En studie som sammenligner Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med OPZELURA (Ruxolitinib) Cream for the Treatment of Mild-to-Moderate atopisk dermatitt.
2. november 2024 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med OPZELURA (Ruxolitinib) Cream og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i Behandling av mild til moderat atopisk dermatitt.
For å demonstrere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og OPZELURA (Ruxolitinib) Cream i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med OPZELURA (Ruxolitinib) Cream og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i behandling av mild til moderat atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
476
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 år
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Emner 12 til 17 år, inklusive, må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke; dette skriftlige samtykket må være ledsaget av et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke fra subjektets juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge).
- Personer som har en klinisk diagnose av AD som definert av kriteriene til Hanifin og Rajka.
- Personer som har en klinisk diagnose av AD i minst 2 år.
- Forsøkspersoner som har IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) for AD-alvorlighet.
- Personer som har AD-involvering på 3-20 % av kroppsoverflaten (BSA) og inkluderer ikke hodebunnen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot Ruxolitinib og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Pasienter med ustabilt forløp av AD (spontant bedring eller rask forverring) som bestemt av utforskeren de 4 ukene før baseline.
- Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av AD (f.eks. andre typer eksem, pigmentering eller omfattende arrdannelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib Topical Cream 1,5 %
Undersøkelsesproduktet skal administreres selv ved å påføre et tynt lag to ganger daglig for å dekke de berørte områdene med opptil 20 % kroppsoverflate i ca. 8 uker.
Den maksimale ukentlige dosen av studiemedikamentet bør ikke overstige 60 g.
|
Undersøkelsesproduktet skal administreres selv ved å påføre et tynt lag to ganger daglig for å dekke de berørte områdene med opptil 20 % kroppsoverflate i ca. 8 uker.
Den maksimale ukentlige dosen av studiemedikamentet bør ikke overstige 60 g.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OPZELURA (Ruxolitinib) Krem
Undersøkelsesproduktet skal administreres selv ved å påføre et tynt lag to ganger daglig for å dekke de berørte områdene med opptil 20 % kroppsoverflate i ca. 8 uker.
Den maksimale ukentlige dosen av studiemedikamentet bør ikke overstige 60 g.
|
Undersøkelsesproduktet skal administreres selv ved å påføre et tynt lag to ganger daglig for å dekke de berørte områdene med opptil 20 % kroppsoverflate i ca. 8 uker.
Den maksimale ukentlige dosen av studiemedikamentet bør ikke overstige 60 g.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Undersøkelsesproduktet skal administreres selv ved å påføre et tynt lag to ganger daglig for å dekke de berørte områdene med opptil 20 % kroppsoverflate i ca. 8 uker.
Den maksimale ukentlige dosen av studiemedikamentet bør ikke overstige 60 g.
|
Undersøkelsesproduktet skal administreres selv ved å påføre et tynt lag to ganger daglig for å dekke de berørte områdene med opptil 20 % kroppsoverflate i ca. 8 uker.
Den maksimale ukentlige dosen av studiemedikamentet bør ikke overstige 60 g.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av terapeutisk ekvivalens, overlegenhet og sikkerhet for undersøkelsesproduktene.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med "behandlingssuksess" (definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en to-punkts forbedring fra baseline, ved uke 8 (dag 56 ± 4) dager) besøk.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXLC-2118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .