Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie stanu immunozapalnego i wielomodalne obrazowanie mózgu oraz zmiany elektrofizjologiczne w schizofrenii (SZIM)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
Schizofrenia jest ciężką chorobą psychiczną, która poważnie wpływa na zdrowie i funkcjonowanie pacjentów. Poprzednie badania wykazały nieprawidłowości immunozapalne we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym, ośrodkowym układzie nerwowym i obrazowaniu neuroobrazowym u osób chorych na schizofrenię, a także terapeutyczny wpływ leków przeciwzapalnych na schizofrenię. Dowody te sugerują ścisły związek pomiędzy schizofrenią a odpornością i stanem zapalnym. Dlatego uważamy, że stan zapalenia immunologicznego jest potencjalną podstawą klasyfikacji podtypu schizofrenii i stawiamy hipotezę, że klasyfikacja immunologiczna oparta na wielowymiarowych danych obwodowo-ośrodkowych jest powiązana z reakcją pacjenta na leki i funkcjami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, obejmujące obserwację podłużną pacjentów chorych na schizofrenię i dane przekrojowe pochodzące od zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci i wieku. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wykluczenia otrzymają 3-miesięczną obserwację obejmującą informacje kliniczne, próbki biologiczne i dane obrazowe zebrane na początku badania oraz w pierwszym i trzecim miesiącu. Celem tego projektu jest analiza działania obwodowo-ośrodkowego układu odpornościowo-zapalnego i zmian u pacjentów z różnymi podtypami klinicznymi schizofrenii za pomocą oceny skali, analizy próbek biologicznych i danych obrazowych. Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) służy do oceny stanu klinicznego pacjenta; MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) służy do oceny funkcji poznawczych; próbki biologiczne, takie jak krew i płyn mózgowo-rdzeniowy, wykorzystuje się do multiomiki, w tym immunohistologii, cząsteczek związanych ze stanem zapalnym, sekwencjonowania pojedynczych komórek i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych; multimodalne skany obrazowe służą do reagowania na strukturę, funkcję mózgu, właściwości dyfuzji cząsteczek wody i namagnesowanie; EEG służy do reagowania na sytuację elektrofizjologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych lub stacjonarnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek, 16-50 lat.
  2. Diagnoza kliniczna spełniająca kryteria schizofrenii ICD-11.
  3. Potwierdzenie rozpoznania schizofrenii za pomocą SCID-5-RV (ustrukturyzowany wywiad kliniczny DSM-5 dotyczący zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza).
  4. Czas trwania choroby < 10 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza kliniczna lub ocena SCID-5-RV potwierdzająca zaburzenia neurorozwojowe, chorobę afektywną dwubiegunową i pokrewne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem alkoholu i tytoniu).
  2. Obecność ciężkich lub ostrych chorób fizycznych, w tym urazowego uszkodzenia mózgu, chorób zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową lub chorób zakaźnych, ostrych chorób układu krążenia, ostrych chorób układu oddechowego, ostrych zaburzeń hematologicznych, chorób autoimmunologicznych itp.
  3. Obecność jasno określonych chorób genetycznych, m.in. stwardnienie guzowate, stwardnienie rozsiane, zespół Kleefstry, 22q11.2 zespół delecji, zespół Pradera-Williego, zespół Klinefeltera (47, XXY) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby ze schizofrenią

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza kliniczna, która spełnia kryteria ICD-11 dla schizofrenii.
  2. Potwierdzenie diagnozy schizofrenii za pomocą SCID-5-RV.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza kliniczna lub ocena SCID-5-RV potwierdzająca zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia dwubiegunowe i powiązane, zaburzenia używania substancji (z wyłączeniem alkoholu i tytoniu).
  2. Obecność ciężkich lub ostrych chorób fizycznych, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, choroby śródczaszkowe lub zakaźne, ostre choroby sercowo-naczyniowe, ostre choroby układu oddechowego, ostre zaburzenia hematologiczne, choroba autoimmunologiczna itp.
  3. Obecność jasno określonych chorób genetycznych, w tym stwardnienie guzowatego, stwardnienie rozsiane, zespół Kleefstra, 22q11.2 Zespół usuwania, zespół Prader-Willi, zespół Klinefelter (47, xxy) itp.
Inny: Regularne oceny kontrolne bez interwencji.
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczną obserwację obejmującą informacje kliniczne, próbki biologiczne i dane obrazowe zebrane na początku badania oraz w 1. i 3. miesiącu. Ocena wyjściowa obejmie dane demograficzne, historię medyczną i wcześniejsze stosowanie leków. Na początku badania i w trakcie obserwacji dane z badania fizykalnego pacjentów (wzrost, masa ciała, obwód talii i bioder itp.), skale oceny objawów klinicznych (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP i SAS) i MCCB zostaną zebrane dane dotyczące oceny funkcji poznawczych, próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, dane MRI i EEG. Pobieranie i przechowywanie próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do rutynowych badań laboratoryjnych i multiomiki, w tym immunohistologii, cząsteczek związanych ze stanem zapalnym, sekwencjonowania pojedynczych komórek, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i innych testów.
Zdrowi wolontariusze
  1. Brak diagnozy żadnego zaburzenia psychicznego.
  2. Krewni pierwszego stopnia bez zaburzeń psychicznych.

Kryteria wykluczenia są takie same jak w przypadku grupy pacjentów ze schizofrenią.
Inny: Ocena przekrojowa
Zostaną zebrane dane z badań fizykalnych wolontariuszy (wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder itp.), oceny przy użyciu skal (SCID, SCL-90 i CPSS) oraz dane dotyczące oceny funkcji poznawczych MCCB, próbki krwi, dane MRI i EEG. Krew pobierano i przechowywano w celu zbadania różnic między pacjentami a osobami zdrowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych metodą PANSS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana PANSS w innym punkcie czasowym obserwacji (niższy wynik oznacza lepszy wynik).
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany obwodowych i ośrodkowych czynników zapalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Porównanie poziomu i zmian podłużnych czynników zapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię i zdrowymi ochotnikami, a także pacjentami z różnymi podtypami klinicznymi.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany obwodowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Porównaj różnice międzygrupowe i zmiany podłużne komórek odpornościowych we krwi pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię, zdrowymi ochotnikami i pacjentami z różnymi podtypami klinicznymi.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany w MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Porównaj różnice międzygrupowe i zmiany podłużne w strukturze, funkcjonowaniu, DTI i QSM mózgu pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię i zdrowymi ochotnikami, a także pacjentami z różnymi podtypami klinicznymi.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Wskaźnik detekcji fizjologicznej EEG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Wykryj stan spoczynku i stan zadania EEG, przeanalizuj i oblicz każdą szerokość pasma EEG (np. Alpha, Beta, Theta itp.) oraz funkcjonalny stosunek E/I widma mocy EEG.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana wyniku MCCB
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Po ocenie podczas każdej wizyty osoba oceniająca przelicza surowe wyniki na wyniki skali, a następnie na znormalizowane wyniki T. Następnie obliczane są wyniki T siedmiu domen i wynik złożony. Porównaj różnice międzygrupowe i zmiany podłużne wyniku MCCB pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię a zdrowymi ochotnikami, a także pacjentami z różnymi podtypami klinicznymi. (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.)
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany autoprzeciwciał
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Porównanie poziomów i zmian podłużnych autoprzeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię i zdrowymi ochotnikami, a także pacjentami z różnymi podtypami klinicznymi.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pozostałych wskaźników biologicznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Porównaj poziomy i zmiany podłużne innych wskaźników biologicznych pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię i zdrowymi ochotnikami, a także pacjentami z różnymi podtypami klinicznymi.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana objawów klinicznych według Clinical Global Impression
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w innym punkcie czasowym obserwacji (niższy wynik oznacza lepszy wynik).
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana funkcji społecznej według Skali Efektywności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana funkcji społecznej w Skali Efektywności Osobistej i Społecznej, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
BMI = masa/wzrost^2. W pewnym stopniu wskaźnik masy ciała (BMI) może odzwierciedlać sytuację metabolizmu obwodowego.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Lipidy we krwi obejmują cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, triglicerydy i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana obwodu talii i bioder. W pewnym stopniu obwód talii może odzwierciedlać sytuację metabolizmu obwodowego.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo.
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany skali oceny objawów pozytywnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana Skali Oceny Objawów Pozytywnych w różnych punktach czasowych obserwacji (niższy wynik oznacza lepszy wynik).
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiany skali oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zmiana Skali Oceny Objawów Negatywnych w różnych momentach obserwacji (niższy wynik oznacza lepszy wynik).
wartość wyjściowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immune inflammation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj