Tutkimus, jossa verrattiin ruxolitinib paikallista 1,5 % voidetta (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) OPZELURA (Ruxolitinib) -voideeseen lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon.
lauantai 2. marraskuuta 2024 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ruxolitinib paikallista 1,5 % voidetta (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) OPZELURA (ruksolitinibi) voiteeseen ja molempiin aktiivisiin hoitoihin placebokontrollissa Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoito.
Osoittaa Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ja OPZELURA (Ruxolitinib) Cream terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) OPZELURA (Ruxolitinib) Creamiin ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 vuotta
- 18 vuotta täyttäneiden koehenkilöiden on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta).
- Koehenkilöt, joilla on Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan määritelty AD kliininen diagnoosi.
- Koehenkilöt, joilla on AD kliininen diagnoosi vähintään 2 vuotta.
- Koehenkilöt, joiden AD:n vaikeusasteen IGA-pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen).
- Potilaat, joilla on AD-vaikutus 3–20 %:lla kehon pinta-alasta (BSA) ja jotka eivät sisällä päänahkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia ruksolitinibille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Koehenkilöt, joilla AD:n kulku on epävakaa (parantuu spontaanisti tai heikkenee nopeasti), kuten tutkija on määrittänyt 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi AD:n diagnoosia tai arviointia (esim. muun tyyppinen ekseema, pigmentaatio tai laaja arpeutuminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib Paikallinen voide 1,5 %
Tutkimustuotetta tulee antaa itseensä levittämällä ohut kerros kahdesti vuorokaudessa peittämään vaurioituneita alueita 20 %:iin kehon pinta-alasta noin 8 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen enimmäisviikkoannos ei saa ylittää 60 g.
|
Tutkimustuotetta tulee antaa itseensä levittämällä ohut kerros kahdesti vuorokaudessa peittämään vaurioituneita alueita 20 %:iin kehon pinta-alasta noin 8 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen enimmäisviikkoannos ei saa ylittää 60 g.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OPZELURA (ruksolitinibi) voide
Tutkimustuotetta tulee antaa itseensä levittämällä ohut kerros kahdesti vuorokaudessa peittämään vaurioituneita alueita 20 %:iin kehon pinta-alasta noin 8 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen enimmäisviikkoannos ei saa ylittää 60 g.
|
Tutkimustuotetta tulee antaa itseensä levittämällä ohut kerros kahdesti vuorokaudessa peittämään vaurioituneita alueita 20 %:iin kehon pinta-alasta noin 8 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen enimmäisviikkoannos ei saa ylittää 60 g.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkimustuotetta tulee antaa itseensä levittämällä ohut kerros kahdesti vuorokaudessa peittämään vaurioituneita alueita 20 %:iin kehon pinta-alasta noin 8 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen enimmäisviikkoannos ei saa ylittää 60 g.
|
Tutkimustuotetta tulee antaa itseensä levittämällä ohut kerros kahdesti vuorokaudessa peittämään vaurioituneita alueita 20 %:iin kehon pinta-alasta noin 8 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen enimmäisviikkoannos ei saa ylittää 60 g.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteiden terapeuttisen vastaavuuden, paremmuuden ja turvallisuuden osoittaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli "hoidon onnistuminen" (määritelty IGA-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään kahden pisteen parannus lähtötasosta viikolla 8 (päivä 56 ± 4). päivää) vierailu.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXLC-2118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .