Rilevazione dello stato immunoinfiammatorio e imaging cerebrale multimodale e cambiamenti elettrofisiologici nella schizofrenia (SZIM)
15 luglio 2026 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University
La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce gravemente la salute e il funzionamento dei pazienti.
Precedenti studi hanno rilevato anomalie immunoinfiammatorie nel sangue, nel liquido cerebrospinale, nel sistema nervoso centrale e nel neuroimaging di persone affette da schizofrenia, insieme agli effetti terapeutici dei farmaci antinfiammatori sulla schizofrenia.
Queste evidenze suggeriscono una stretta relazione tra schizofrenia, immunità e infiammazione.
Pertanto, riteniamo che lo stato di infiammazione immunitaria sia una potenziale base di classificazione del sottotipo per la schizofrenia e ipotizziamo che la classificazione immunitaria basata su dati multidimensionali periferici-centrali sia correlata alla risposta del paziente ai farmaci e alla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di coorte monocentrico con follow-up longitudinale di pazienti con schizofrenia e dati trasversali provenienti da controlli sani abbinati per sesso ed età.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno un follow-up di 3 mesi con informazioni cliniche, campioni biologici e dati di imaging raccolti al basale, al 1° e al 3° mese.
Lo scopo di questo progetto è analizzare le prestazioni immunoinfiammatorie periferiche-centrali e i cambiamenti in pazienti con diversi sottotipi clinici di schizofrenia attraverso l'uso di valutazioni su scala, analisi di campioni biologici e dati di imaging.
La scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) viene utilizzata per valutare lo stato clinico del paziente; MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) viene utilizzata per valutare la cognizione; campioni biologici come sangue e liquido cerebrospinale vengono utilizzati per multi-omici tra cui immunoistologia, molecole correlate all'infiammazione, sequenziamento di singole cellule e vescicole extracellulari; le scansioni di immagini multimodali vengono utilizzate per reagire alla struttura, alla funzione, alle proprietà di diffusione delle molecole d'acqua e alla magnetizzazione del cervello; L'EEG viene utilizzato per reagire alla situazione elettrofisiologica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 15874179855
- Email: wurenrong2013@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 15874179855
- Email: wurenrong2013@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati da reparti ambulatoriali o ospedalieri.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età, 16-50 anni.
- Diagnosi clinica che soddisfa i criteri ICD-11 per la schizofrenia.
- Conferma della diagnosi di schizofrenia utilizzando la SCID-5-RV (Intervista clinica strutturata DSM-5 per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca).
- Durata della malattia < 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica o valutazione SCID-5-RV che conferma disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi bipolari e correlati, disturbi da uso di sostanze (esclusi alcol e tabacco).
- Presenza di malattie fisiche gravi o acute, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, malattie intracraniche occupanti spazio o infettive, malattie cardiovascolari acute, malattie acute del sistema respiratorio, disturbi ematologici acuti, malattie autoimmuni, ecc.
- Presenza di malattie genetiche chiaramente definite, tra cui sclerosi tuberosa, sclerosi multipla, sindrome di Kleefstra, 22q11.2 sindrome da delezione, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Klinefelter (47, XXY), ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui con schizofrenia
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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I partecipanti riceveranno un follow-up di 3 mesi con informazioni cliniche, campioni biologici e dati di imaging raccolti al basale, al 1° e al 3° mese.
La valutazione di base includerà informazioni demografiche, anamnesi medica e precedente utilizzo di farmaci.
Al basale e al follow-up, dati dell'esame fisico dei pazienti (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, ecc.), scale di valutazione dei sintomi clinici (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP e SAS) e verranno raccolti dati di valutazione cognitiva MCCB, campioni di sangue e liquido cerebrospinale, dati MRI e EEG.
Raccolta e conservazione di campioni di sangue e liquido cerebrospinale per test di laboratorio di routine e multi-omici tra cui immunoistologia, molecole correlate all'infiammazione, sequenziamento di singole cellule, vescicole extracellulari e altri test.
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Volontari sani
I criteri di esclusione sono gli stessi del gruppo di pazienti schizofrenia. |
Verranno raccolti i dati dell'esame fisico dei volontari (altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, ecc.), valutazioni su scala (SCID, SCL-90 e CPSS) e dati sulla valutazione cognitiva MCCB, campioni di sangue, risonanza magnetica e dati EEG.
Il sangue è stato raccolto e conservato per esplorare le differenze tra pazienti e individui sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi clinici da parte della PANSS
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Il cambiamento della PANSS in diversi momenti di follow-up (un punteggio più basso significa un risultato migliore).
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti dei fattori infiammatori periferici e centrali
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Confrontare i livelli e i cambiamenti longitudinali dei fattori infiammatori nel liquido cerebrospinale e nel sangue tra pazienti con schizofrenia e volontari sani, nonché pazienti con diversi sottotipi clinici.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti delle cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Confrontare le differenze intergruppo e i cambiamenti longitudinali delle cellule immunitarie nel sangue tra pazienti con schizofrenia, volontari sani e pazienti con diversi sottotipi clinici.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Confrontare le differenze intergruppo e i cambiamenti longitudinali nella struttura cerebrale, nella funzione, nel DTI e nel QSM tra pazienti con schizofrenia e volontari sani, nonché pazienti con diversi sottotipi clinici.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Indice di rilevazione fisiologica dell'EEG
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Rileva lo stato di riposo e lo stato di attività EEG, analizza e calcola ciascuna larghezza di banda dell'EEG (ad es.
Alpha, Beta, Theta, ecc.) e il rapporto E/I funzionale dello spettro di potenza EEG.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Modifica del punteggio MCCB
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Dopo la valutazione ad ogni visita, il valutatore converte i punteggi grezzi in punteggi di scala, quindi in punteggi T normalizzati.
Vengono ulteriormente calcolati i punteggi T di sette domini e il punteggio composito.
Confrontare le differenze intergruppo e i cambiamenti longitudinali del punteggio MCCB tra pazienti con schizofrenia e volontari sani, nonché pazienti con diversi sottotipi clinici. (più alto
i punteggi indicano un risultato migliore.)
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti di autoanticorpi
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Confrontare i livelli e le variazioni longitudinali degli autoanticorpi nel liquido cerebrospinale e nel sangue tra pazienti con schizofrenia e volontari sani, nonché pazienti con diversi sottotipi clinici.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di altri indicatori biologici
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Confrontare i livelli e i cambiamenti longitudinali di altri indicatori biologici tra pazienti con schizofrenia e volontari sani, nonché pazienti con diversi sottotipi clinici.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamento dei sintomi clinici mediante Clinical Global Impression
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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La modifica dell'impressione globale clinica in diversi momenti di follow-up (un punteggio inferiore indica un risultato migliore).
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamento della funzione sociale mediante la scala di prestazione personale e sociale
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamento della funzione sociale mediante la scala di prestazione personale e sociale, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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BMI = peso/altezza^2,In una certa misura, l'indice di massa corporea (BMI) può rappresentare la situazione del metabolismo periferico.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamento del livello dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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I lipidi nel sangue comprendono il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, i trigliceridi e il colesterolo lipoproteico ad alta densità.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Modifica della circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamento della circonferenza vita-fianchi,In una certa misura, la circonferenza vita-fianchi può rappresentare la situazione del metabolismo periferico.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti della glicemia a digiuno.
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basale, 1° mese, 3° mese
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Modifiche della scala per la valutazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Il cambiamento della scala per la valutazione dei sintomi positivi in diversi momenti di follow-up (un punteggio più basso indica un risultato migliore).
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basale, 1° mese, 3° mese
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Cambiamenti di scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: basale, 1° mese, 3° mese
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Il cambiamento della scala per la valutazione dei sintomi negativi in diversi momenti di follow-up (un punteggio più basso indica un risultato migliore).
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basale, 1° mese, 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immune inflammation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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