Uno studio che confronta la crema topica Ruxolitinib 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con la crema OPZELURA (Ruxolitinib) per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata.
2 novembre 2024 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Ruxolitinib crema topica 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con OPZELURA (Ruxolitinib) crema ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nello studio Trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata.
Dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Ruxolitinib Topical Cream 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e OPZELURA (Ruxolitinib) Cream nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha confrontato Ruxolitinib Topical Cream 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con OPZELURA (Ruxolitinib) Cream ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nello studio trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
476
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 anni
- I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB; tale consenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB da parte del rappresentante legalmente riconosciuto del Soggetto (ad esempio, genitore o tutore).
- Soggetti che hanno una diagnosi clinica di AD come definito dai criteri di Hanifin e Rajka.
- Soggetti con diagnosi clinica di AD da almeno 2 anni.
- Soggetti che hanno un punteggio IGA pari a 2 (lieve) o 3 (moderato) per la gravità dell'AD.
- Soggetti che presentano un coinvolgimento dell'AD pari al 3-20% della superficie corporea (BSA) e non include il cuoio capelluto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia a Ruxolitinib e/o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
- Soggetti con decorso instabile dell'AD (in miglioramento spontaneo o in rapido peggioramento) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti al basale.
- Soggetti con presenza di qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'AD (ad esempio, altri tipi di eczema, pigmentazione o cicatrici estese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ruxolitinib crema topica 1,5%
Il prodotto sperimentale deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile due volte al giorno per coprire le aree interessate fino al 20% della superficie corporea per circa 8 settimane.
La dose massima settimanale del farmaco in studio non deve superare i 60 g.
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Il prodotto sperimentale deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile due volte al giorno per coprire le aree interessate fino al 20% della superficie corporea per circa 8 settimane.
La dose massima settimanale del farmaco in studio non deve superare i 60 g.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OPZELURA (Ruxolitinib) Crema
Il prodotto sperimentale deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile due volte al giorno per coprire le aree interessate fino al 20% della superficie corporea per circa 8 settimane.
La dose massima settimanale del farmaco in studio non deve superare i 60 g.
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Il prodotto sperimentale deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile due volte al giorno per coprire le aree interessate fino al 20% della superficie corporea per circa 8 settimane.
La dose massima settimanale del farmaco in studio non deve superare i 60 g.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo del placebo
Il prodotto sperimentale deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile due volte al giorno per coprire le aree interessate fino al 20% della superficie corporea per circa 8 settimane.
La dose massima settimanale del farmaco in studio non deve superare i 60 g.
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Il prodotto sperimentale deve essere autosomministrato applicando uno strato sottile due volte al giorno per coprire le aree interessate fino al 20% della superficie corporea per circa 8 settimane.
La dose massima settimanale del farmaco in studio non deve superare i 60 g.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrazione dell'equivalenza terapeutica, della superiorità e della sicurezza dei prodotti sperimentali.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
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La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con "successo del trattamento" (definito come un punteggio IGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con un miglioramento di almeno due punti rispetto al basale, alla settimana 8 (giorno 56 ± 4 giorni) visita.
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Riferimento alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXLC-2118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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