Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av "washoku"-dietten på tarmmikrobiotaen hos postmenopausale kvinner

12. november 2024 oppdatert av: Joanna Bajerska

Påvirkningen av det japanske "washoku"-dietten på sammensetningen av tarmmikrobiotaen og dens metabolitter hos overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner

Menopause er en spesiell periode i en kvinnes liv, når et plutselig fall i østrogennivået fører til opphør av menstruasjonssyklusen. Hormonelle endringer og en avtagende metabolsk hastighet bidrar til vektøkning og oppkomsten av en rekke metabolske forstyrrelser, som dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse, insulinresistens, hyperinsulinemi og type 2 diabetes. For tiden søkes det etter effektive og rimelige kostholdsterapeutiske løsninger for å forbedre helsen til denne gruppen kvinner. Det foreslås at den japanske washoku-dietten, som inkluderer produkter rike på isoflavoner, fiber (soyaprodukter) og umettede omega-3 fettsyrer (fisk, tang), kan være en god løsning, siden det bidrar til regulering av hormonbalansen, senke kolesterolnivået, og redusere risikoen for insulinresistens. Dessuten kan sammensetningen av en slik diett også påvirke mangfoldet av tarmmikrobiotaen og produksjonen av dens metabolitter, slik som kortkjedede fettsyrer, og dermed bidra til forbedring av pasientenes helse. Med hensyn til ovenstående vil målet med studien være å vurdere effekten av det japanske washoku-dietten på sammensetningen av tarmmikrobiotaen og dens metabolitter hos en gruppe overvektige eller overvektige kvinner etter naturlig overgangsalder.

Spesifikke mål:

  • Vurdering av antropometriske parametere (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, hofteomkrets) og kroppssammensetning og bentetthet.
  • Vurdering av parametere for karbohydratmetabolisme (glukose, insulinkonsentrasjon), lipidmetabolisme (totalkolesterol (T-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL). -C) og triglyserider).
  • Analyse av tarmmikrobiota, kortkjedede fettsyrer i avføringen til kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som oppfyller kriteriene for inkludering i studien i en periode på 4 uker vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1. Intervensjonsgruppen vil følge prinsippene for den sunne matplaten, som vil bli supplert med elementer fra washoku-dietten (30 g ristede svarte soyabønner og 5 g wakame); 2. Kontrollgruppen vil kun dekkes av prinsippene for den sunne matplaten.

Alle deltakere vil motta en brosjyre med informasjon om anbefalte porsjonsstørrelser på enkelte produktgrupper i daglig kosthold, oppskrifter på retter basert på ristede sorte soyabønner og wakame. Før og etter studien, i tillegg til antropometriske mål (kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets), kroppssammensetning og beinmineraltetthet, en vurdering av kostholdet (ved hjelp av et semikvantitativt spørreskjema over matfrekvens, samt den aktuelle registreringsmetode fra de siste 4 dagene) og nivået av fysisk aktivitet vil bli utført. I tillegg vil kvinnene bli bedt om å samle en daglig porsjon urin for å vurdere konsentrasjonen av soyaisoflavoner og for å bestemme innholdet av natrium, kalium og magnesium. Kvinner vil også få tatt blodet (18 ml) for å vurdere utvalgte biokjemiske parametere (glukose, insulin, totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL kolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider). Det vil også bli tatt en avføringsprøve for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og dens metabolitter, det vil si kortkjedede fettsyrer. Rekruttering vil skje via sosiale nettverk, d.v.s. Facebook.

Følgende spesifikke analyser ble planlagt:

  • Vurdering av antropometriske parametere (høyde, kroppsvekt, hofter og midjeomkrets)
  • Analyse av kroppssammensetning og beinmineraltetthet
  • Vurdering av ernæringsstatus (utvalgte metabolske parametere som glukosemetabolisme (glukose, insulinkonsentrasjon), lipidmetabolisme (totalkolesterol (T-C), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-kolesterol) -HDL-C) og triglyserider).
  • Vurdering av kostholdsvaner (et semikvantitativt spørreskjema om frekvensen av matinntak, i tillegg supplert med gjeldende registreringsmetode fra de siste 4 dagene.)
  • Vurdering av intestinal mikrobiota sammensetning
  • Vurdering av fekal kortkjedet fettsyrekonsentrasjon
  • Vurdering av konsentrasjon av soyaisoflavoner i urin

Normaliteten til den oppnådde datafordelingen vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Kruskal-Wallis-testen vil da bli brukt for ikke-normalfordelte data og Tukey HSD-testen vil bli brukt for normalfordelte data. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble vurdert statistisk. Mikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved hjelp av RStudio (R versjon 4.0.3 (2020-10-10)) med pakker inkludert phyloseq, mikrobiom og vegansk. Taxa vil bli filtrert ved å fjerne alle de som ikke er tilordnet noen filum. Bare taxa med overflod over 0,25 % i minst én prøve vil være igjen i datasettet. Alle analyser av tarmmikrobiotasammensetningen vil bli utført på grunnlag av de relative forekomstene (RA) til OTU-ene (Operational Taxonomic Units).

Dataene som samles inn i de planlagte studiene vil inkludere resultatene av målingene og deres statistiske analyser. Alle data vil bli samlet inn direkte av teammedlemmer og kodet. Detaljerte instruksjoner om datainnsamling vil bli utarbeidet av teamlederen, og hvert medlem må lese og motta passende opplæring. Alle biokjemiske og antropometriske målinger vil bli utført i minst to repetisjoner og vil bli kontrollert av et annet teammedlem. Alt brukt spesialutstyr vil bli riktig kalibrert før hver bruk (skala, kroppssammensetningsanalysator, Nanodrop spektrofotometer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 45 til 65,
  • minst ett år etter naturlig overgangsalder,
  • BMI > 25 kg/m2
  • midjeomkrets > 80 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av hormonbehandling;
  • tatt antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 6 månedene fra datoen for påbegynt av det vitenskapelige eksperimentet,
  • tar medisiner som regulerer karbohydrat- eller lipidmetabolismen i løpet av de siste 4 ukene fra datoen for påbegynt av det vitenskapelige eksperimentet,
  • tar medisiner som regulerer kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene fra datoen for påbegynt av det vitenskapelige eksperimentet,
  • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, lever, hjerte, nyrer, fordøyelsessystemet, anemi, neoplastiske sykdommer,
  • røyking eller alkoholforbruk i mengder over 100 g/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Washoku diett
Deltakere som er tildelt washoku-gruppen vil bli introdusert for prinsippene for en sunn matplate, som vil bli supplert med elementer fra washoku-dietten (30 g ristede svarte soyabønner og 5 g wakame).
Kosttilskudd: Washoku diett
Washoku-dietten vil bestå av å følge prinsippene for en sunn matplate, som vil bli supplert med elementer fra Washoku-dietten (30 g ristede svarte soyabønner og 5 g wakame). Matprodukter vil bli gitt til kvinner på dagen for det første møtet. Washoku-dietten vil bli brukt 7 dager i uken i en periode på 1 måned (4 uker).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta kostholdsanbefalinger som samsvarer med tallerkenen for sunn mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Deltakerne vil bli bedt om å gi avføringsprøver ved hvert planlagte møte. Detaljerte instruksjoner om prøveinnsamling og transport vil bli gitt av personene som utfører studien, og deltakerne vil motta beholdere som inneholder konserveringsvæske. Bakterie-DNA vil bli isolert fra de medfølgende avføringsprøvene ved hjelp av QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Deretter vil DNA-en bli forsvarlig sikret og sendt til et eksternt selskap, Genomed S.A. (Warszawa, Polen), der vurderingen av mikrobiota vil bli utført ved metagenomisk 16s rRNA-sekvensering ved bruk av V3-V4-regionen. Deretter vil en bioinformatikkanalyse bli utført i R-miljøet ved bruk av pakker som phyloseq, vegan, microbiom.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Kroppsvektmåling i stående stilling, uten sko, i lette klær, på elektronisk vekt med en nøyaktighet på 0,1 kg.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) som en metode som bruker fenomenet med å svekke strålen av ioniserende stråling som passerer gjennom vev med ulike tettheter. Denne metoden er trygg og ikke-invasiv. Massen av fettvev, inkludert visceralt fettvev, massen av magert vev måles. (uttrykt i samme enhet - kilogram)
Uke 0 (pre-intervensjon), uke 4, uke 8 og uke 12 (post-intervensjon)
Endring i omkrets
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Midje- og hoftemål vil bli tatt med en elastisk tape. Midjemål - båndet plasseres horisontalt eller litt på skrå halvveis mellom underkanten av ribbeina og øvre topp av ilium. Måling utført under apné.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Totalkolesterol (T-C), lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitet lipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserider vil bli bestemt av et sertifisert eksternt laboratorium. Ikke-HDL-C-parameteren vil bli beregnet ved å bruke formelen: nonHDL-C = T-C - HDL-C. (uttrykt i samme enhet - mg/dl eller mmol/l).
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Insulinkonsentrasjon vil bli utført ved hjelp av ELISA-enzymkoblet immunosorbentanalyse, mens glukose vil bli bestemt av et sertifisert eksternt laboratorium. (uttrykt i samme enhet - mg/dl eller mmol/l).
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i isoflavoninnhold i urinen
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Soyaisoflavonkonsentrasjoner vil bli vurdert i en 24-timers urinprøve levert av kvinner før og etter studien ved bruk av høyytelses væskekromatografi.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i urin pH
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
pH vil bli vurdert i en 24-timers urinprøve levert av kvinner før og etter studien ved bruk av lakmuspapir eller laboratorie pH-meter.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i urinkreatinin
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Kreatininkonsentrasjonen vil bli vurdert i en 24-timers urinprøve levert av kvinner før og etter studien ved bruk av høyytelses væskekromatografi.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i urin natrium og magnesium
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Natrium- og magnesiumkonsentrasjoner vil bli vurdert i en 24-timers urinprøve levert av kvinner før og etter studien ved hjelp av automatisk elektrolyttanalysator.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Bentetthet vil bli målt ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) som en metode som bruker fenomenet med å svekke strålen av ioniserende stråling som passerer gjennom vev med ulike tettheter. Denne metoden er trygg og ikke-invasiv.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse av kortkjedede fettsyrer i feces vil bli utført ved bruk av gasskromatografimetoden med flammeioniseringsdeteksjon (GC-FID). Forskningen vil bli utført ved avdelingen og avdelingen for bromatologi, medisinsk universitet i Poznań.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endring i integritet av tarmbarriere
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Blod vil bli samlet fire ganger fra den antecubitale venen på tom mage, i reagensglass med koagulasjonsgranulat (en enkelt prøve vil utgjøre totalt 18 ml). Serumet vil bli oppnådd ved sentrifugering av en venøs blodpropp. Lipopolysakkaridkonsentrasjoner vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Endringer i resultater av ernæringsvurdering
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)
Ernæringsvurdering vil bli utført ved hjelp av matfrekvensspørreskjema (FFQ) som gjelder inntaksfrekvensen til 62 matvaregrupper de siste 12 månedene. De innhentede dataene (hyppighet av matforbruk vurdert fra 1 til 6) vil deretter bli transformert til semikvantitative data ved å rangere - ved å tildele verdier 0-2 til kategoriene for matforbruksfrekvens. Deretter vil diettkvalitetsindikatorer beregnes - pro-Sunn-kosthold-indeks-10 (pHDI - område 0-20), ikke-sunn-kosthold-indeks-14 (nHDI - område 0 - 28), kosthold-kvalitet-indeks ( DQI - område -100-100). Jo høyere verdien av pHDI- eller DQI-indeksen er, jo større er intensiteten av ernæringsmessige funksjoner som er gunstige for helsen og jo bedre kvalitet på kostholdet. Jo høyere verdien av nHDI-indeksen er, jo større er intensiteten av ernæringsmessige egenskaper som er ugunstige for helsen og jo dårligere er kvaliteten på kostholdet. I tillegg vil denne metoden bli supplert med gjeldende kostholdsregistrering for de siste 4 dagene.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 4 (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joanna Bajerska

Etterforskere

  • Studiestol: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 661/24-Washoku diet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Numeriske data, statistikk og grafdata vil bli deponert i Open Data Repository RepOD - PULS institusjonelle depot, og gjort offentlig tilgjengelig i Repository senest på det tidspunktet når publikasjonen som presenterer forskningsdata publiseres, inkludert en maksimal embargo på 36 måneder. periode på grunn av kravene og spesifikasjonene ved publiseringen av artikkelen som presenterer forskningsresultatene. Ved publisering vil embargoen oppheves umiddelbart.

Med mindre det er en klar indikasjon på det motsatte, vil dataene bli gjort tilgjengelig i RepOD-depotet under en CC BY 4.0-lisens.

Rå og behandlet data vil bli lagret i minst 10 år. Personopplysninger vil bli slettet etter pseudonymiseringsprosessen.

IPD-delingstidsramme

IPD-data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av alle planlagte artikler som presenterer resultatene av det planlagte eksperimentet i en periode på 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle personer som har tilgang til data må ha tillatelse til å behandle personopplysninger. En sikret jobb-e-post brukes til korrespondanse. Tilgang til innsamlede og behandlede sensitive data vil være begrenset utelukkende til gruppen av autoriserte brukere. Prosjektlederen gir enkeltpersoner adgang til data.

E-posten som ber om tilgang til IPD bør inneholde navn og etternavn, akademisk grad og tilknytning. Data vil bare bli gjort tilgjengelig etter at personens identitet er bekreftet og formålet med å bruke dataene er klart (f. meta-analyse). Deretter vil dataeieren bekrefte behovet for å ha dataene og sende dem i en passordbeskyttet form. Alle data vil bli pseudonymisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere