Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoinflammatorisk tilstandsdetektion og multimodal hjernebilleddannelse og elektrofysiologiske ændringer i skizofreni (SZIM)

15. juli 2026 opdateret af: Renrong Wu, Central South University
Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der alvorligt påvirker patienters helbred og funktion. Tidligere undersøgelser har fundet immunoinflammatoriske abnormiteter i blodet, cerebrospinalvæsken, centralnervesystemet og neuroimaging hos mennesker med skizofreni sammen med terapeutiske virkninger af antiinflammatoriske lægemidler på skizofreni. Disse beviser tyder på en tæt sammenhæng mellem skizofreni og immunitet og betændelse. Derfor vurderer vi, at tilstanden af ​​immunbetændelse er et potentielt subtypeklassifikationsgrundlag for skizofreni, og antager, at immunklassificering baseret på perifer-centrale multidimensionelle data er relateret til patientens respons på medicin og kognition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie med longitudinel opfølgning af patienter med skizofreni og tværsnitsdata fra raske kontroller matchet for køn og alder. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil modtage en 3-måneders opfølgning med klinisk information, biologiske prøver og billeddiagnostiske data indsamlet ved baseline, 1. og 3. måned. Formålet med dette projekt er at analysere perifer-central immun-inflammatorisk ydeevne og ændringer hos patienter med forskellige kliniske subtyper af skizofreni gennem brug af skalavurderinger, bioprøveanalyse og billeddannelsesdata. Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) bruges til at evaluere patientens kliniske status; MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bruges til at vurdere kognition; biologiske prøver såsom blod og cerebrospinalvæske anvendes til multi-omics, herunder immunhistologi, inflammationsrelaterede molekyler, enkeltcelle-sekventering og ekstracellulære vesikler; multimodale billedscanninger bruges til at reagere på hjernens struktur, funktion, vandmolekyle-diffusionsegenskaber og magnetisering; EEG bruges til at reagere på den elektrofysiologiske situation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatorier eller døgnafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, 16-50 år.
  2. Klinisk diagnose, der opfylder ICD-11 kriterier for skizofreni.
  3. Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
  4. Sygdomsvarighed < 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og beslægtede lidelser, stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol og tobak).
  2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel pladsoptager eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte luftvejssygdomme, akutte hæmatologiske lidelser, autoimmune sygdomme osv.
  3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47, XXY) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med skizofreni

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose, der opfylder ICD-11-kriterierne for skizofreni.
  2. Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved anvendelse af SCID-5-RV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og beslægtede lidelser, stofforstyrrelser (ekskl. Alkohol og tobak).
  2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel rumbeholdning eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte respiratoriske systemsygdomme, akutte hæmatologiske lidelser, autoimmun sygdom osv.
  3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22Q11.2 Sletning syndrom, Prader-Willi-syndrom, Klinefelter-syndrom (47, xxy) osv.
Andet: Regelmæssige opfølgende vurderinger uden indgriben.
Deltagerne vil modtage en 3-måneders opfølgning med klinisk information, biologiske prøver og billeddannelsesdata indsamlet ved baseline, 1. og 3. måned. Baselinevurderingen vil omfatte demografiske oplysninger, sygehistorie og tidligere medicinbrug. Ved baseline og opfølgning, patienters fysiske undersøgelsesdata (højde, vægt, talje- og hofteomkreds osv.), kliniske symptomvurderingsskalaer (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP og SAS) og MCCB kognitive vurderingsdata, blod- og cerebrospinalvæskeprøver, MR- og EEG-data vil blive indsamlet. Indsamling og opbevaring af blod- og cerebrospinalvæskeprøver til rutinemæssige laboratorietests og multi-omics inklusive immunhistologi, inflammationsrelaterede molekyler, enkeltcelle-sekventering, ekstracellulære vesikler og andre assays.
Sunde frivillige
  1. Ingen diagnose af nogen mental lidelse.
  2. Første grad slægtninge uden psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier er de samme som for schizofreni -patientgruppen.
Andet: Tværsnitsvurdering
Frivilliges fysiske undersøgelsesdata (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds osv.), skalavurderinger (SCID, SCL-90 og CPSS) og MCCB kognitive vurderingsdata, blodprøver, MR- og EEG-data vil blive indsamlet. Blod blev opsamlet og opbevaret for at udforske forskelle mellem patienter og raske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringen af ​​PANSS på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat).
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer af perifere og centrale inflammatoriske faktorer
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Sammenlign niveauer og longitudinelle ændringer af inflammatoriske faktorer i cerebrospinalvæske og blod mellem patienter med skizofreni og raske frivillige samt patienter med forskellige kliniske undertyper.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer af perifere immunceller
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Sammenlign forskelle mellem grupper og longitudinelle ændringer af immunceller i blodet mellem patienter med skizofreni, raske frivillige og patienter med forskellige kliniske undertyper.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer af MR
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Sammenlign de intergruppeforskelle og longitudinelle ændringer i hjernestruktur, funktion, DTI og QSM mellem patienter med skizofreni og raske frivillige såvel som patienter med forskellige kliniske undertyper.
baseline, 1. måned, 3. måned
EEG fysiologisk detektionsindeks
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Registrer hviletilstand og opgavetilstand EEG, analyser og beregn hver båndbredde af EEG'et (f.eks. Alfa, Beta, Theta osv.) og det funktionelle E/I-forhold for EEG-effektspektrum.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af MCCB-score
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Efter vurdering ved hvert besøg konverterer evaluator råscorer til skalaresultater og derefter til normaliserede T-score. T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere. Sammenlign forskellene mellem grupper og longitudinelle ændringer af MCCB-scoren mellem patienter med skizofreni og raske frivillige såvel som patienter med forskellige kliniske undertyper.(højere score betyder et bedre resultat.)
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer af autoantistof
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Sammenlign niveauer og longitudinelle ændringer af autoantistof i cerebrospinalvæske og blod mellem patienter med skizofreni og raske frivillige samt patienter med forskellige kliniske undertyper.
baseline, 1. måned, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af andre biologiske indikatorer
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Sammenlign niveauer og longitudinelle ændringer af andre biologiske indikatorer mellem patienter med skizofreni og raske frivillige såvel som patienter med forskellige kliniske undertyper.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af kliniske symptomer ved Clinical Global Impression
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringen af ​​Clinical Global Impression på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat).
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af social funktion efter personlig og social præstationsskala
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af social funktion efter personlig og social præstationsskala, højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af Body Mass Index
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
BMI = vægt/højde^2, Til en vis grad kan Body Mass Index (BMI) repræsentere situationen med perifer metabolisme.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af niveauet af blodlipider
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Blodlipider omfatter total kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol, triglycerid og high-density lipoprotein-kolesterol.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af talje-hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændring af talje-hofte-omkreds, Til en vis grad kan talje-hofte-omkreds repræsentere situationen med perifer metabolisme.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer i niveauet af fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer i fastende blodsukker.
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer af skala for vurdering af positive symptomer
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringen af ​​skalaen for vurdering af positive symptomer på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat).
baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringer af skala for vurdering af negative symptomer
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned
Ændringen af ​​skalaen for vurdering af negative symptomer på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat).
baseline, 1. måned, 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immune inflammation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner