Un estudio que compara la crema tópica de ruxolitinib al 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con la crema OPZELURA (Ruxolitinib) para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada.
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara la crema tópica de ruxolitinib al 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con la crema OPZELURA (Ruxolitinib) y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el Tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada.
Demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad de la crema tópica de ruxolitinib al 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) y la crema OPZELURA (Ruxolitinib) en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara Ruxolitinib Topical Cream 1,5% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con OPZELURA (Ruxolitinib) Cream y ambos tratamientos activos con un control de placebo en el Tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada de ≥ 12 años
- Los sujetos que tengan 18 años de edad o más deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los sujetos de 12 a 17 años de edad, inclusive, deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB; este consentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB del representante legalmente aceptable del Sujeto (es decir, padre o tutor).
- Sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EA según lo definido por los criterios de Hanifin y Rajka.
- Sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EA durante al menos 2 años.
- Sujetos que tienen una puntuación IGA de 2 (leve) o 3 (moderada) para la gravedad de la EA.
- Sujetos que tienen afectación de la EA del 3 al 20% de la superficie corporal (BSA) y no incluye el cuero cabelludo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ruxolitinib y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Sujetos con evolución inestable de la EA (mejora espontánea o deterioro rápido) según lo determine el investigador en las 4 semanas previas al inicio.
- Sujetos con presencia de cualquier afección de la piel que pudiera interferir con el diagnóstico o evaluación de la EA (p. ej., otros tipos de eczema, pigmentación o cicatrices extensas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema tópica de ruxolitinib al 1,5%
El producto en investigación debe autoadministrarse aplicando una capa fina dos veces al día para cubrir las áreas afectadas hasta el 20% de la superficie corporal durante aproximadamente 8 semanas.
La dosis semanal máxima del fármaco del estudio no debe exceder los 60 g.
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El producto en investigación debe autoadministrarse aplicando una capa fina dos veces al día para cubrir las áreas afectadas hasta el 20% de la superficie corporal durante aproximadamente 8 semanas.
La dosis semanal máxima del fármaco del estudio no debe exceder los 60 g.
Otros nombres:
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Comparador activo: OPZELURA (Ruxolitinib) Crema
El producto en investigación debe autoadministrarse aplicando una capa fina dos veces al día para cubrir las áreas afectadas hasta el 20% de la superficie corporal durante aproximadamente 8 semanas.
La dosis semanal máxima del fármaco del estudio no debe exceder los 60 g.
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El producto en investigación debe autoadministrarse aplicando una capa fina dos veces al día para cubrir las áreas afectadas hasta el 20% de la superficie corporal durante aproximadamente 8 semanas.
La dosis semanal máxima del fármaco del estudio no debe exceder los 60 g.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
El producto en investigación debe autoadministrarse aplicando una capa fina dos veces al día para cubrir las áreas afectadas hasta el 20% de la superficie corporal durante aproximadamente 8 semanas.
La dosis semanal máxima del fármaco del estudio no debe exceder los 60 g.
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El producto en investigación debe autoadministrarse aplicando una capa fina dos veces al día para cubrir las áreas afectadas hasta el 20% de la superficie corporal durante aproximadamente 8 semanas.
La dosis semanal máxima del fármaco del estudio no debe exceder los 60 g.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostración de equivalencia terapéutica, superioridad y seguridad de los Productos en Investigación.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con "Éxito del Tratamiento" (definido como una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una mejora de dos puntos desde el inicio, en la Semana 8 (Día 56 ± 4 días) visita.
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXLC-2118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .