Eine Studie zum Vergleich der topischen Ruxolitinib-Creme 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) mit der OPZELURA-Creme (Ruxolitinib) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.
2. November 2024 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die topische Ruxolitinib-Creme 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) mit der OPZELURA-Creme (Ruxolitinib) und beide aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle verglichen werden Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.
Zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit der topischen Ruxolitinib-Creme 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und der OPZELURA-Creme (Ruxolitinib) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Ruxolitinib Topical Cream 1,5 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) mit OPZELURA (Ruxolitinib) Cream und beide aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle verglichen werden Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
476
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 Jahren
- Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; Dieser schriftlichen Zustimmung muss eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden (d. h. Elternteil oder Erziehungsberechtigter) beigefügt sein.
- Probanden, bei denen eine klinische Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka vorliegt.
- Probanden, bei denen seit mindestens 2 Jahren eine klinische Diagnose von AD vorliegt.
- Probanden mit einem IGA-Score von 2 (leicht) oder 3 (mittel) für den AD-Schweregrad.
- Probanden, bei denen eine AD-Beteiligung von 3–20 % der Körperoberfläche (KOF) vorliegt, die Kopfhaut jedoch nicht.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ruxolitinib und/oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Probanden mit instabilem AD-Verlauf (spontane Besserung oder schnelle Verschlechterung), wie vom Prüfer in den 4 Wochen vor Studienbeginn festgestellt.
- Personen mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von AD beeinträchtigen würden (z. B. andere Arten von Ekzemen, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib Topische Creme 1,5 %
Das Prüfpräparat soll selbst verabreicht werden, indem etwa 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht aufgetragen wird, um die betroffenen Bereiche bis zu 20 % der Körperoberfläche abzudecken.
Die maximale wöchentliche Dosis des Studienmedikaments sollte 60 g nicht überschreiten.
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Das Prüfpräparat soll selbst verabreicht werden, indem etwa 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht aufgetragen wird, um die betroffenen Bereiche bis zu 20 % der Körperoberfläche abzudecken.
Die maximale wöchentliche Dosis des Studienmedikaments sollte 60 g nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OPZELURA (Ruxolitinib) Creme
Das Prüfpräparat soll selbst verabreicht werden, indem etwa 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht aufgetragen wird, um die betroffenen Bereiche bis zu 20 % der Körperoberfläche abzudecken.
Die maximale wöchentliche Dosis des Studienmedikaments sollte 60 g nicht überschreiten.
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Das Prüfpräparat soll selbst verabreicht werden, indem etwa 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht aufgetragen wird, um die betroffenen Bereiche bis zu 20 % der Körperoberfläche abzudecken.
Die maximale wöchentliche Dosis des Studienmedikaments sollte 60 g nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Prüfpräparat soll selbst verabreicht werden, indem etwa 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht aufgetragen wird, um die betroffenen Bereiche bis zu 20 % der Körperoberfläche abzudecken.
Die maximale wöchentliche Dosis des Studienmedikaments sollte 60 g nicht überschreiten.
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Das Prüfpräparat soll selbst verabreicht werden, indem etwa 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht aufgetragen wird, um die betroffenen Bereiche bis zu 20 % der Körperoberfläche abzudecken.
Die maximale wöchentliche Dosis des Studienmedikaments sollte 60 g nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der therapeutischen Äquivalenz, Überlegenheit und Sicherheit der Prüfprodukte.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit „Behandlungserfolg“ (definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Tag 56 ± 4). Tage) besuchen.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andy Silverman, Catawba Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RXLC-2118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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