Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление иммуновоспалительных состояний, мультимодальная визуализация мозга и электрофизиологические изменения при шизофрении (SZIM)

15 июля 2026 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Шизофрения – тяжелое психическое заболевание, серьезно влияющее на здоровье и функционирование пациентов. Предыдущие исследования обнаружили иммуновоспалительные нарушения в крови, спинномозговой жидкости, центральной нервной системе и нейровизуализации у людей с шизофренией, а также терапевтический эффект противовоспалительных препаратов при шизофрении. Эти данные свидетельствуют о тесной связи между шизофренией, иммунитетом и воспалением. Таким образом, мы считаем, что состояние иммунного воспаления является потенциальной основой классификации подтипов шизофрении, и предполагаем, что иммунная классификация, основанная на периферийно-центральных многомерных данных, связана с реакцией пациента на лекарства и когнитивными способностями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное когортное исследование с продольным наблюдением за пациентами с шизофренией и перекрестными данными здоровых людей из контрольной группы, подобранных по полу и возрасту. Участники, соответствующие критериям включения и исключения, получат 3-месячное последующее наблюдение с клинической информацией, биологическими образцами и данными визуализации, собранными на исходном уровне, в 1-й и 3-й месяцы. Целью этого проекта является анализ периферийно-центральной иммуновоспалительной деятельности и изменений у пациентов с различными клиническими подтипами шизофрении посредством использования масштабных оценок, анализа биообразцов и данных визуализации. Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) используется для оценки клинического статуса пациента; Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) используется для оценки когнитивных способностей; биологические образцы, такие как кровь и спинномозговая жидкость, используются для мультиомики, включая иммуногистологию, молекулы, связанные с воспалением, секвенирование отдельных клеток и внеклеточные везикулы; мультимодальное сканирование используется для реагирования на структуру, функции мозга, диффузионные свойства молекул воды и намагниченность; ЭЭГ используется для реагирования на электрофизиологическую ситуацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 15874179855
  • Электронная почта: wurenrong2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Renrong Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86 15874179855
          • Электронная почта: wurenrong2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из амбулаторных или стационарных отделений.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст, 16-50лет.
  2. Клинический диагноз, соответствующий критериям шизофрении МКБ-11.
  3. Подтверждение диагноза шизофрении с помощью SCID-5-RV (структурированное клиническое интервью DSM-5 по расстройствам DSM-5 - исследовательская версия).
  4. Длительность заболевания < 10 лет.

Критерии исключения:

  1. Клинический диагноз или оценка SCID-5-RV, подтверждающая нарушения нервного развития, биполярные и родственные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкоголя и табака).
  2. Наличие тяжелых или острых соматических заболеваний, в том числе черепно-мозговых травм, внутричерепных объемных или инфекционных заболеваний, острых сердечно-сосудистых заболеваний, острых заболеваний органов дыхания, острых гематологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний и т.п.
  3. Наличие четко определенных генетических заболеваний, включая туберозный склероз, рассеянный склероз, синдром Клифстры, 22q11.2. синдром делеции, синдром Прадера-Вилли, синдром Клайнфельтера (47, XXY) и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с шизофренией

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз, который соответствует критериям ICD-11 для шизофрении.
  2. Подтверждение диагноза шизофрении с использованием SCID-5-RV.

Критерии исключения:

  1. Клиническая диагностика или оценка SCID-5-RV, подтверждающая нарушения развития нервной системы, биполярные и связанные с ним нарушения, нарушения употребления психоактивных веществ (исключая алкоголь и табак).
  2. Наличие тяжелых или острых физических заболеваний, включая травматическую травму головного мозга, внутричерепные заболевания пространства или инфекционные заболевания, острые сердечно-сосудистые заболевания, острые заболевания дыхательной системы, острые гематологические расстройства, аутоиммунные заболевания и т. Д.
  3. Наличие четко определенных генетических заболеваний, включая туберозной склероз, рассеянный склероз, синдром Kleefstra, 22q11.2 Синдром удаления, синдром Прадера-Вилли, синдром Клайнфелтера (47, XXY) и т. Д.
Другой: Регулярные последующие оценки без вмешательства.
Участники получат 3-месячное наблюдение с клинической информацией, биологическими образцами и данными визуализации, собранными на исходном уровне, в 1-й и 3-й месяцы. Базовая оценка будет включать демографическую информацию, историю болезни и предыдущий прием лекарств. При исходном и последующем наблюдении данные физического осмотра пациентов (рост, вес, окружность талии и бедер и т. д.), шкалы оценки клинических симптомов (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP и SAS). и данные когнитивной оценки MCCB, образцы крови и спинномозговой жидкости, данные МРТ и ЭЭГ. Сбор и хранение образцов крови и спинномозговой жидкости для рутинных лабораторных исследований и мультиомики, включая иммуногистологию, молекулы, связанные с воспалением, секвенирование отдельных клеток, внеклеточные везикул и другие анализы.
Здоровые добровольцы
  1. Нет диагноза какого -либо психического расстройства.
  2. Родственники первой степени без психических расстройств.

Критерии исключения такие же, как и для группы пациентов с шизофренией.
Другой: Поперечная оценка
Будут собраны данные физического осмотра добровольцев (рост, вес, окружность талии, окружность бедер и т. д.), шкаловые оценки (SCID, SCL-90 и CPSS) и данные когнитивной оценки MCCB, образцы крови, данные МРТ и ЭЭГ. Кровь собирали и хранили для изучения различий между пациентами и здоровыми людьми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических симптомов по PANSS
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение PANSS в разные моменты наблюдения (более низкий балл означает лучший результат).
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения периферических и центральных факторов воспаления.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Сравните уровни и продольные изменения воспалительных факторов в спинномозговой жидкости и крови у больных шизофренией и здоровых добровольцев, а также у больных с разными клиническими подтипами.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения периферических иммунных клеток
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Сравните межгрупповые различия и продольные изменения иммунных клеток в крови у больных шизофренией, здоровых добровольцев и пациентов с разными клиническими подтипами.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Сравните межгрупповые различия и продольные изменения структуры, функций, DTI и QSM головного мозга между пациентами с шизофренией и здоровыми добровольцами, а также пациентами с разными клиническими подтипами.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Индекс физиологического обнаружения ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Обнаруживайте ЭЭГ в состоянии покоя и состоянии задачи, анализируйте и рассчитывайте каждую полосу ЭЭГ (например, Альфа, Бета, Тета и т. д.) и функциональное соотношение E/I спектра мощности ЭЭГ.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение оценки MCCB
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
После оценки при каждом посещении оценщик преобразует исходные баллы в баллы по шкале, а затем в нормализованные баллы Т. Далее рассчитываются T-показатели семи доменов и составной балл. Сравните межгрупповые различия и продольные изменения показателя MCCB между больными шизофренией и здоровыми добровольцами, а также пациентами с разными клиническими подтипами (выше). баллы означают лучший результат.)
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения аутоантител
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Сравните уровни и продольные изменения аутоантител в спинномозговой жидкости и крови у больных шизофренией и здоровых добровольцев, а также у пациентов с разными клиническими подтипами.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения других биологических показателей
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Сравните уровни и продольные изменения других биологических показателей между больными шизофренией и здоровыми добровольцами, а также пациентами с разными клиническими подтипами.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение клинических симптомов по данным Clinical Global Impression
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение общего клинического впечатления в разные моменты наблюдения (более низкий балл означает лучший результат).
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение социальной функции по шкале личностной и социальной эффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение социальной функции по шкале личной и социальной эффективности: более высокий балл означает лучший результат.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
ИМТ = вес/рост^2. В некоторой степени индекс массы тела (ИМТ) может отражать ситуацию периферического метаболизма.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение уровня липидов крови
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Липиды крови включают общий холестерин, липопротеины-холестерин низкой плотности, триглицериды и липопротеины-холестерин высокой плотности.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение обхвата талии и бедер.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение окружности талии и бедер. В некоторой степени окружность талии и бедер может отражать ситуацию периферического метаболизма.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения уровня глюкозы в крови натощак.
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения шкалы оценки положительных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение шкалы оценки положительных симптомов в разные моменты наблюдения (более низкий балл означает лучший результат).
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменения шкалы оценки негативных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
Изменение шкалы оценки негативных симптомов в разные моменты наблюдения (более низкий балл означает лучший результат).
исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Immune inflammation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться