Detecção do estado imunoinflamatório e imagens cerebrais multimodais e alterações eletrofisiológicas na esquizofrenia (SZIM)
15 de julho de 2026 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
A esquizofrenia é uma doença mental grave que afeta seriamente a saúde e o funcionamento dos pacientes.
Estudos anteriores encontraram anormalidades imunoinflamatórias no sangue, líquido cefalorraquidiano, sistema nervoso central e neuroimagem de pessoas com esquizofrenia, juntamente com efeitos terapêuticos de medicamentos antiinflamatórios na esquizofrenia.
Estas evidências sugerem uma estreita relação entre esquizofrenia e imunidade e inflamação.
Portanto, consideramos que o estado de inflamação imunológica é uma potencial base de classificação de subtipo para esquizofrenia e levantamos a hipótese de que a classificação imunológica baseada em dados multidimensionais periférico-centrais está relacionada à resposta do paciente à medicação e à cognição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico com acompanhamento longitudinal de pacientes com esquizofrenia e dados transversais de controles saudáveis pareados por sexo e idade.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão um acompanhamento de 3 meses com informações clínicas, amostras biológicas e dados de imagem coletados no início do estudo, 1º e 3º meses.
O objetivo deste projeto é analisar o desempenho imunológico periférico-central e as alterações em pacientes com diferentes subtipos clínicos de esquizofrenia por meio do uso de avaliações em escala, análise de bioespécimes e dados de imagem.
A Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) é utilizada para avaliar o estado clínico do paciente; A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) é usada para avaliar a cognição; amostras biológicas, como sangue e líquido cefalorraquidiano, são usadas para multiômicas, incluindo imunohistologia, moléculas relacionadas à inflamação, sequenciamento unicelular e vesículas extracelulares; varreduras de imagens multimodais são usadas para reagir à estrutura, função, propriedades de difusão das moléculas de água e magnetização do cérebro; O EEG é usado para reagir à situação eletrofisiológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em departamentos ambulatoriais ou de internação.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade, 16-50 anos.
- Diagnóstico clínico que atende aos critérios da CID-11 para esquizofrenia.
- Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia utilizando o SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
- Duração da doença < 10 anos.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico clínico ou avaliação SCID-5-RV confirmando transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos bipolares e relacionados, transtornos por uso de substâncias (excluindo álcool e tabaco).
- Presença de doenças físicas graves ou agudas, incluindo traumatismo crânio-encefálico, doenças intracranianas ocupantes de espaço ou infecciosas, doenças cardiovasculares agudas, doenças agudas do sistema respiratório, distúrbios hematológicos agudos, doenças autoimunes, etc.
- Presença de doenças genéticas claramente definidas, incluindo esclerose tuberosa, esclerose múltipla, síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleção, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47, XXY), etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com esquizofrenia
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
|
Os participantes receberão um acompanhamento de 3 meses com informações clínicas, amostras biológicas e dados de imagem coletados no início do estudo, 1º e 3º meses.
A avaliação inicial incluirá informações demográficas, histórico médico e uso anterior de medicamentos.
No início e no acompanhamento, dados do exame físico dos pacientes (altura, peso, circunferência da cintura e quadril, etc.), escalas de avaliação de sintomas clínicos (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP e SAS) e dados de avaliação cognitiva MCCB, amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano, ressonância magnética e dados de EEG serão coletados.
Coleta e armazenamento de amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano para testes laboratoriais de rotina e multiômicas, incluindo imunohistologia, moléculas relacionadas à inflamação, sequenciamento unicelular, vesículas extracelulares e outros ensaios.
|
|
Voluntários saudáveis
Os critérios de exclusão são os mesmos do grupo de pacientes da esquizofrenia. |
Dados de exame físico dos voluntários (altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, etc.), avaliações de escala (SCID, SCL-90 e CPSS) e dados de avaliação cognitiva do MCCB, amostras de sangue, ressonância magnética e dados de EEG serão coletados.
O sangue foi coletado e armazenado para explorar diferenças entre pacientes e indivíduos saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de sintomas clínicos por PANSS
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
A mudança do PANSS em diferentes momentos de acompanhamento (pontuação mais baixa significa melhor resultado).
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Alterações de fatores inflamatórios periféricos e centrais
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Compare os níveis e alterações longitudinais de fatores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano e no sangue entre pacientes com esquizofrenia e voluntários saudáveis, bem como pacientes com diferentes subtipos clínicos.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Alterações nas células imunes periféricas
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Compare as diferenças intergrupos e as alterações longitudinais das células imunes no sangue entre pacientes com esquizofrenia, voluntários saudáveis e pacientes com diferentes subtipos clínicos.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudanças de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Compare as diferenças intergrupos e as mudanças longitudinais na estrutura cerebral, função, DTI e QSM entre pacientes com esquizofrenia e voluntários saudáveis, bem como pacientes com diferentes subtipos clínicos.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Índice de detecção fisiológica de EEG
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Detecte o estado de repouso e o estado de tarefa do EEG, analise e calcule cada largura de banda do EEG (por exemplo,
Alpha, Beta, Theta, etc.) e a relação E/I funcional do espectro de potência do EEG.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Alteração da pontuação do MCCB
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Após a avaliação em cada visita, o avaliador converte as pontuações brutas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente.
Compare as diferenças intergrupos e as alterações longitudinais do escore MCCB entre pacientes com esquizofrenia e voluntários saudáveis, bem como pacientes com diferentes subtipos clínicos.(maior).
pontuações significam um resultado melhor.)
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudanças de autoanticorpos
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Compare os níveis e alterações longitudinais de autoanticorpos no líquido cefalorraquidiano e no sangue entre pacientes com esquizofrenia e voluntários saudáveis, bem como pacientes com diferentes subtipos clínicos.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de outros indicadores biológicos
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Compare os níveis e alterações longitudinais de outros indicadores biológicos entre pacientes com esquizofrenia e voluntários saudáveis, bem como pacientes com diferentes subtipos clínicos.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudança de sintomas clínicos por Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
A mudança da Impressão Clínica Global em diferentes momentos de acompanhamento (pontuação mais baixa significa melhor resultado).
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudança de função social por Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Mudança da função social pela Escala de Desempenho Pessoal e Social, pontuação mais alta significa melhor resultado.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
IMC = peso/altura ^ 2. Até certo ponto, o Índice de Massa Corporal (IMC) pode representar a situação do metabolismo periférico.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Alteração do nível de lipídios no sangue
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Os lipídios do sangue incluem colesterol total, lipoproteína-colesterol de baixa densidade, triglicerídeos e lipoproteína-colesterol de alta densidade.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudança da circunferência cintura-quadril
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Mudança na circunferência cintura-quadril,Até certo ponto, a circunferência cintura-quadril pode representar a situação do metabolismo periférico.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Alterações do nível de glicemia em jejum
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Alterações na glicemia de jejum.
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudanças de escala para avaliação de sintomas positivos
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
A mudança da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos em diferentes momentos de acompanhamento (pontuação mais baixa significa melhor resultado).
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
|
Mudanças de escala para avaliação de sintomas negativos
Prazo: linha de base, 1º mês, 3º mês
|
A mudança da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos em diferentes momentos de acompanhamento (pontuação mais baixa significa melhor resultado).
|
linha de base, 1º mês, 3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immune inflammation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .