En undersøgelse, der sammenligner Ruxolitinib Topical Cream 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med OPZELURA (Ruxolitinib) Creme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.
2. november 2024 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med OPZELURA (Ruxolitinib) creme og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i Behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.
For at demonstrere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af Ruxolitinib Topical Cream 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og OPZELURA (Ruxolitinib) Cream til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med OPZELURA (Ruxolitinib) Cream og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
476
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 år
- Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive, skal have givet IRB-godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke fra emnets juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge).
- Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af AD som defineret af kriterierne for Hanifin og Rajka.
- Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose AD i mindst 2 år.
- Forsøgspersoner, der har IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) for AD-sværhedsgrad.
- Forsøgspersoner, der har AD-involvering på 3-20 % af kropsoverfladen (BSA) og inkluderer ikke hovedbunden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
- Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for Ruxolitinib og/eller nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen
- Individer med ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i de 4 uger før baseline.
- Personer med tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af AD (f.eks. andre typer eksem, pigmentering eller omfattende ardannelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib topisk creme 1,5 %
Afprøvningsproduktet skal selvadministreres ved at påføre et tyndt lag to gange dagligt for at dække de berørte områder med op til 20 % kropsoverflade i ca. 8 uger.
Den maksimale ugentlige dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke overstige 60 g.
|
Afprøvningsproduktet skal selvadministreres ved at påføre et tyndt lag to gange dagligt for at dække de berørte områder med op til 20 % kropsoverflade i ca. 8 uger.
Den maksimale ugentlige dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke overstige 60 g.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OPZELURA (Ruxolitinib) Creme
Afprøvningsproduktet skal selvadministreres ved at påføre et tyndt lag to gange dagligt for at dække de berørte områder med op til 20 % kropsoverflade i ca. 8 uger.
Den maksimale ugentlige dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke overstige 60 g.
|
Afprøvningsproduktet skal selvadministreres ved at påføre et tyndt lag to gange dagligt for at dække de berørte områder med op til 20 % kropsoverflade i ca. 8 uger.
Den maksimale ugentlige dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke overstige 60 g.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Afprøvningsproduktet skal selvadministreres ved at påføre et tyndt lag to gange dagligt for at dække de berørte områder med op til 20 % kropsoverflade i ca. 8 uger.
Den maksimale ugentlige dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke overstige 60 g.
|
Afprøvningsproduktet skal selvadministreres ved at påføre et tyndt lag to gange dagligt for at dække de berørte områder med op til 20 % kropsoverflade i ca. 8 uger.
Den maksimale ugentlige dosis af undersøgelseslægemidlet bør ikke overstige 60 g.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af terapeutisk ækvivalens, overlegenhed og sikkerhed for undersøgelsesprodukterne.
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med "Behandlingssucces" (defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en to-points forbedring fra baseline i uge 8 (dag 56 ± 4) dage) besøg.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2024
Først opslået (Anslået)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RXLC-2118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .