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統合失調症における免疫炎症状態の検出とマルチモーダル脳イメージングおよび電気生理学的変化 (SZIM)

2026年7月15日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症は、患者の健康と機能に深刻な影響を与える重度の精神疾患です。 これまでの研究では、統合失調症患者の血液、脳脊髄液、中枢神経系、および神経画像における免疫炎症異常、および統合失調症に対する抗炎症薬の治療効果が発見されています。 これらの証拠は、統合失調症と免疫および炎症との間に密接な関係があることを示唆しています。 したがって、免疫炎症の状態が統合失調症のサブタイプ分類の基礎となる可能性があると考え、末梢-中枢の多次元データに基づく免疫分類が薬物療法および認知に対する患者の反応に関連しているという仮説を立てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、統合失調症患者の長期追跡調査と、性別と年齢が一致した健康な対照からの横断データを含む、単一施設の前向きコホート研究です。 包含基準と除外基準を満たす参加者は、ベースライン、1か月目、3か月目に収集された臨床情報、生体サンプル、画像データによる3か月の追跡調査を受けます。 このプロジェクトの目的は、スケール評価、生体試料分析、および画像データを使用して、統合失調症のさまざまな臨床サブタイプを持つ患者の末梢-中枢免疫炎症パフォーマンスと変化を分析することです。 陽性および陰性症状スケール (PANSS) は、患者の臨床状態を評価するために使用されます。 MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) は認知力を評価するために使用されます。血液や脳脊髄液などの生物学的サンプルは、免疫組織学、炎症関連分子、単一細胞配列決定、細胞外小胞などのマルチオミクスに使用されます。マルチモーダルイメージングスキャンは、脳の構造、機能、水分子の拡散特性、磁化に反応するために使用されます。 EEG は電気生理学的状況に反応するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は外来または入院部門から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢、16～50歳。
  2. 統合失調症の ICD-11 基準を満たす臨床診断。
  3. SCID-5-RV (DSM-5 障害に対する DSM-5 構造化臨床面接 - 研究版) を使用した統合失調症の診断の確認。
  4. 罹患期間が10年未満。

除外基準:

  1. 神経発達障害、双極性障害および関連障害、物質使用障害（アルコールおよびタバコを除く）を確認する臨床診断またはSCID-5-RV評価。
  2. 外傷性脳損傷、頭蓋内腔占有疾患または感染症、急性心血管疾患、急性呼吸器系疾患、急性血液障害、自己免疫疾患などの重度または急性の身体疾患の存在。
  3. 結節性硬化症、多発性硬化症、クリーフストラ症候群、22q11.2などの明確に定義された遺伝性疾患の存在 欠失症候群、プラダーウィリ症候群、クラインフェルター症候群（47、XXY）など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
統合失調症の個人

包含基準：

  1. 統合失調症のICD-11基準を満たす臨床診断。
  2. SCID-5-RVを使用した統合失調症の診断の確認。

除外基準：

  1. 臨床診断またはSCID-5-RV評価神経発達障害、双極および関連障害、物質使用障害（アルコールとタバコを除く）を確認します。
  2. 外傷性脳損傷、頭蓋内空間占有または感染症、急性心血管疾患、急性呼吸器系疾患、急性血液学的疾患、自己免疫疾患などを含む重度または急性の身体疾患の存在。
  3. 結節性硬化症、多発性硬化症、Kleefstra症候群など、明確に定義された遺伝疾患の存在、22q11.2 削除症候群、プラダー・ウィリ症候群、クラインフェルター症候群（47、xxy）など。
他の：介入なしの定期的なフォローアップ評価。
参加者は、ベースライン、1か月目、3か月目に収集された臨床情報、生体サンプル、画像データによる3か月のフォローアップを受けます。 ベースライン評価には、人口統計情報、病歴、以前の薬物使用が含まれます。 ベースラインおよびフォローアップ時、患者の身体検査データ（身長、体重、ウエストおよびヒップ周囲径など）、臨床症状評価スケール（PANSS、SANS、SAPS、CDSS、CPSS、CGI、GAF、PSP、およびSAS） MCCB の認知評価データ、血液および脳脊髄液サンプル、MRI、EEG データが収集されます。 免疫組織学、炎症関連分子、単一細胞シークエンシング、細胞外小胞、その他のアッセイを含む日常的な臨床検査およびマルチオミクスのための血液および脳脊髄液サンプルの収集および保管。
健康なボランティア
  1. 精神障害の診断はありません。
  2. 精神障害のない第一度の親relative。

除外基準は、統合失調症患者グループと同じです。
他の：横断的評価
ボランティアの身体検査データ (身長、体重、胴囲、ヒップ囲など)、スケール評価 (SCID、SCL-90、および CPSS) および MCCB 認知評価データ、血液サンプル、MRI、EEG データが収集されます。 患者と健康な人の違いを調査するために血液が収集され、保管されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSSによる臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
さまざまな追跡時点での PANSS の変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
末梢および中枢の炎症因子の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
統合失調症患者と健康なボランティア、さらには異なる臨床サブタイプを持つ患者の間で、脳脊髄液と血液中の炎症因子のレベルと長期的変化を比較します。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
末梢免疫細胞の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
統合失調症患者、健康なボランティア、および異なる臨床サブタイプを持つ患者の間で、血液中の免疫細胞のグループ間の差異と長期的な変化を比較します。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
MRIの変遷
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
統合失調症患者と健常ボランティア、さらには異なる臨床サブタイプを持つ患者の間で、脳の構造、機能、DTI、QSM におけるグループ間の差異と長期的な変化を比較します。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
EEG生理学的検出指数
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
安静状態とタスク状態の脳波を検出し、脳波の各帯域幅を分析および計算します（例: アルファ、ベータ、シータなど）およびEEGパワースペクトルの機能的E/I比。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
MCCBスコアの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
各訪問での評価後、評価者は生のスコアをスケール スコアに変換し、次に正規化された T スコアに変換します。 7 つのドメインの T スコアと複合スコアがさらに計算されます。 統合失調症患者と健康なボランティア、さらには異なる臨床サブタイプを持つ患者の間で、MCCB スコアのグループ間差異と長期的変化を比較します。 スコアはより良い結果を意味します。)
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
自己抗体の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
統合失調症患者と健常ボランティア、さらには異なる臨床サブタイプを持つ患者の間で、脳脊髄液および血液中の自己抗体のレベルと長期的変化を比較します。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の生物学的指標の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
統合失調症患者と健康なボランティア、さらには異なる臨床サブタイプを持つ患者の間で、他の生物学的指標のレベルと長期的変化を比較します。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
Clinical Global Impressionによる臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
さまざまなフォローアップ時点での臨床全体的印象の変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
個人的および社会的パフォーマンス尺度による社会的機能の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
個人および社会的パフォーマンス スケールによる社会的機能の変化。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
BMIの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
BMI = 体重/身長^2、Body Mass Index(BMI)は末梢代謝の状況をある程度表すことができます。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
血中脂質レベルの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
血中脂質には、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロールが含まれます。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
ウエストヒップ周囲径の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
ウエストヒップ周囲径の変化、ウエストヒップ周囲径は、末梢代謝の状況をある程度表すことができます。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
空腹時血糖の変化。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
陽性症状の評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
さまざまな追跡時点での陽性症状の評価スケールの変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
陰性症状の評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
さまざまな追跡時点での陰性症状の評価スケールの変化 (スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します)。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月2日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Immune inflammation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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