Badanie porównujące 1,5% krem do stosowania miejscowego z ruksolitynibem (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) z kremem OPZELURA (ruksolitynib) do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.
2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące 1,5% krem do stosowania miejscowego z ruksolitynibem (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) z kremem OPZELURA (ruksolitynib) i obydwoma aktywnymi metodami leczenia z grupą kontrolną placebo Leczenie łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.
Wykazanie terapeutycznej równoważności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie do stosowania miejscowego 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) i kremu OPZELURA (Ruksolitynib) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie porównujące 1,5% ruksolitynib w kremie do stosowania miejscowego (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) z kremem OPZELURA (ruksolitynib) i obydwoma aktywnymi metodami leczenia z grupą kontrolną placebo Leczenie łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 lat
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB; do tej pisemnej zgody należy dołączyć zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę od prawnie akceptowalnego przedstawiciela Uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna).
- Pacjenci, u których rozpoznano klinicznie AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem AD od co najmniej 2 lat.
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik IGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) dla ciężkości AD.
- Pacjenci, u których AZS zajmuje 3–20% powierzchni ciała (BSA) i nie obejmuje skóry głowy.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety Osoby, które podczas udziału w badaniu są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na ruksolitynib i/lub którykolwiek ze składników badanego leku w wywiadzie
- Pacjenci z niestabilnym przebiegiem AD (samoistnie poprawiającym się lub szybko pogarszającym się), jak stwierdził badacz w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan skóry, który może zakłócać rozpoznanie lub ocenę AZS (np. inne rodzaje egzemy, przebarwienia lub rozległe blizny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib Krem do stosowania miejscowego 1,5%
Badany produkt należy stosować samodzielnie, nakładając cienką warstwę dwa razy dziennie w celu pokrycia dotkniętych obszarów do 20% powierzchni ciała przez około 8 tygodni.
Maksymalna tygodniowa dawka badanego leku nie powinna przekraczać 60 g.
|
Badany produkt należy stosować samodzielnie, nakładając cienką warstwę dwa razy dziennie w celu pokrycia dotkniętych obszarów do 20% powierzchni ciała przez około 8 tygodni.
Maksymalna tygodniowa dawka badanego leku nie powinna przekraczać 60 g.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem OPZELURA (ruksolitynib).
Badany produkt należy stosować samodzielnie, nakładając cienką warstwę dwa razy dziennie w celu pokrycia dotkniętych obszarów do 20% powierzchni ciała przez około 8 tygodni.
Maksymalna tygodniowa dawka badanego leku nie powinna przekraczać 60 g.
|
Badany produkt należy stosować samodzielnie, nakładając cienką warstwę dwa razy dziennie w celu pokrycia dotkniętych obszarów do 20% powierzchni ciała przez około 8 tygodni.
Maksymalna tygodniowa dawka badanego leku nie powinna przekraczać 60 g.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Badany produkt należy stosować samodzielnie, nakładając cienką warstwę dwa razy dziennie w celu pokrycia dotkniętych obszarów do 20% powierzchni ciała przez około 8 tygodni.
Maksymalna tygodniowa dawka badanego leku nie powinna przekraczać 60 g.
|
Badany produkt należy stosować samodzielnie, nakładając cienką warstwę dwa razy dziennie w celu pokrycia dotkniętych obszarów do 20% powierzchni ciała przez około 8 tygodni.
Maksymalna tygodniowa dawka badanego leku nie powinna przekraczać 60 g.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważności terapeutycznej, wyższości i bezpieczeństwa badanych produktów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z „sukcesem leczenia” (definiowanym jako wynik IGA wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) z co najmniej dwupunktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu (dzień 56. ± 4. dni) wizyta.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXLC-2118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .