4, неделя 8 и неделя 12 (после вмешательства)
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) как метода, использующего явление ослабления луча ионизирующего излучения, проходящего через ткани различной плотности. Этот метод безопасен и неинвазивн. Измеряют массу жировой ткани, включая висцеральную жировую ткань, массу мышечной ткани. (выражено в той же единице - килограммах)
Неделя 0 (до вмешательства), неделя 4, неделя 8 и неделя 12 (после вмешательства)
Изменение окружностей
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Замеры талии и бедер будут сняты с помощью эластичной ленты. Измерение окружности талии – ленту располагают горизонтально или слегка косо на полпути между нижним краем ребер и верхним гребнем подвздошной кости. Измерение проводится во время апноэ.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Кровь забирают четыре раза из локтевой вены натощак в пробирки со свертывающими гранулами (объем одной пробы составит 18 мл). Сыворотку получают центрифугированием венозного сгустка крови. Концентрации общего холестерина (TC), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и триглицеридов будут определяться сертифицированной внешней лабораторией. Параметр ХС-ЛПВП будет рассчитываться по формуле: ХС-ЛПВП = ХС-ЛПВП - ХС-ЛПВП. (выражено в тех же единицах – мг/дл или ммоль/л).
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Кровь забирают четыре раза из локтевой вены натощак в пробирки со свертывающими гранулами (объем одной пробы составит 18 мл). Сыворотку получают центрифугированием венозного сгустка крови. Концентрация инсулина будет определяться с помощью иммуноферментного анализа ИФА, а определение глюкозы будет осуществляться сертифицированной внешней лабораторией. (выражено в тех же единицах – мг/дл или ммоль/л).
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение содержания изофлавонов в моче
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Концентрации изофлавонов сои будут оцениваться в 24-часовом образце мочи, предоставленном женщинами до и после исследования с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение pH мочи
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Уровень pH будет оцениваться в 24-часовом образце мочи, предоставленном женщинами до и после исследования, с использованием лакмусовой бумаги или лабораторного pH-метра.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение уровня креатинина в моче
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Концентрация креатинина будет оцениваться в 24-часовом образце мочи, предоставленном женщинами до и после исследования, с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение натрия и магния в моче
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Концентрации натрия и магния будут оцениваться в 24-часовом образце мочи, предоставленном женщинами до и после исследования с использованием автоматического анализатора электролитов.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности костей
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) как метода, использующего явление ослабления луча ионизирующего излучения, проходящего через ткани различной плотности. Этот метод безопасен и неинвазивн.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Количественное и качественное определение короткоцепочечных жирных кислот в кале будет проводиться методом газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором (GC-FID). Исследование будет проводиться на кафедре и кафедре броматологии Познанского медицинского университета.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменение целостности кишечного барьера
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Кровь забирают четыре раза из локтевой вены натощак в пробирки со свертывающими гранулами (объем одной пробы составит 18 мл). Сыворотку получают центрифугированием венозного сгустка крови. Концентрацию липополисахаридов будут оценивать с помощью иммуноферментного анализа ИФА.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Изменения результатов оценки питания
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)
Оценка питания будет проводиться с использованием опросника частоты употребления пищи (FFQ), который касается частоты потребления 62 групп продуктов питания за последние 12 месяцев. Полученные данные (частота потребления пищи, оцененная от 1 до 6) затем будут преобразованы в полуколичественные данные путем ранжирования – присвоения значений 0-2 категориям частоты потребления пищи. Затем будут рассчитаны показатели качества диеты - Индекс здорового питания-10 (pHDI - диапазон 0-20), Индекс нездорового питания-14 (nHDI - диапазон 0-28), Индекс качества питания ( DQI – диапазон -100-100). Чем выше значение индекса pHDI или DQI, тем больше интенсивность полезных для здоровья особенностей питания и тем лучше качество рациона. Чем выше значение индекса nHDI, тем больше выраженность неблагоприятных для здоровья особенностей питания и хуже качество рациона. Кроме того, этот метод будет дополнен текущей записью рациона питания за последние 4 дня.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 4 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joanna Bajerska

Следователи

  • Учебный стул: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 661/24-Washoku diet

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Численные данные, статистика и графические данные будут храниться в репозитории открытых данных RepOD - институциональном репозитории PULS и станут общедоступными в репозитории не позднее момента публикации публикации, представляющей данные исследований, включая максимальное 36-месячное эмбарго. срок обусловлен требованиями и спецификой публикации статьи, излагающей результаты исследования. После публикации эмбарго будет немедленно снято.

Если не указано иное, данные будут доступны в репозитории RepOD под лицензией CC BY 4.0.

Необработанные и обработанные данные будут храниться не менее 10 лет. Персональные данные будут удалены после процесса псевдонимизации.

Сроки обмена IPD

Данные ИПД будут доступны после публикации всех запланированных статей, представляющих результаты запланированного эксперимента за период в 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Все лица, имеющие доступ к данным, должны быть уполномочены на обработку персональных данных. Для переписки используется защищенная рабочая электронная почта. Доступ к собранным и обработанным конфиденциальным данным будет ограничен исключительно группой авторизованных пользователей. Руководитель проекта разрешает физическим лицам иметь доступ к данным.

В электронном письме с запросом доступа к IPD должны быть указаны ваше имя и фамилия, ученая степень и место работы. Данные будут доступны только после того, как личность человека будет проверена и цель использования данных ясна (например, метаанализ). Затем владелец данных проверит необходимость получения данных и отправит их в защищенной паролем форме. Все данные будут псевдонимизированы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться