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L'influence du régime « washoku » sur le microbiote intestinal chez les femmes ménopausées

12 novembre 2024 mis à jour par: Joanna Bajerska

L'influence du régime japonais « washoku » sur la composition du microbiote intestinal et de ses métabolites chez les femmes ménopausées en surpoids ou obèses

La ménopause est une période particulière dans la vie d'une femme, au cours de laquelle une baisse soudaine des taux d'œstrogènes entraîne l'arrêt des cycles menstruels. Les changements hormonaux et la diminution du taux métabolique contribuent à la prise de poids et à l'apparition de nombreux troubles métaboliques, tels que la dyslipidémie, l'intolérance au glucose, la résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie et le diabète de type 2. Actuellement, des solutions thérapeutiques diététiques efficaces et peu coûteuses sont recherchées pour améliorer la santé de ce groupe de femmes. Il est suggéré que le régime japonais washoku, qui comprend des produits riches en isoflavones, en fibres (produits à base de soja) et en acides gras insaturés oméga-3 (poisson, algues), pourrait être une bonne solution, car il contribue à la régulation de l'équilibre hormonal, abaisser le taux de cholestérol et réduire le risque de résistance à l’insuline. Par ailleurs, la composition d’un tel régime peut également affecter la diversité du microbiote intestinal et la production de ses métabolites, comme les acides gras à chaîne courte, et ainsi contribuer à l’amélioration de la santé des patients. Compte tenu de ce qui précède, l'objectif de l'étude sera d'évaluer l'effet du régime japonais washoku sur la composition du microbiote intestinal et ses métabolites dans un groupe de femmes en surpoids ou obèses après la ménopause naturelle.

Objectifs spécifiques :

  • Évaluation des paramètres anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille, tour de hanches) ainsi que de la composition corporelle et de la densité osseuse.
  • Évaluation des paramètres du métabolisme des glucides (glucose, concentration d'insuline), du métabolisme des lipides (cholestérol total (T-C), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol non-HDL (non-HDL -C) et triglycérides).
  • Analyse du microbiote intestinal, des acides gras à chaîne courte dans les selles des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude pour une période de 4 semaines seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : 1. Le groupe d'intervention suivra les principes de l'assiette saine, qui sera complétée par des éléments du régime washoku (30 g de soja noir torréfié et 5 g de wakame) ; 2. Le groupe témoin sera couvert uniquement par les principes de l'assiette saine.

Tous les participants recevront une brochure contenant des informations sur les portions recommandées pour chaque groupe de produits dans l'alimentation quotidienne, des recettes de plats à base de soja noir grillé et de wakame. Avant et après l'étude, outre les mesures anthropométriques (poids corporel, tour de taille, tour de hanches), la composition corporelle et la densité minérale osseuse, une évaluation de l'alimentation (à l'aide d'un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire, ainsi que de l'alimentation actuelle méthode d'enregistrement des 4 derniers jours) et le niveau d'activité physique sera effectué. De plus, il sera demandé aux femmes de collecter une portion quotidienne d'urine pour évaluer la concentration d'isoflavones de soja et déterminer la teneur en sodium, potassium et magnésium. Les femmes recevront également leur sang (18 ml) pour évaluer certains paramètres biochimiques (glucose, insuline, cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), non-HDL cholestérol (non-HDL-C) et triglycérides). Un échantillon de selles sera également collecté pour évaluer la composition du microbiote intestinal et de ses métabolites, c'est-à-dire les acides gras à chaîne courte. Le recrutement se fera via les sites de réseaux sociaux, c'est-à-dire Facebook.

Les analyses spécifiques suivantes étaient prévues :

  • Évaluation des paramètres anthropométriques (taille, poids corporel, tour de hanches et de taille)
  • Analyse de la composition corporelle et de la densité minérale osseuse
  • Évaluation de l'état nutritionnel (paramètres métaboliques sélectionnés tels que le métabolisme du glucose (glucose, concentration d'insuline), le métabolisme des lipides (cholestérol total (T-C), cholestérol LDL (LDL-C), cholestérol HDL (HDL-C), cholestérol non HDL (non -HDL-C) et triglycérides).
  • Évaluation des habitudes alimentaires (un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence des prises alimentaires, complété en outre par la méthode d'enregistrement actuelle des 4 derniers jours.)
  • Évaluation de la composition du microbiote intestinal
  • Évaluation de la concentration fécale en acides gras à chaîne courte
  • Évaluation de la concentration urinaire en isoflavones de soja

La normalité de la distribution des données obtenues sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Le test de Kruskal-Wallis sera alors utilisé pour les données non distribuées normalement et le test Tukey HSD sera utilisé pour les données normalement distribuées. Une valeur p inférieure à 0,05 a été considérée statistiquement. La composition du microbiote sera analysée à l'aide de RStudio (R version 4.0.3 (2020-10-10)) avec des forfaits comprenant phyloseq, microbiome et végétalien. Les taxons seront filtrés en supprimant tous ceux qui ne sont attribués à aucun phylum. Seuls les taxons dont l'abondance est supérieure à 0,25 % dans au moins un échantillon resteront dans l'ensemble de données. Toutes les analyses de la composition du microbiote intestinal seront effectuées sur la base des abondances relatives (RA) des OTU (Operational Taxonomic Units).

Les données collectées dans les études prévues comprendront les résultats des mesures et leurs analyses statistiques. Toutes les données seront collectées directement par les membres de l'équipe et codées. Des instructions détaillées sur la collecte de données seront préparées par le chef d'équipe et chaque membre devra lire et recevoir une formation appropriée. Toutes les mesures biochimiques et anthropométriques seront effectuées en au moins deux répétitions et seront vérifiées par un autre membre de l'équipe. Tous les équipements spécialisés utilisés seront correctement calibrés avant chaque utilisation (balance, analyseur de composition corporelle, spectrophotomètre Nanodrop).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 45 à 65 ans,
  • au moins un an après la ménopause naturelle,
  • IMC > 25 kg/m2
  • tour de taille > 80 cm.

Critères d'exclusion :

  • recours à un traitement hormonal substitutif ;
  • prendre des antibiotiques ou des probiotiques au cours des 6 derniers mois à compter de la date de début de l'expérience scientifique,
  • prendre des médicaments régulant le métabolisme des glucides ou des lipides au cours des 4 dernières semaines à compter de la date de début de l'expérience scientifique,
  • prendre des médicaments régulant le poids corporel au cours des 3 derniers mois à compter de la date de début de l'expérience scientifique,
  • maladies de la glande thyroïde, du foie, du cœur, des reins, du système digestif, anémie, maladies néoplasiques,
  • fumer ou consommer de l'alcool en quantités supérieures à 100 g/semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Washoku
Les participants affectés au groupe washoku seront initiés aux principes d'une assiette alimentaire saine, qui sera complétée par des éléments du régime washoku (30 g de soja noir torréfié et 5 g de wakame).
Complément alimentaire: Régime Washoku
Le régime Washoku consistera à suivre les principes d'une assiette alimentaire saine, qui sera complétée par des éléments du régime Washoku (30g de soja noir torréfié et 5g de wakame). Des produits alimentaires seront remis aux femmes le jour de la première rencontre. Le régime Washoku sera utilisé 7 jours sur 7 pendant une durée de 1 mois (4 semaines).
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants affectés au groupe témoin recevront uniquement des recommandations diététiques cohérentes avec l'assiette alimentaire saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles à chaque réunion programmée. Des instructions détaillées sur le prélèvement et le transport des échantillons seront fournies par les personnes menant l'étude, et les participants recevront des conteneurs contenant un liquide de conservation. L'ADN bactérien sera isolé des échantillons de selles fournis à l'aide du mini kit QIAmp Fast DNA Tabouret. Ensuite, l'ADN sera correctement sécurisé et envoyé à une société externe, Genomed S.A. (Varsovie, Pologne), dans laquelle l'évaluation du microbiote sera réalisée par séquençage métagénomique de l'ARNr 16s en utilisant la région V3-V4. Ensuite, une analyse bioinformatique sera réalisée dans l'environnement R en utilisant des packages tels que phyloseq, vegan, microbiome.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Mesure du poids corporel en position debout, sans chaussures, dans des vêtements légers, sur une balance électronique d'une précision de 0,1 kg.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification de la composition corporelle
Délai: Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) comme méthode utilisant le phénomène d'affaiblissement du faisceau de rayonnements ionisants traversant des tissus de différentes densités. Cette méthode est sûre et non invasive. La masse de tissu adipeux, y compris le tissu adipeux viscéral, la masse de tissu maigre sont mesurées. (exprimé dans la même unité - kilogrammes)
Semaine 0 (pré-intervention), semaine 4, semaine 8 et semaine 12 (post-intervention)
Changement de circonférence
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Les mesures de la taille et des hanches seront prises à l'aide d'un ruban élastique. Mesure du tour de taille - le ruban est placé horizontalement ou légèrement obliquement à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête supérieure de l'ilion. Mesure effectuée pendant l'apnée.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification du profil lipidique
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. Les concentrations de cholestérol total (T-C), de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides seront déterminées par un laboratoire externe certifié. Le paramètre nonHDL-C sera calculé à l'aide de la formule : nonHDL-C = T-C - HDL-C. (exprimé dans la même unité - mg/dl ou mmol/l).
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification du métabolisme du glucose
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. La concentration d'insuline sera effectuée à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA, tandis que le glucose sera déterminé par un laboratoire externe certifié. (exprimé dans la même unité - mg/dl ou mmol/l).
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification de la teneur en isoflavones urinaires
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Les concentrations d'isoflavones de soja seront évaluées dans un échantillon d'urine de 24 heures fourni par les femmes avant et après l'étude par chromatographie liquide haute performance.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification du pH urinaire
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Le pH sera évalué dans un échantillon d'urine de 24 heures fourni par les femmes avant et après l'étude à l'aide de papier de tournesol ou d'un pH-mètre de laboratoire.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification de la créatinine urinaire
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
La concentration de créatinine sera évaluée dans un échantillon d'urine de 24 heures fourni par les femmes avant et après l'étude par chromatographie liquide haute performance.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification du sodium et du magnésium urinaires
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Les concentrations de sodium et de magnésium seront évaluées dans un échantillon d'urine de 24 heures fourni par les femmes avant et après l'étude à l'aide d'un analyseur d'électrolytes automatique.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
La densité osseuse sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) comme méthode utilisant le phénomène d'affaiblissement du faisceau de rayonnements ionisants traversant des tissus de différentes densités. Cette méthode est sûre et non invasive.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification de la concentration d'acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
La détermination quantitative et qualitative des acides gras à chaîne courte dans les selles sera effectuée à l'aide de la méthode de chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme (GC-FID). La recherche sera menée au Département et au Département de Bromatologie de l'Université de Médecine de Poznań.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Modification de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Le sang sera prélevé quatre fois dans la veine antécubitale à jeun, dans des tubes à essai contenant des granules de coagulation (un seul échantillon représentera un total de 18 ml). Le sérum sera obtenu par centrifugation d'un caillot de sang veineux. Les concentrations de lipopolysaccharides seront évaluées à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
Changements dans les résultats de l’évaluation nutritionnelle
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)
L'évaluation nutritionnelle sera réalisée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) qui concerne la fréquence de consommation de 62 groupes alimentaires au cours des 12 derniers mois. Les données obtenues (fréquence de consommation alimentaire notée de 1 à 6) seront ensuite transformées en données semi-quantitatives par classement - en attribuant des valeurs 0 à 2 aux catégories de fréquence de consommation alimentaire. Ensuite, des indicateurs de qualité de l'alimentation seront calculés - pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - plage 0-20), non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - plage 0 - 28), Diet-Quality-Index ( DQI - plage -100-100). Plus la valeur de l'indice pHDI ou DQI est élevée, plus l'intensité des caractéristiques nutritionnelles bénéfiques pour la santé est grande et meilleure est la qualité de l'alimentation. Plus la valeur de l’indice nHDI est élevée, plus l’intensité des caractéristiques nutritionnelles défavorables à la santé est grande et plus la qualité de l’alimentation est mauvaise. De plus, cette méthode sera complétée par l'enregistrement alimentaire actuel des 4 derniers jours.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 4 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joanna Bajerska

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 661/24-Washoku diet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données numériques, statistiques et graphiques seront déposées dans l'Open Data Repository RepOD - le référentiel institutionnel PULS, et rendues publiques dans le Repository au plus tard au moment de la publication de la publication présentant les données de recherche, y compris un embargo maximum de 36 mois. période en raison des exigences et des spécificités de la publication de l’article présentant les résultats de la recherche. Dès sa publication, l’embargo sera immédiatement levé.

Sauf indication claire du contraire, les données seront mises à disposition dans le référentiel RepOD sous une licence CC BY 4.0.

Les données brutes et traitées seront conservées pendant au moins 10 ans. Les données personnelles seront supprimées après le processus de pseudonymisation.

Délai de partage IPD

Les données IPD seront mises à disposition après la publication de tous les articles prévus présentant les résultats de l'expérimentation prévue pour une période de 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les personnes ayant accès aux données doivent être autorisées à traiter des données personnelles. Une adresse e-mail professionnelle sécurisée est utilisée pour la correspondance. L'accès aux données sensibles collectées et traitées sera limité uniquement au groupe d'utilisateurs autorisés. Le Chef de projet autorise les personnes à accéder aux données.

L'e-mail demandant l'accès à l'IPD doit inclure votre nom et prénom, votre diplôme universitaire et votre affiliation. Les données ne seront mises à disposition qu'une fois que l'identité de la personne aura été vérifiée et que le but de l'utilisation des données sera clair (par ex. méta-analyse). Ensuite, le propriétaire des données vérifiera la nécessité de disposer des données et les enverra sous une forme protégée par mot de passe. Toutes les données seront pseudonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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