Um estudo comparando o creme tópico de ruxolitinibe 1,5% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) com o creme OPZELURA (ruxolitinibe) para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada.
2 de novembro de 2024 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos, comparando o creme tópico de ruxolitinibe 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ao creme OPZELURA (Ruxolitinibe) e ambos os tratamentos ativos a um controle de placebo no Tratamento da Dermatite Atópica Leve a Moderada.
Para demonstrar a equivalência terapêutica e segurança do creme tópico de ruxolitinibe 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e creme OPZELURA (Ruxolitinibe) no tratamento da dermatite atópica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o creme tópico de ruxolitinibe 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ao creme OPZELURA (ruxolitinibe) e ambos os tratamentos ativos a um controle de placebo no tratamento da dermatite atópica leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
476
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 anos
- Sujeitos com 18 anos de idade ou mais devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Sujeitos de 12 a 17 anos de idade, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do Sujeito (ou seja, pai ou responsável).
- Indivíduos com diagnóstico clínico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de DA há pelo menos 2 anos.
- Indivíduos com pontuação IGA de 2 (leve) ou 3 (moderado) para gravidade da DA.
- Indivíduos com envolvimento da DA de 3-20% da área de superfície corporal (BSA) e não inclui o couro cabeludo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao Ruxolitinibe e/ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Indivíduos com curso instável de DA (melhora espontânea ou deterioração rápida), conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Indivíduos com presença de qualquer condição de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da DA (por exemplo, outros tipos de eczema, pigmentação ou cicatrizes extensas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme tópico de ruxolitinibe 1,5%
O produto sob investigação deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina duas vezes ao dia para cobrir as áreas afetadas em até 20% da superfície corporal por aproximadamente 8 semanas.
A dose semanal máxima do medicamento em estudo não deve exceder 60 g.
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O produto sob investigação deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina duas vezes ao dia para cobrir as áreas afetadas em até 20% da superfície corporal por aproximadamente 8 semanas.
A dose semanal máxima do medicamento em estudo não deve exceder 60 g.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme OPZELURA (Ruxolitinibe)
O produto sob investigação deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina duas vezes ao dia para cobrir as áreas afetadas em até 20% da superfície corporal por aproximadamente 8 semanas.
A dose semanal máxima do medicamento em estudo não deve exceder 60 g.
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O produto sob investigação deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina duas vezes ao dia para cobrir as áreas afetadas em até 20% da superfície corporal por aproximadamente 8 semanas.
A dose semanal máxima do medicamento em estudo não deve exceder 60 g.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
O produto sob investigação deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina duas vezes ao dia para cobrir as áreas afetadas em até 20% da superfície corporal por aproximadamente 8 semanas.
A dose semanal máxima do medicamento em estudo não deve exceder 60 g.
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O produto sob investigação deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina duas vezes ao dia para cobrir as áreas afetadas em até 20% da superfície corporal por aproximadamente 8 semanas.
A dose semanal máxima do medicamento em estudo não deve exceder 60 g.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de equivalência terapêutica, superioridade e segurança dos Produtos Investigacionais.
Prazo: Linha de base até a semana 8
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A percentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com "Sucesso no Tratamento" (definido como uma pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) com pelo menos uma melhoria de dois pontos em relação ao valor basal, na Semana 8 (Dia 56 ± 4 dias) visita.
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Linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXLC-2118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .