Studie porovnávající krém Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s krémem OPZELURA (Ruxolitinib) pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy.
2. listopadu 2024 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, porovnávající krém Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s krémem OPZELURA (Ruxolitinib) a obě aktivní léčby s kontrolou placeba v Léčba mírné až středně těžké atopické dermatitidy.
Prokázat terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Ruxolitinib Topical Cream 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) a OPZELURA (Ruxolitinib) Cream při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající krém Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s krémem OPZELURA (Ruxolitinib) a obě aktivní léčby s placebem v kontrolní skupině léčba mírné až středně těžké atopické dermatitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
476
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 let
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelného zástupce subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka).
- Subjekty, které mají klinickou diagnózu AD definovanou kritérii Hanifina a Rajky.
- Subjekty, které mají klinickou diagnózu AD po dobu alespoň 2 let.
- Subjekty, které mají skóre IGA 2 (mírné) nebo 3 (střední) pro závažnost AD.
- Jedinci, kteří mají AD postižení 3-20 % tělesného povrchu (BSA) a nezahrnují pokožku hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na ruxolitinib a/nebo kteroukoli složku studovaného léku
- Subjekty s nestabilním průběhem AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující), jak bylo stanoveno zkoušejícím během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením AD (např. jiné typy ekzému, pigmentace nebo rozsáhlé jizvy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib topický krém 1,5 %
Zkoušený přípravek se má podávat samovolně aplikací tenké vrstvy dvakrát denně tak, aby pokryla postižené oblasti až do 20 % plochy povrchu těla po dobu přibližně 8 týdnů.
Maximální týdenní dávka studovaného léku by neměla překročit 60 g.
|
Zkoušený přípravek se má podávat samovolně aplikací tenké vrstvy dvakrát denně tak, aby pokryla postižené oblasti až do 20 % plochy povrchu těla po dobu přibližně 8 týdnů.
Maximální týdenní dávka studovaného léku by neměla překročit 60 g.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krém OPZELURA (Ruxolitinib).
Zkoušený přípravek se má podávat samovolně aplikací tenké vrstvy dvakrát denně tak, aby pokryla postižené oblasti až do 20 % plochy povrchu těla po dobu přibližně 8 týdnů.
Maximální týdenní dávka studovaného léku by neměla překročit 60 g.
|
Zkoušený přípravek se má podávat samovolně aplikací tenké vrstvy dvakrát denně tak, aby pokryla postižené oblasti až do 20 % plochy povrchu těla po dobu přibližně 8 týdnů.
Maximální týdenní dávka studovaného léku by neměla překročit 60 g.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Zkoušený přípravek se má podávat samovolně aplikací tenké vrstvy dvakrát denně tak, aby pokryla postižené oblasti až do 20 % plochy povrchu těla po dobu přibližně 8 týdnů.
Maximální týdenní dávka studovaného léku by neměla překročit 60 g.
|
Zkoušený přípravek se má podávat samovolně aplikací tenké vrstvy dvakrát denně tak, aby pokryla postižené oblasti až do 20 % plochy povrchu těla po dobu přibližně 8 týdnů.
Maximální týdenní dávka studovaného léku by neměla překročit 60 g.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrace terapeutické ekvivalence, nadřazenosti a bezpečnosti zkoumaných produktů.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Procento subjektů v každé léčebné skupině s „úspěchem léčby“ (definovaným jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň dvoubodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 (den 56 ± 4) dny) návštěva.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RXLC-2118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .