Detekce imunozánětlivého stavu a multimodální zobrazení mozku a elektrofyziologické změny u schizofrenie (SZIM)
15. července 2026 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University
Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které vážně ovlivňuje zdraví a fungování pacientů.
Předchozí studie nalezly imunozánětlivé abnormality v krvi, mozkomíšním moku, centrálním nervovém systému a neurozobrazování lidí se schizofrenií spolu s terapeutickými účinky protizánětlivých léků na schizofrenii.
Tyto důkazy naznačují úzký vztah mezi schizofrenií a imunitou a zánětem.
Proto se domníváme, že stav imunitního zánětu je potenciálním základem klasifikace podtypů pro schizofrenii, a předpokládáme, že imunitní klasifikace založená na periferně-centrálních multidimenzionálních datech souvisí s pacientovou odpovědí na léky a kognitivními schopnostmi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová prospektivní kohortová studie s dlouhodobým sledováním pacientů se schizofrenií a průřezovými údaji od zdravých kontrol odpovídajících pohlaví a věku.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží 3měsíční sledování s klinickými informacemi, biologickými vzorky a zobrazovacími daty shromážděnými na začátku, 1. a 3. měsíci.
Cílem tohoto projektu je analyzovat periferně-centrální imunitně-zánětlivou výkonnost a změny u pacientů s různými klinickými podtypy schizofrenie pomocí hodnocení stupnice, analýzy biovzorků a zobrazovacích dat.
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) se používá k hodnocení klinického stavu pacienta; MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) se používá k hodnocení kognice; biologické vzorky, jako je krev a mozkomíšní mok, se používají pro multi-omiku včetně imunohistologie, molekul souvisejících se zánětem, jednobuněčného sekvenování a extracelulárních vezikul; multimodální zobrazovací skeny se používají k reakci na strukturu, funkci mozku, vlastnosti difúze molekul vody a magnetizaci; EEG se používá k reakci na elektrofyziologickou situaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních nebo lůžkových oddělení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk, 16-50 let.
- Klinická diagnóza, která splňuje kritéria MKN-11 pro schizofrenii.
- Potvrzení diagnózy schizofrenie pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
- Doba trvání onemocnění < 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza nebo hodnocení SCID-5-RV potvrzující neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy užívání návykových látek (kromě alkoholu a tabáku).
- Přítomnost těžkých nebo akutních fyzických onemocnění, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálních nebo infekčních onemocnění, akutních kardiovaskulárních onemocnění, akutních onemocnění dýchacího systému, akutních hematologických poruch, autoimunitních onemocnění atd.
- Přítomnost jasně definovaných genetických onemocnění, včetně tuberózní sklerózy, roztroušené sklerózy, Kleefstrova syndromu, 22q11.2 deleční syndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelterův syndrom (47, XXY) atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivci se schizofrenií
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro vyloučení:
|
Účastníci obdrží 3měsíční sledování s klinickými informacemi, biologickými vzorky a zobrazovacími daty shromážděnými na začátku, v prvním a třetím měsíci.
Základní hodnocení bude zahrnovat demografické informace, anamnézu a předchozí užívání léků.
Na začátku a při následném sledování jsou údaje o fyzickém vyšetření pacientů (výška, hmotnost, obvod pasu a boků atd.), stupnice hodnocení klinických příznaků (PANSS, SANS, SAPS, CDSS, CPSS, CGI, GAF, PSP a SAS) a budou shromažďována data kognitivního hodnocení MCCB, vzorky krve a mozkomíšního moku, MRI a data EEG.
Odběr a uchování vzorků krve a mozkomíšního moku pro rutinní laboratorní testy a multiomiky včetně imunohistologie, molekul souvisejících se zánětem, jednobuněčného sekvenování, extracelulárních váčků a dalších testů.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení jsou stejná jako pro skupinu pacientů s schizofrenií. |
Budou se shromažďovat údaje o fyzickém vyšetření dobrovolníků (výška, váha, obvod pasu, obvod boků atd.), hodnocení na stupnici (SCID, SCL-90 a CPSS) a údaje o kognitivním hodnocení MCCB, vzorky krve, MRI a EEG údaje.
Krev byla odebírána a skladována pro zkoumání rozdílů mezi pacienty a zdravými jedinci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických příznaků pomocí PANSS
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změna PANSS v jiném časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny periferních a centrálních zánětlivých faktorů
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Porovnejte hladiny a podélné změny zánětlivých faktorů v mozkomíšním moku a krvi mezi pacienty se schizofrenií a zdravými dobrovolníky a také pacienty s různými klinickými podtypy.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny buněk periferní imunity
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Porovnejte meziskupinové rozdíly a podélné změny imunitních buněk v krvi mezi pacienty se schizofrenií, zdravými dobrovolníky a pacienty s různými klinickými podtypy.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny MRI
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Porovnejte meziskupinové rozdíly a longitudinální změny ve struktuře mozku, funkci, DTI a QSM mezi pacienty se schizofrenií a zdravými dobrovolníky, stejně jako pacienty s různými klinickými podtypy.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
EEG fyziologický detekční index
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Detekujte klidový stav a stav úlohy EEG, analyzujte a vypočítejte každou šířku pásma EEG (např.
Alfa, Beta, Theta atd.) a funkční poměr E/I výkonového spektra EEG.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna skóre MCCB
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Po vyhodnocení při každé návštěvě hodnotitel převede hrubá skóre na skóre stupnice a poté na normalizovaná skóre T.
Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre.
Porovnejte meziskupinové rozdíly a longitudinální změny skóre MCCB mezi pacienty se schizofrenií a zdravými dobrovolníky a také pacienty s různými klinickými podtypy.(vyšší
skóre znamená lepší výsledek.)
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny autoprotilátek
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Porovnejte hladiny a longitudinální změny autoprotilátek v mozkomíšním moku a krvi mezi pacienty se schizofrenií a zdravými dobrovolníky a také pacienty s různými klinickými podtypy.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ostatních biologických ukazatelů
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Porovnejte hladiny a longitudinální změny dalších biologických ukazatelů mezi pacienty se schizofrenií a zdravými dobrovolníky a také pacienty s různými klinickými podtypy.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna klinických příznaků pomocí Clinical Global Impression
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změna klinického globálního dojmu v jiném časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna sociální funkce podle osobní a sociální škály výkonnosti
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změna sociální funkce pomocí škály osobní a sociální výkonnosti, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
BMI = hmotnost/výška^2, Index tělesné hmotnosti (BMI) může do určité míry představovat situaci periferního metabolismu.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna hladiny krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, triglycerid a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změna obvodu pasu a boků, Obvod pasu a boků může do jisté míry představovat situaci periferního metabolismu.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změny glykémie nalačno.
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změna stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků v různém časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změny stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Změna stupnice pro hodnocení negativních příznaků v různém časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immune inflammation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .