경증~중등도 아토피성 피부염 치료를 위한 룩소리티닙 국소 크림 1.5%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)와 OPZELURA(Ruxolitinib) 크림을 비교한 연구.
2024년 11월 2일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, Ruxolitinib 국소 크림 1.5%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)와 OPZELURA(Ruxolitinib) 크림 및 두 가지 활성 치료법을 위약 대조와 비교한 연구 경증~중등도 아토피성 피부염의 치료.
경증~중등도 아토피성 피부염 치료에서 룩소리티닙 국소 크림 1.5%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)와 OPZELURA(Ruxolitinib) 크림의 치료적 동등성 및 안전성 입증
연구 개요
상세 설명
Ruxolitinib Topical Cream 1.5%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)와 OPZELURA(Ruxolitinib) 크림 및 두 가지 활성 치료법을 위약 대조와 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 경증~중등도 아토피성 피부염의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
476
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 18세 이상의 피험자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12~17세의 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제출해야 합니다. 이 서면 동의에는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서가 첨부되어야 합니다.
- Hanifin 및 Rajka의 기준에 따라 정의된 AD 임상 진단을 받은 피험자.
- 최소 2년 동안 AD의 임상 진단을 받은 피험자.
- AD 심각도에 대해 IGA 점수가 2(약함) 또는 3(중등도)인 피험자.
- 두피를 포함하지 않고 신체 표면적(BSA)의 3~20%에 AD가 관여하는 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 룩소리티닙 및/또는 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
- 기준 전 4주 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 AD의 불안정한 경과(자발적으로 개선되거나 급속히 악화되는)가 있는 피험자.
- AD의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 다른 유형의 습진, 색소침착 또는 광범위한 흉터)가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 국소 크림 1.5%
임상시험용 제품은 약 8주간 1일 2회 얇게 도포하여 체표면적의 20%까지 환부에 도포하도록 되어 있다.
연구 약물의 최대 주당 투여량은 60g을 초과해서는 안 됩니다.
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임상시험용 제품은 약 8주간 1일 2회 얇은 층을 체표면적의 20%까지 환부에 도포하여 자가투여하도록 되어 있다.
연구 약물의 최대 주당 투여량은 60g을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: OPZELURA(룩소리티닙) 크림
임상시험용 제품은 약 8주간 1일 2회 얇게 도포하여 체표면적의 20%까지 환부에 도포하도록 되어 있다.
연구 약물의 최대 주당 투여량은 60g을 초과해서는 안 됩니다.
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임상시험용 제품은 약 8주간 1일 2회 얇게 도포하여 체표면적의 20%까지 환부에 도포하도록 되어 있다.
연구 약물의 최대 주당 투여량은 60g을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
임상시험용 제품은 약 8주간 1일 2회 얇게 도포하여 체표면적의 20%까지 환부에 도포하도록 되어 있다.
연구 약물의 최대 주당 투여량은 60g을 초과해서는 안 됩니다.
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임상시험용 제품은 약 8주간 1일 2회 얇게 도포하여 체표면적의 20%까지 환부에 도포하도록 되어 있다.
연구 약물의 최대 주당 투여량은 60g을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 제품의 치료적 동등성, 우월성 및 안전성 입증.
기간: 8주차까지의 기준선
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8주차(56일 ± 4일째)에 기준선보다 최소 2점 개선된 "치료 성공"(IGA 점수 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)으로 정의됨)을 나타내는 각 치료 그룹의 대상자 비율 일) 방문.
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8주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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