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Erkennung immuninflammatorischer Zustände und multimodale Bildgebung des Gehirns sowie elektrophysiologische Veränderungen bei Schizophrenie (SZIM)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University
Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die die Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Patienten erheblich beeinträchtigt. Frühere Studien haben immuninflammatorische Anomalien im Blut, in der Liquor cerebrospinalis, im Zentralnervensystem und in der Bildgebung von Menschen mit Schizophrenie sowie therapeutische Wirkungen entzündungshemmender Medikamente auf Schizophrenie festgestellt. Diese Beweise deuten auf einen engen Zusammenhang zwischen Schizophrenie und Immunität und Entzündung hin. Daher gehen wir davon aus, dass der Zustand der Immunentzündung eine potenzielle Subtyp-Klassifizierungsbasis für Schizophrenie darstellt, und gehen davon aus, dass die Immunklassifizierung auf der Grundlage peripher-zentraler multidimensionaler Daten mit der Reaktion des Patienten auf Medikamente und Kognition zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum mit Längsschnitt-Follow-up von Patienten mit Schizophrenie und Querschnittsdaten von gesunden Kontrollpersonen, die nach Geschlecht und Alter abgeglichen wurden. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine 3-monatige Nachuntersuchung mit klinischen Informationen, biologischen Proben und Bildgebungsdaten, die zu Studienbeginn sowie im 1. und 3. Monat gesammelt wurden. Ziel dieses Projekts ist die Analyse der peripher-zentralen immuninflammatorischen Leistung und Veränderungen bei Patienten mit verschiedenen klinischen Subtypen der Schizophrenie mithilfe von Skalenbewertungen, Bioprobenanalysen und Bildgebungsdaten. Die Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) wird verwendet, um den klinischen Status des Patienten zu bewerten; MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) wird zur Beurteilung der Kognition verwendet; Biologische Proben wie Blut und Liquor werden für Multi-Omics einschließlich Immunhistologie, entzündungsbedingter Moleküle, Einzelzellsequenzierung und extrazellulärer Vesikel verwendet. Multimodale Bildgebungsscans werden verwendet, um auf die Struktur, Funktion, Diffusionseigenschaften von Wassermolekülen und Magnetisierung des Gehirns zu reagieren. Mit dem EEG wird auf die elektrophysiologische Situation reagiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus ambulanten oder stationären Abteilungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 16–50 Jahre.
  2. Klinische Diagnose, die die ICD-11-Kriterien für Schizophrenie erfüllt.
  3. Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie mithilfe des SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  4. Krankheitsdauer < 10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose oder SCID-5-RV-Beurteilung zur Bestätigung neurologischer Entwicklungsstörungen, bipolarer und verwandter Störungen sowie Substanzstörungen (ausgenommen Alkohol und Tabak).
  2. Vorliegen schwerer oder akuter körperlicher Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, intrakranieller raumfordernder oder infektiöser Erkrankungen, akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Atemwegserkrankungen, akuter hämatologischer Störungen, Autoimmunerkrankungen usw.
  3. Vorliegen klar definierter genetischer Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Multipler Sklerose, Kleefstra-Syndrom, 22q11.2 Deletionssyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Klinefelter-Syndrom (47, XXY) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Individuen mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose, die ICD-11-Kriterien für Schizophrenie erfüllt.
  2. Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie unter Verwendung des SCID-5-RV.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose oder SCID-5-RV-Bewertung, die neurologische Entwicklungsstörungen, bipolare und verwandte Störungen, Substanzkonsumstörungen (Ausnahme von Alkohol und Tabak) bestätigt.
  2. Vorhandensein schwerer oder akuter körperlicher Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, intrakranieller Raumbeauftragter oder infektiöser Krankheiten, akute kardiovaskuläre Erkrankungen, akutes Atemsystemkrankheiten, akuten hämatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.
  3. Vorhandensein klar definierter genetischer Erkrankungen, einschließlich tuberöser Sklerose, Multipler Sklerose, Kleefstra -Syndrom, 22Q11.2 Deletionssyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Klinefelter-Syndrom (47, XXY) usw.
Sonstiges: Regelmäßige Nachuntersuchungen ohne Intervention.
Die Teilnehmer erhalten eine 3-monatige Nachuntersuchung mit klinischen Informationen, biologischen Proben und Bildgebungsdaten, die zu Studienbeginn sowie im 1. und 3. Monat gesammelt wurden. Die Basisbewertung umfasst demografische Informationen, Krankengeschichte und frühere Medikamenteneinnahme. Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung: Daten zur körperlichen Untersuchung des Patienten (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang usw.), klinische Symptombewertungsskalen (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP und SAS) und MCCB-Daten zur kognitiven Beurteilung, Blut- und Liquorproben, MRT- und EEG-Daten werden gesammelt. Sammlung und Lagerung von Blut- und Liquorproben für routinemäßige Labortests und Multi-Omics, einschließlich Immunhistologie, entzündungsbedingte Moleküle, Einzelzellsequenzierung, extrazelluläre Vesikel und andere Tests.
Gesunde Freiwillige
  1. Keine Diagnose einer psychischen Störung.
  2. Verwandte ersten Grades ohne psychische Störungen.

Ausschlusskriterien sind dieselben wie bei der Schizophrenie -Patientengruppe.
Sonstiges: Querschnittsbewertung
Daten zur körperlichen Untersuchung der Freiwilligen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang usw.), Skalenbewertungen (SCID, SCL-90 und CPSS) und MCCB-Daten zur kognitiven Bewertung, Blutproben, MRT- und EEG-Daten werden gesammelt. Zur Untersuchung der Unterschiede zwischen Patienten und gesunden Personen wurde Blut gesammelt und aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Symptome durch PANSS
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Die Veränderung des PANSS zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderungen peripherer und zentraler Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Vergleichen Sie die Werte und Längsveränderungen von Entzündungsfaktoren in der Liquor cerebrospinalis und im Blut zwischen Patienten mit Schizophrenie und gesunden Freiwilligen sowie Patienten mit unterschiedlichen klinischen Subtypen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderungen peripherer Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen und die longitudinalen Veränderungen der Immunzellen im Blut zwischen Patienten mit Schizophrenie, gesunden Freiwilligen und Patienten mit unterschiedlichen klinischen Subtypen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Änderungen der MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen und die longitudinalen Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion, des DTI und des QSM zwischen Patienten mit Schizophrenie und gesunden Freiwilligen sowie Patienten mit unterschiedlichen klinischen Subtypen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
EEG-physiologischer Erkennungsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Erkennen Sie Ruhezustands- und Aufgabenzustands-EEGs, analysieren und berechnen Sie jede Bandbreite des EEGs (z. B. Alpha, Beta, Theta usw.) und das funktionale E/I-Verhältnis des EEG-Leistungsspektrums.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Änderung des MCCB-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Nach der Beurteilung bei jedem Besuch wandelt der Prüfer die Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet. Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen und die longitudinalen Veränderungen des MCCB-Scores zwischen Patienten mit Schizophrenie und gesunden Freiwilligen sowie Patienten mit unterschiedlichen klinischen Subtypen. (höher). Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderungen der Autoantikörper
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Vergleichen Sie die Spiegel und Längsveränderungen von Autoantikörpern in Liquor und Blut zwischen Patienten mit Schizophrenie und gesunden Freiwilligen sowie Patienten mit unterschiedlichen klinischen Subtypen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen anderer biologischer Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Vergleichen Sie die Werte und Längsveränderungen anderer biologischer Indikatoren zwischen Patienten mit Schizophrenie und gesunden Freiwilligen sowie Patienten mit unterschiedlichen klinischen Subtypen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderung der klinischen Symptome durch Clinical Global Impression
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderung der sozialen Funktion anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderung der sozialen Funktion auf der persönlichen und sozialen Leistungsskala. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
BMI = Gewicht/Größe^2. Bis zu einem gewissen Grad kann der Body-Mass-Index (BMI) die Situation des peripheren Stoffwechsels darstellen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderung des Blutfettspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Zu den Blutfetten gehören Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride und Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderung des Taillen-Hüftumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Änderung des Taillen-Hüft-Umfangs,In gewissem Maße kann der Taillen-Hüft-Umfang die Situation des peripheren Stoffwechsels darstellen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Veränderungen des Nüchternblutzuckers.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Änderungen der Skala zur Beurteilung positiver Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Die Änderung der Skala zur Bewertung positiver Symptome zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Änderungen der Skala zur Beurteilung negativer Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat
Die Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immune inflammation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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