Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety "washoku" na střevní mikrobiotu u žen po menopauze

12. listopadu 2024 aktualizováno: Joanna Bajerska

Vliv japonské diety „washoku“ na složení střevní mikroflóry a jejích metabolitů u žen po menopauze s nadváhou nebo obezitou

Menopauza je zvláštní období v životě ženy, kdy náhlý pokles hladiny estrogenu vede k zastavení menstruačních cyklů. Hormonální změny a snižující se rychlost metabolismu přispívají k nárůstu hmotnosti a vzniku řady metabolických poruch, jako je dyslipidémie, porucha glukózové tolerance, inzulínová rezistence, hyperinzulinémie a diabetes 2. typu. V současné době se hledají účinná a levná dietní terapeutická řešení pro zlepšení zdravotního stavu této skupiny žen. Japonská dieta washoku, která zahrnuje produkty bohaté na isoflavony, vlákninu (sójové produkty) a nenasycené omega-3 mastné kyseliny (ryby, mořské řasy), by mohla být dobrým řešením, protože přispívá k regulaci hormonální rovnováhy. snížení hladiny cholesterolu a snížení rizika inzulínové rezistence. Navíc složení takové stravy může také ovlivnit rozmanitost střevní mikrobioty a produkci jejích metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, a přispět tak ke zlepšení zdravotního stavu pacientů. S přihlédnutím k výše uvedenému bude cílem studie posoudit vliv japonské diety washoku na složení střevní mikrobioty a jejích metabolitů u skupiny žen s nadváhou nebo obezitou po přirozené menopauze.

Konkrétní cíle:

  • Posouzení antropometrických parametrů (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, obvod boků) a tělesného složení a hustoty kostí.
  • Stanovení parametrů metabolismu sacharidů (glukóza, koncentrace inzulínu), metabolismu lipidů (celkový cholesterol (T-C), lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL cholesterol (non-HDL -C) a triglyceridy).
  • Analýza střevní mikrobioty, mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie po dobu 4 týdnů, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1. Intervenční skupina bude dodržovat zásady zdravého stravovacího talíře, který bude doplněn o prvky diety washoku (30 g pražených černých sójových bobů a 5 g wakame); 2. Kontrolní skupina bude pokryta pouze zásadami zdravého jídelního talíře.

Všichni účastníci obdrží brožuru s informacemi o doporučených velikostech porcí jednotlivých skupin produktů v denní stravě, recepty na pokrmy na bázi pražených černých sójových bobů a wakame. Před a po studii bylo kromě antropometrických měření (tělesná hmotnost, obvod pasu, obvod boků), tělesného složení a hustoty kostních minerálů provedeno posouzení jídelníčku (pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla, stejně jako aktuální bude prováděna metoda záznamu za poslední 4 dny) a úroveň fyzické aktivity. Kromě toho budou ženy požádány, aby odebíraly denní porci moči k posouzení koncentrace sójových isoflavonů a ke stanovení obsahu sodíku, draslíku a hořčíku. Ženám bude také odebrána krev (18 ml) k posouzení vybraných biochemických parametrů (glukóza, inzulín, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL cholesterol (non-HDL-C) a triglyceridy). Bude také odebrán vzorek stolice pro posouzení složení střevní mikrobioty a jejích metabolitů, tedy mastných kyselin s krátkým řetězcem. Nábor bude probíhat přes stránky sociálních sítí, tzn. Facebook.

Byly naplánovány následující konkrétní analýzy:

  • Posouzení antropometrických parametrů (výška, tělesná hmotnost, boky a obvod pasu)
  • Analýza tělesného složení a minerální hustoty kostí
  • Posouzení nutričního stavu (vybrané metabolické parametry jako metabolismus glukózy (glukóza, koncentrace inzulínu), metabolismus lipidů (celkový cholesterol (T-C), LDL cholesterol (LDL-C), HDL cholesterol (HDL-C), non-HDL cholesterol (ne -HDL-C) a triglyceridy).
  • Posouzení stravovacích návyků (semikvantitativní dotazník o frekvenci příjmu potravy, navíc doplněný aktuální metodou záznamu za poslední 4 dny.)
  • Hodnocení složení střevní mikroflóry
  • Stanovení koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
  • Stanovení koncentrace sójových isoflavonů v moči

Normalita distribuce získaných dat bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Kruskal-Wallisův test pak bude použit pro nenormálně distribuovaná data a Tukey HSD test bude použit pro normálně distribuovaná data. Statisticky byla uvažována hodnota p menší než 0,05. Složení mikroflóry bude analyzováno pomocí RStudio (R verze 4.0.3 (2020-10-10)) s balíčky obsahujícími phyloseq, mikrobiom a vegan. Taxony budou filtrovány odstraněním všech taxonů, které nejsou přiřazeny k žádnému kmenu. V datovém souboru zůstanou pouze taxony s abundancemi nad 0,25 % v alespoň jednom vzorku. Všechny analýzy složení střevní mikroflóry budou prováděny na základě relativní abundance (RA) OTU (Operational Taxonomic Units).

Data shromážděná v plánovaných studiích budou zahrnovat výsledky měření a jejich statistické analýzy. Všechna data budou shromažďována přímo členy týmu a zakódována. Podrobné pokyny ke sběru dat připraví vedoucí týmu a každý člen si bude muset přečíst a absolvovat příslušné školení. Všechna biochemická a antropometrická měření budou provedena minimálně ve dvou opakováních a budou kontrolována dalším členem týmu. Všechna používaná specializovaná zařízení budou před každým použitím řádně zkalibrována (váha, analyzátor složení těla, spektrofotometr Nanodrop).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko
        • Nábor
        • Poznan University of Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 45 až 65 let,
  • alespoň jeden rok po přirozené menopauze,
  • BMI > 25 kg/m2
  • obvod pasu > 80 cm.

Kritéria vyloučení:

  • použití hormonální substituční terapie;
  • užívání antibiotik nebo probiotik v posledních 6 měsících od data zahájení vědeckého experimentu,
  • užívání léků regulujících metabolismus sacharidů nebo lipidů v posledních 4 týdnech od data zahájení vědeckého experimentu,
  • užívání léků upravujících tělesnou hmotnost v posledních 3 měsících od data zahájení vědeckého experimentu,
  • onemocnění štítné žlázy, jater, srdce, ledvin, trávicího ústrojí, anémie, nádorová onemocnění,
  • kouření nebo konzumace alkoholu v množství přesahujícím 100 g/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Washoku dieta
Účastníci zařazení do skupiny washoku se seznámí se zásadami zdravého jídelního talíře, který bude doplněn o prvky diety washoku (30 g pražených černých sójových bobů a 5 g wakame).
Doplněk stravy: Washoku dieta
Washoku dieta bude spočívat v dodržování zásad zdravého jídelního talíře, který bude doplněn o prvky Washoku diety (30g pražených černých sójových bobů a 5g wakame). Potravinářské výrobky dostanou ženy v den prvního setkání. Dieta Washoku bude používána 7 dní v týdnu po dobu 1 měsíce (4 týdnů).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží pouze dietní doporučení v souladu s talířem zdravé výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice na každé plánované schůzce. Podrobné pokyny k odběru a přepravě vzorků poskytnou lidé provádějící studii a účastníci obdrží nádoby obsahující konzervační kapalinu. Bakteriální DNA bude izolována z poskytnutých vzorků stolice pomocí QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Poté bude DNA řádně zajištěna a odeslána externí společnosti Genomed S.A. (Varšava, Polsko), ve které bude hodnocení mikrobioty prováděno metagenomickým 16s rRNA sekvenováním pomocí oblasti V3-V4. Poté bude provedena bioinformatická analýza v prostředí R pomocí balíčků jako phyloseq, vegan, microbiom.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Měření tělesné hmotnosti ve stoje, bez obuvi, v lehkém oblečení, na elektronické váze s přesností 0,1 kg.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna složení těla
Časové okno: Týden 0 (před intervencí), týden 4, týden 8 a týden 12 (po intervenci)
Tělesné složení bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) jako metody využívající fenoménu oslabení svazku ionizujícího záření procházejícího tkáněmi různé hustoty. Tato metoda je bezpečná a neinvazivní. Měří se hmotnost tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně, hmotnost netukové tkáně. (vyjádřeno ve stejné jednotce – kilogramech)
Týden 0 (před intervencí), týden 4, týden 8 a týden 12 (po intervenci)
Změna obvodů
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Měření pasu a boků bude provedeno pomocí elastické pásky. Měření obvodu pasu - tejp je umístěn vodorovně nebo mírně šikmo v polovině vzdálenosti mezi spodním okrajem žeber a horním hřebenem kyčelní kosti. Měření prováděné během apnoe.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Krev bude odebírána čtyřikrát z antekubitální žíly nalačno do zkumavek se srážecími granulemi (jeden vzorek bude mít celkem 18 ml). Sérum bude získáno centrifugací žilní krevní sraženiny. Koncentrace celkového cholesterolu (T-C), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů budou stanoveny certifikovanou externí laboratoří. Parametr nonHDL-C bude vypočítán pomocí vzorce: nonHDL-C = T-C - HDL-C. (vyjádřeno ve stejné jednotce - mg/dl nebo mmol/l).
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Krev bude odebírána čtyřikrát z antekubitální žíly nalačno do zkumavek se srážecími granulemi (jeden vzorek bude mít celkem 18 ml). Sérum bude získáno centrifugací žilní krevní sraženiny. Koncentrace inzulínu bude provedena pomocí ELISA enzymatické imunoanalýzy, glukóza bude stanovena certifikovanou externí laboratoří. (vyjádřeno ve stejné jednotce - mg/dl nebo mmol/l).
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna obsahu isoflavonů v moči
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Koncentrace sójového isoflavonu budou hodnoceny v 24hodinovém vzorku moči poskytnutém ženami před a po studii pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna pH moči
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
pH bude hodnoceno v 24hodinovém vzorku moči poskytnutém ženami před a po studii pomocí lakmusového papírku nebo laboratorního pH metru.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna kreatininu v moči
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Koncentrace kreatininu bude hodnocena v 24hodinovém vzorku moči poskytnutém ženami před a po studii pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna sodíku a hořčíku v moči
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Koncentrace sodíku a hořčíku budou hodnoceny v 24hodinovém vzorku moči poskytnutém ženami před a po studii pomocí automatického analyzátoru elektrolytů.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Hustota kostí bude měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) jako metody využívající fenoménu oslabení svazku ionizujícího záření procházejícího tkáněmi různé hustoty. Tato metoda je bezpečná a neinvazivní.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Kvantitativní a kvalitativní stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici bude provedeno metodou plynové chromatografie s plamenoionizační detekcí (GC-FID). Výzkum bude prováděn na katedře a katedře bromatologie Lékařské univerzity v Poznani.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změna integrity střevní bariéry
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Krev bude odebírána čtyřikrát z antekubitální žíly nalačno do zkumavek se srážecími granulemi (jeden vzorek bude mít celkem 18 ml). Sérum bude získáno centrifugací žilní krevní sraženiny. Koncentrace lipopolysacharidů budou hodnoceny pomocí ELISA enzymatického imunosorbentního testu.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Změny ve výsledcích nutričního hodnocení
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)
Hodnocení výživy bude prováděno pomocí dotazníku o frekvenci potravin (FFQ), který se týká frekvence konzumace 62 skupin potravin za posledních 12 měsíců. Získaná data (frekvence konzumace potravin hodnocená od 1 do 6) budou následně převedena na semikvantitativní data seřazením - přiřazením hodnot 0-2 kategoriím frekvence konzumace potravin. Poté budou vypočteny ukazatele kvality stravy - pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - rozsah 0-20), Non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - rozsah 0 - 28), Diet-Quality-Index ( DQI - rozsah -100-100). Čím vyšší je hodnota pHDI nebo DQI indexu, tím větší je intenzita zdraví prospěšných nutričních vlastností a kvalitnější strava. Čím vyšší je hodnota indexu nHDI, tím větší je intenzita pro zdraví nepříznivých nutričních charakteristik a horší kvalita stravy. Tato metoda bude navíc doplněna o aktuální dietní záznam za poslední 4 dny.
Týden 0 (před intervencí) a týden 4 (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joanna Bajerska

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 661/24-Washoku diet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Číselná data, statistiky a grafy budou uloženy v RepOD Open Data Repository - institucionálním úložišti PULS a zpřístupněny veřejnosti v Repozitáři nejpozději v době, kdy bude publikována publikace prezentující výzkumná data včetně maximálně 36měsíčního embarga. období vzhledem k požadavkům a specifikům publikace článku prezentujícího výsledky výzkumu. Po zveřejnění bude embargo okamžitě zrušeno.

Pokud nebude jasně uvedeno jinak, budou data zpřístupněna v úložišti RepOD pod licencí CC BY 4.0.

Nezpracovaná a zpracovaná data budou uchovávána po dobu minimálně 10 let. Osobní údaje budou po procesu pseudonymizace vymazány.

Časový rámec sdílení IPD

Data IPD budou zpřístupněna po zveřejnění všech plánovaných článků prezentujících výsledky plánovaného experimentu po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny osoby, které mají přístup k údajům, musí mít oprávnění ke zpracování osobních údajů. Pro korespondenci se používá zabezpečený pracovní e-mail. Přístup ke shromažďovaným a zpracovávaným citlivým údajům bude omezen pouze na skupinu oprávněných uživatelů. Vedoucí projektu povoluje jednotlivcům přístup k datům.

E-mail s žádostí o přístup k IPD by měl obsahovat vaše jméno a příjmení, akademický titul a příslušnost. Údaje budou zpřístupněny až poté, co bude ověřena totožnost osoby a bude jasný účel použití údajů (např. metaanalýza). Poté vlastník dat ověří nutnost mít data a zašle je ve formě chráněné heslem. Všechna data budou pseudonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit