Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety „washoku” na mikroflorę jelitową u kobiet po menopauzie

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Joanna Bajerska

Wpływ japońskiej diety „washoku” na skład mikroflory jelitowej i jej metabolitów u kobiet z nadwagą i otyłością po menopauzie

Menopauza to szczególny okres w życiu kobiety, kiedy nagły spadek poziomu estrogenów prowadzi do ustania cykli menstruacyjnych. Zmiany hormonalne i spadek tempa metabolizmu przyczyniają się do przyrostu masy ciała i pojawienia się licznych zaburzeń metabolicznych, takich jak dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy, insulinooporność, hiperinsulinemia i cukrzyca typu 2. Obecnie poszukuje się skutecznych i niedrogich dietetycznych rozwiązań terapeutycznych, które mogłyby poprawić stan zdrowia tej grupy kobiet. Sugeruje się, że japońska dieta washoku, zawierająca produkty bogate w izoflawony, błonnik (produkty sojowe) i nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (ryby, wodorosty), może być dobrym rozwiązaniem, ponieważ przyczynia się do regulacji gospodarki hormonalnej, obniżające poziom cholesterolu i zmniejszające ryzyko insulinooporności. Co więcej, skład takiej diety może również wpływać na różnorodność mikroflory jelitowej i produkcję jej metabolitów, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, a tym samym przyczynić się do poprawy zdrowia pacjentów. Biorąc powyższe pod uwagę, celem pracy będzie ocena wpływu japońskiej diety washoku na skład mikroflory jelitowej i jej metabolitów w grupie kobiet z nadwagą lub otyłością po naturalnej menopauzie.

Cele szczegółowe:

  • Ocena parametrów antropometrycznych (masa ciała, wzrost, obwód talii, obwód bioder) oraz składu ciała i gęstości kości.
  • Ocena parametrów metabolizmu węglowodanów (glukozy, stężenia insuliny), metabolizmu lipidów (cholesterol całkowity (T-C), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterol nie-HDL (nie-HDL -C) i trójglicerydy).
  • Analiza mikroflory jelitowej, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety spełniające kryteria włączenia do badania przez okres 4 tygodni zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać zasad zdrowego odżywiania się, które będzie uzupełniane elementami diety washoku (30 g prażonej czarnej soi i 5 g wakame); 2. Grupę kontrolną będą objęte wyłącznie zasady zdrowego odżywiania się.

Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą informacje dotyczące zalecanych porcji poszczególnych grup produktów w codziennej diecie, przepisy na dania na bazie prażonej czarnej soi i wakame. Przed i po badaniu, oprócz pomiarów antropometrycznych (masa ciała, obwód talii, obwód bioder), składu ciała i gęstości mineralnej kości, ocena sposobu żywienia (za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, a także aktualnego metoda zapisu z ostatnich 4 dni) oraz poziom aktywności fizycznej. Dodatkowo kobiety zostaną poproszone o pobranie dziennej porcji moczu w celu oceny stężenia izoflawonów sojowych oraz zawartości sodu, potasu i magnezu. Od kobiet zostanie również pobrana krew (18 ml) w celu oceny wybranych parametrów biochemicznych (glukoza, insulina, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol nie-HDL cholesterol (nie-HDL-C) i trójglicerydy). Pobrana zostanie także próbka kału w celu oceny składu mikroflory jelitowej i jej metabolitów, czyli krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Rekrutacja będzie odbywać się poprzez portale społecznościowe tj. Facebooku.

Zaplanowano następujące analizy szczegółowe:

  • Ocena parametrów antropometrycznych (wzrost, masa ciała, obwód bioder i talii)
  • Analiza składu ciała i gęstości mineralnej kości
  • Ocena stanu odżywienia (wybrane parametry metaboliczne, takie jak metabolizm glukozy (stężenie glukozy, stężenie insuliny), metabolizm lipidów (cholesterol całkowity (T-C), cholesterol LDL (LDL-C), cholesterol HDL (HDL-C), cholesterol nie-HDL (nie -HDL-C) i trójglicerydy).
  • Ocena nawyków żywieniowych (ankieta półilościowa dotycząca częstotliwości spożywania pokarmów, dodatkowo uzupełniona aktualną metodą rejestracji z ostatnich 4 dni.)
  • Ocena składu mikroflory jelitowej
  • Ocena stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
  • Ocena stężenia izoflawonów sojowych w moczu

Normalność otrzymanego rozkładu danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa, a dla danych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test Tukeya HSD. Statystycznie przyjęto wartość p mniejszą niż 0,05. Skład mikrobioty będzie analizowany przy użyciu RStudio (wersja R 4.0.3.0). (2020-10-10)) z pakietami obejmującymi phyloseq, mikrobiom i wegańskie. Taksony zostaną przefiltrowane poprzez usunięcie wszystkich taksonów, które nie są przypisane do żadnego typu. W zbiorze danych pozostaną jedynie taksony, których liczebność przekracza 0,25% w co najmniej jednej próbce. Wszystkie analizy składu mikroflory jelitowej zostaną przeprowadzone na podstawie względnej liczebności (RA) OTU (operacyjnych jednostek taksonomicznych).

Dane zbierane w planowanych badaniach obejmować będą wyniki pomiarów i ich analizy statystyczne. Wszystkie dane zostaną zebrane bezpośrednio przez członków zespołu i zakodowane. Szczegółowe instrukcje dotyczące gromadzenia danych zostaną przygotowane przez lidera zespołu, a każdy członek będzie musiał się z nimi zapoznać i przejść odpowiednie szkolenie. Wszystkie pomiary biochemiczne i antropometryczne zostaną wykonane w co najmniej dwóch powtórzeniach i zostaną sprawdzone przez innego członka zespołu. Cały używany sprzęt specjalistyczny będzie przed każdym użyciem odpowiednio skalibrowany (waga, analizator składu ciała, spektrofotometr Nanodrop).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 45 do 65 lat,
  • co najmniej rok po naturalnej menopauzie,
  • BMI > 25 kg/m2
  • obwód talii > 80 cm.

Kryteria wykluczenia:

  • stosowanie hormonalnej terapii zastępczej;
  • przyjmowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia rozpoczęcia eksperymentu naukowego,
  • przyjmowanie leków regulujących gospodarkę węglowodanową lub lipidową w ciągu ostatnich 4 tygodni od dnia rozpoczęcia eksperymentu naukowego,
  • przyjmowanie leków regulujących masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy od dnia rozpoczęcia eksperymentu naukowego,
  • choroby tarczycy, wątroby, serca, nerek, układu pokarmowego, anemia, choroby nowotworowe,
  • palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających 100 g/tydz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Washoku
Uczestnicy przydzieleni do grupy washoku zostaną zapoznani z zasadami zdrowego odżywiania talerza, który będzie uzupełniany elementami diety washoku (30 g prażonej czarnej soi i 5 g wakame).
Suplement diety: Dieta Washoku
Dieta Washoku będzie polegać na przestrzeganiu zasad zdrowego odżywiania talerza, który będzie uzupełniany elementami diety Washoku (30g prażonej czarnej soi i 5g wakame). Produkty spożywcze zostaną wręczone kobietom w dniu pierwszego spotkania. Dietę Washoku będziemy stosować 7 dni w tygodniu przez okres 1 miesiąca (4 tygodnie).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie zalecenia dietetyczne zgodne z płytką zdrowego odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału na każdym zaplanowanym spotkaniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące pobrania i transportu próbki zostaną przekazane przez osoby prowadzące badanie, a uczestnicy otrzymają pojemniki zawierające płyn konserwujący. DNA bakterii zostanie wyizolowane z dostarczonych próbek kału przy użyciu zestawu QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Następnie DNA zostanie odpowiednio zabezpieczone i przesłane do zewnętrznej firmy Genomed S.A. (Warszawa, Polska), w której przeprowadzona zostanie ocena mikroflory poprzez sekwencjonowanie metagenomowego 16s rRNA z wykorzystaniem regionu V3-V4. Następnie zostanie przeprowadzona analiza bioinformatyczna w środowisku R z wykorzystaniem pakietów takich jak phyloseq, wegańskie, microbiome.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Pomiar masy ciała w pozycji stojącej, bez butów, w lekkim ubraniu, na wadze elektronicznej z dokładnością do 0,1 kg.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (po interwencji)
Pomiar składu ciała będzie dokonywany metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), jako metody wykorzystującej zjawisko osłabiania wiązki promieniowania jonizującego przechodzącego przez tkanki o różnej gęstości. Metoda ta jest bezpieczna i nieinwazyjna. Mierzy się masę tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej, masę tkanki beztłuszczowej. (wyrażone w tej samej jednostce – kilogramach)
Tydzień 0 (przed interwencją), tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 (po interwencji)
Zmiana obwodów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Pomiary talii i bioder zostaną dokonane za pomocą elastycznej taśmy. Pomiar obwodu talii – taśmę umieszcza się poziomo lub lekko ukośnie w połowie odległości pomiędzy dolną krawędzią żeber a górnym grzebieniem kości biodrowej. Pomiar wykonywany podczas bezdechu.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Krew będzie pobierana czterokrotnie z żyły łokciowej na czczo, do probówek z granulkami krzepnięcia (w sumie pojedyncza próbka będzie wynosić 18 ml). Surowica zostanie uzyskana poprzez odwirowanie skrzepu krwi żylnej. Stężenie cholesterolu całkowitego (T-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów zostanie określone przez certyfikowane laboratorium zewnętrzne. Parametr nonHDL-C zostanie wyliczony ze wzoru: nonHDL-C = T-C – HDL-C. (wyrażony w tej samej jednostce – mg/dl lub mmol/l).
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Krew będzie pobierana czterokrotnie z żyły łokciowej na czczo, do probówek z granulkami krzepnięcia (w sumie pojedyncza próbka będzie wynosić 18 ml). Surowica zostanie uzyskana poprzez odwirowanie skrzepu krwi żylnej. Stężenie insuliny zostanie wykonane za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego ELISA, natomiast stężenie glukozy zostanie wykonane przez certyfikowane laboratorium zewnętrzne. (wyrażony w tej samej jednostce – mg/dl lub mmol/l).
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana zawartości izoflawonów w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Stężenie izoflawonów sojowych będzie oznaczane w dobowej próbce moczu dostarczonej przez kobiety przed i po badaniu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Ocena pH zostanie dokonana w dobowej próbce moczu oddanej przez kobiety przed i po badaniu za pomocą papierka lakmusowego lub laboratoryjnego pehametru.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Stężenie kreatyniny będzie oznaczane w dobowej próbce moczu oddanej przez kobiety przed i po badaniu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana zawartości sodu i magnezu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Stężenie sodu i magnezu będzie oznaczane w dobowej próbce moczu oddanej przez kobiety przed i po badaniu za pomocą automatycznego analizatora elektrolitów.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Pomiar gęstości kości będzie wykonywany metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), jako metody wykorzystującej zjawisko osłabiania wiązki promieniowania jonizującego przechodzącego przez tkanki o różnej gęstości. Metoda ta jest bezpieczna i nieinwazyjna.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Ilościowe i jakościowe oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale zostanie wykonane metodą chromatografii gazowej z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID). Badania będą prowadzone w Katedrze i Zakładzie Bromatologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiana integralności bariery jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Krew będzie pobierana czterokrotnie z żyły łokciowej na czczo, do probówek z granulkami krzepnięcia (w sumie pojedyncza próbka będzie wynosić 18 ml). Surowica zostanie uzyskana poprzez odwirowanie skrzepu krwi żylnej. Stężenie lipopolisacharydów będzie oceniane za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego ELISA.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Zmiany wyników oceny żywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)
Ocena odżywienia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ), który dotyczy częstotliwości spożycia 62 grup żywności w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uzyskane dane (częstość spożycia żywności oceniana od 1 do 6) zostaną następnie przekształcone w dane półilościowe w drodze rankingu – przypisując wartości 0-2 kategoriom częstotliwości spożywania żywności. Następnie zostaną obliczone wskaźniki jakości diety - Indeks Prozdrowej Diety-10 (pHDI - zakres 0-20), Indeks-Zdrowej Diety-14 (nHDI - zakres 0 - 28), Indeks Jakości Diety ( DQI - zakres -100-100). Im wyższa wartość wskaźnika pHDI lub DQI, tym większe jest natężenie korzystnych dla zdrowia cech odżywczych i lepsza jakość diety. Im wyższa wartość wskaźnika nHDI, tym większe nasilenie niekorzystnych dla zdrowia cech żywieniowych i gorsza jakość diety. Dodatkowo metoda ta zostanie uzupełniona o aktualny zapis diety z ostatnich 4 dni.
Tydzień 0 (przed interwencją) i tydzień 4 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joanna Bajerska

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 661/24-Washoku diet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane liczbowe, statystyczne i graficzne zostaną zdeponowane w Repozytorium Otwartych Danych RepOD – repozytorium instytucjonalnym PULS i udostępnione publicznie w Repozytorium najpóźniej w momencie publikacji publikacji prezentującej dane badawcze z uwzględnieniem maksymalnie 36-miesięcznego embarga ze względu na wymogi i specyfikę publikacji artykułu prezentującego wyniki badań. Po publikacji embargo zostanie natychmiast zniesione.

O ile nie zostanie wyraźnie wskazane inaczej, dane zostaną udostępnione w repozytorium RepOD na podstawie licencji CC BY 4.0.

Dane surowe i przetworzone będą przechowywane przez co najmniej 10 lat. Dane osobowe zostaną usunięte po procesie pseudonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu wszystkich planowanych artykułów prezentujących wyniki planowanego eksperymentu przez okres 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie osoby mające dostęp do danych muszą posiadać uprawnienia do przetwarzania danych osobowych. Do korespondencji używana jest zabezpieczona służbowa poczta elektroniczna. Dostęp do gromadzonych i przetwarzanych danych wrażliwych będzie ograniczony wyłącznie do grupy uprawnionych użytkowników. Kierownik projektu upoważnia poszczególne osoby do dostępu do danych.

W mailu z prośbą o dostęp do IPD należy podać imię i nazwisko, stopień naukowy oraz afiliację. Dane zostaną udostępnione dopiero po zweryfikowaniu tożsamości osoby i wyjaśnieniu celu ich wykorzystania (np. metaanaliza). Następnie właściciel danych zweryfikuje potrzebę posiadania danych i prześle je w formie chronionej hasłem. Wszystkie dane będą pseudonimizowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj