Detección del estado inmunoinflamatorio e imágenes cerebrales multimodales y cambios electrofisiológicos en la esquizofrenia (SZIM)
15 de julio de 2026 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta seriamente la salud y el funcionamiento de los pacientes.
Estudios anteriores han encontrado anomalías inmunoinflamatorias en la sangre, el líquido cefalorraquídeo, el sistema nervioso central y las neuroimágenes de personas con esquizofrenia, junto con efectos terapéuticos de los fármacos antiinflamatorios en la esquizofrenia.
Estas evidencias sugieren una estrecha relación entre la esquizofrenia y la inmunidad y la inflamación.
Por lo tanto, consideramos que el estado de inflamación inmune es una base de clasificación de subtipo potencial para la esquizofrenia, y planteamos la hipótesis de que la clasificación inmune basada en datos multidimensionales periféricos-centrales está relacionada con la respuesta del paciente a la medicación y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro con seguimiento longitudinal de pacientes con esquizofrenia y datos transversales de controles sanos emparejados por sexo y edad.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán un seguimiento de 3 meses con información clínica, muestras biológicas y datos de imágenes recopilados al inicio, al primer y al tercer mes.
El objetivo de este proyecto es analizar el rendimiento inmunoinflamatorio central periférico y los cambios en pacientes con diferentes subtipos clínicos de esquizofrenia mediante el uso de evaluaciones a escala, análisis de muestras biológicas y datos de imágenes.
La Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) se utiliza para evaluar el estado clínico del paciente; MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) se utiliza para evaluar la cognición; muestras biológicas como sangre y líquido cefalorraquídeo se utilizan para multiómicas que incluyen inmunohistología, moléculas relacionadas con la inflamación, secuenciación unicelular y vesículas extracelulares; las exploraciones de imágenes multimodales se utilizan para reaccionar a la estructura, función, propiedades de difusión de las moléculas de agua y magnetización del cerebro; El EEG se utiliza para reaccionar a la situación electrofisiológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 15874179855
- Correo electrónico: wurenrong2013@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 15874179855
- Correo electrónico: wurenrong2013@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en departamentos de pacientes ambulatorios o hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 16-50 años.
- Diagnóstico clínico que cumple con los criterios de esquizofrenia de la CIE-11.
- Confirmación del diagnóstico de esquizofrenia mediante el SCID-5-RV (Entrevista clínica estructurada DSM-5 para trastornos del DSM-5 - Versión de investigación).
- Duración de la enfermedad < 10 años.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico o evaluación SCID-5-RV que confirme trastornos del desarrollo neurológico, trastornos bipolares y relacionados, trastornos por uso de sustancias (excluidos alcohol y tabaco).
- Presencia de enfermedades físicas graves o agudas, incluidas lesiones cerebrales traumáticas, enfermedades infecciosas o que ocupan espacio intracraneal, enfermedades cardiovasculares agudas, enfermedades agudas del sistema respiratorio, trastornos hematológicos agudos, enfermedades autoinmunes, etc.
- Presencia de enfermedades genéticas claramente definidas, incluida la esclerosis tuberosa, la esclerosis múltiple, el síndrome de Kleefstra, 22q11.2 síndrome de deleción, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Klinefelter (47, XXY), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con esquizofrenia
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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Los participantes recibirán un seguimiento de 3 meses con información clínica, muestras biológicas y datos de imágenes recopilados al inicio, el primer y el tercer mes.
La evaluación inicial incluirá información demográfica, historial médico y uso previo de medicamentos.
Al inicio y en el seguimiento, datos del examen físico de los pacientes (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, etc.), escalas de evaluación de síntomas clínicos (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP y SAS) y datos de evaluación cognitiva de MCCB, muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo, se recopilarán datos de resonancia magnética y EEG.
Recolección y almacenamiento de muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo para pruebas de laboratorio de rutina y multiómicas que incluyen inmunohistología, moléculas relacionadas con la inflamación, secuenciación unicelular, vesículas extracelulares y otros ensayos.
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Voluntarios sanos
Los criterios de exclusión son los mismos que para el grupo de pacientes de esquizofrenia. |
Datos del examen físico de los voluntarios (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, etc.), evaluaciones de escala (SCID, SCL-90 y CPSS) y Se recopilarán datos de evaluación cognitiva MCCB, muestras de sangre, resonancia magnética y datos de EEG.
Se recogió y almacenó sangre para explorar las diferencias entre pacientes e individuos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas clínicos por PANSS.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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El cambio de PANSS en diferentes momentos de seguimiento (una puntuación más baja significa un mejor resultado).
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de factores inflamatorios periféricos y centrales.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Comparar los niveles y cambios longitudinales de factores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo y la sangre entre pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos, así como pacientes con diferentes subtipos clínicos.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de las células inmunes periféricas.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Compare las diferencias intergrupales y los cambios longitudinales de las células inmunitarias en la sangre entre pacientes con esquizofrenia, voluntarios sanos y pacientes con diferentes subtipos clínicos.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Compare las diferencias intergrupales y los cambios longitudinales en la estructura, función, DTI y QSM del cerebro entre pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos, así como pacientes con diferentes subtipos clínicos.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Índice de detección fisiológica EEG
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Detecta el EEG en estado de reposo y en estado de tarea, analiza y calcula cada ancho de banda del EEG (p. ej.
Alfa, Beta, Theta, etc.) y la relación E/I funcional del espectro de potencia del EEG.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de la puntuación MCCB
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Después de la evaluación en cada visita, el evaluador convierte las puntuaciones brutas en puntuaciones escalares y luego en puntuaciones T normalizadas.
Se calculan además las puntuaciones T de siete dominios y la puntuación compuesta.
Compare las diferencias intergrupales y los cambios longitudinales de la puntuación MCCB entre pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos, así como pacientes con diferentes subtipos clínicos (superior).
puntuaciones significan un mejor resultado.)
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de autoanticuerpo.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Comparar los niveles y cambios longitudinales de autoanticuerpos en el líquido cefalorraquídeo y la sangre entre pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos, así como pacientes con diferentes subtipos clínicos.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de otros indicadores biológicos.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Comparar los niveles y cambios longitudinales de otros indicadores biológicos entre pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos, así como pacientes con diferentes subtipos clínicos.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de síntomas clínicos por Impresión Clínica Global.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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El cambio de la Impresión Clínica Global en diferentes momentos de seguimiento (una puntuación más baja significa un mejor resultado).
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de función social según Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de función social según la escala de desempeño personal y social, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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IMC = peso/altura^2. Hasta cierto punto, el índice de masa corporal (IMC) puede representar la situación del metabolismo periférico.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio del nivel de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Los lípidos en sangre incluyen el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambio de circunferencia cintura-cadera,Hasta cierto punto, la circunferencia cintura-cadera puede representar la situación del metabolismo periférico.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios del nivel de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de la glucemia en ayunas.
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de escala para la evaluación de síntomas positivos
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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El cambio de la escala para la evaluación de síntomas positivos en diferentes momentos de seguimiento (una puntuación más baja significa un mejor resultado).
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Cambios de escala para la evaluación de síntomas negativos
Periodo de tiempo: línea de base, 1er mes, 3er mes
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El cambio de la escala para la evaluación de síntomas negativos en diferentes momentos de seguimiento (una puntuación más baja significa un mejor resultado).
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línea de base, 1er mes, 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immune inflammation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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