軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療を目的としたルキソリチニブ局所クリーム 1.5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と OPZELURA (ルキソリチニブ) クリームを比較した研究。
2024年11月2日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較研究。軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療。
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療におけるルキソリチニブ局所クリーム 1.5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) と OPZELURA (ルキソリチニブ) クリームの治療上の同等性と安全性を実証すること
調査の概要
詳細な説明
ルキソリチニブ局所クリーム 1.5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と OPZELURA (ルキソリチニブ) クリーム、および両方の実薬治療をプラセボ対照と比較する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験。軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳以上の健康な男性または妊娠していない女性
- 18 歳以上の被験者は、IRB が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供していなければなりません。 12歳から17歳までの被験者は治験審査委員会が承認した書面による同意を提出しなければなりません。この書面による同意には、治験審査委員会が承認した被験者の法的に許容される代理人（すなわち、親または保護者）からの書面によるインフォームドコンセントが添付されなければなりません。
- ハニフィンおよびラジカの基準によって定義されるADの臨床診断を受けた対象。
- 少なくとも2年間ADの臨床診断を受けている対象。
- AD重症度のIGAスコアが2（軽度）または3（中等度）である被験者。
- 体表面積（BSA）の3～20％がADに罹患しており、頭皮は含まれない被験者。
除外基準:
- 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している。
- -ルキソリチニブおよび/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者
- -ベースライン前の4週間に治験責任医師によって判定された不安定なADの経過（自然に改善または急速に悪化）を有する対象。
- ADの診断または評価を妨げる何らかの皮膚状態（例えば、他のタイプの湿疹、色素沈着、または広範な瘢痕）が存在する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルキソリチニブ局所クリーム 1.5%
この治験製品は、体表面積の最大20%までの患部を約8週間カバーするために、1日2回薄い層を塗布することにより自己投与されます。
研究薬の週最大用量は 60 g を超えてはなりません。
|
この治験製品は、体表面積の最大20%までの患部を約8週間カバーするために、1日2回薄い層を塗布することにより自己投与されます。
研究薬の週最大用量は 60 g を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：OPZELURA (ルキソリチニブ) クリーム
この治験製品は、体表面積の最大20%までの患部を約8週間カバーするために、1日2回薄い層を塗布することにより自己投与されます。
研究薬の週最大用量は 60 g を超えてはなりません。
|
この治験製品は、体表面積の最大20%までの患部を約8週間カバーするために、1日2回薄い層を塗布することにより自己投与されます。
研究薬の週最大用量は 60 g を超えてはなりません。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
この治験製品は、体表面積の最大20%までの患部を約8週間カバーするために、1日2回薄い層を塗布することにより自己投与されます。
研究薬の週最大用量は 60 g を超えてはなりません。
|
この治験製品は、体表面積の最大20%までの患部を約8週間カバーするために、1日2回薄い層を塗布することにより自己投与されます。
研究薬の週最大用量は 60 g を超えてはなりません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験製品の治療上の同等性、優位性、安全性の実証。
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
8週目（56日目±4日）で、「治療成功」（ベースラインから少なくとも2ポイント改善したIGAスコア0（クリア）または1（ほぼクリア）として定義）を示した各治療グループの被験者の割合。日）訪問。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andy Silverman、Catawba Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月2日
最初の投稿 (推定)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。