人工肛門手術における腸間膜成形縫合術と非成形縫合術後のストーマ傍ヘルニアの発生率を比較した後ろ向き研究 (COMPARISON)

• 詳細な説明

  • タイトル 人工肛門手術における腸間膜成形縫合と非成形縫合後のストーマ傍ヘルニアの発生率を比較した後ろ向き研究
  • 背景 人工肛門造設手術は、直腸がん、潰瘍性大腸炎、クローン病などのさまざまな消化器疾患の治療に使用される一般的な手術です。 人工肛門造設術にはその利点があるにもかかわらず、術後合併症、特にストーマ傍ヘルニア (PSH) の発生率が高くなります。 PSH は、ストーマ周囲の腹壁ヘルニアの形成として定義され、症例の最大 50% で発生する可能性があります。 PSH は患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、痛み、ストーマの機能不全、再手術の必要性を引き起こす可能性があり、医療費と患者の負担が増加します。 したがって、PSH を防ぐ効果的な戦略を特定することが重要です。

  • 目的

    • **主な目的**: 腸間膜成形縫合を受けた患者と非成形縫合を受けた患者の間で、人工肛門手術後 1 年以内のストーマ傍ヘルニアの発生率を比較すること。
    • **第二の目的**:
    • ストーマ出血、ストーマ壊死、ストーマ脱出などのストーマ関連合併症に対する 2 つの縫合法の影響を評価する。
    • 手術時間とストーマ機能回復までの時間を記録します。
    • 患者の生活の質の変化を評価するため。

  • メソッド

    • **デザイン**: 遡及的コホート研究。
    • **設定**: この研究は、専用の結腸直腸外科ユニットを備えた三次医療センターである [病院名] で実施されます。
    • **参加者**：[開始日]から[終了日]までに人工肛門手術を受けた患者。
    • **包含基準**:
    • 年齢は18歳以上。
    • 人工肛門の手術を受けました。
    • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
    • 1年以上の生存が期待されます。
    • 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害などの重篤な合併症がないこと。
    • **除外基準**:
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • PSHの発症に影響を与える可能性のある大規模な腹部手術の病歴。
    • 研究内容の理解とインフォームドコンセントを与える能力を損なう精神疾患。
    • 免疫抑制療法または化学療法を受けている患者。

  • 介入

    • **腸間膜形成縫合グループ**:

    • ストーマの手術中、腸間膜の成形と縫合が行われ、ストーマ周囲のサポートが強化され、ヘルニア形成のリスクが軽減されます。 具体的な手順は次のとおりです。

      1. 適切なストーマ部位、通常は腹直筋内を選択します。
      2. ストーマ周囲の腸間膜を分離し、頑丈な支持構造の形に整えます。
      3. 非吸収性縫合糸を使用して、成形された腸間膜を腹壁に固定し、頑丈な支持構造を形成します。
      4. サポート構造上にストーマを形成し、周囲の組織にしっかりとフィットします。
    • **非成形縫合グループ**:

    • ストーマ手術は、従来の非成形縫合技術を使用して行われます。 具体的な手順は次のとおりです。

      1. 適切なストーマ部位、通常は腹直筋内を選択します。
      2. 追加の腸間膜の形成を行わずに、ストーマ周囲の通常の縫合を実行します。
      3. 周囲の組織がしっかりとフィットするようにストーマを形成します。

  • データ収集 - **ベースライン データ**:

    • 患者の人口統計情報: 年齢、性別、BMI など。
    • 病歴：手術歴や慢性疾患の病歴を含む。
    • 臨床検査: 全血球計算、生化学指標など。
    • **追跡データ**:
    • **術後 1 週間**: 創傷治癒を評価し、手術時間とストーマ機能回復までの時間を記録します。
    • **術後 1 か月**: ストーマの機能を評価し、ストーマ出血、ストーマ壊死、ストーマ脱出などの合併症を記録します。
    • **術後 6 か月**: 上記の評価を繰り返し、画像検査 (超音波または CT など) を実行して PSH の発生率を評価します。
    • **術後 1 年**: 上記の評価を繰り返し、PSH 発生率の最終統計分析を実施します。

  • 統計分析 - **主要結果測定**: 術後 1 年以内の PSH の発生率。

    - カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して 2 つのグループを比較します。

    • **二次的な結果の尺度**:
    • ストーマ出血、ストーマ壊死、ストーマ脱出などのストーマ関連合併症の発生率: カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用します。
    • 手術時間とストーマ機能回復までの時間: t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用します。
    • 生活の質の評価: ANOVA または Kruskal-Wallis 検定を使用します。
    • **多変量解析**: Cox 比例ハザード モデルを使用して PSH の危険因子を評価します。

  • 倫理的考慮 - この研究はヘルシンキ宣言の原則に準拠します。

    - すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

    - 研究プロトコールは地域の倫理委員会によって承認されなければなりません。

    - 患者の機密性を保護するために、データは匿名化されます。

  • 期待される結果 - この研究は、特に PSH やその他の合併症の軽減における人工肛門手術のベストプラクティスに関する科学的証拠を提供することを目的としています。

    - PSHの予防における腸間膜成形縫合の有効性を検証し、臨床医により信頼性の高い手術指導を提供できると期待しています。

  • 研究の限界

    • **非盲検設計**: バイアスが生じる可能性がありますが、外科手術の性質を考慮すると二重盲検を達成するのは困難です。
    • **長期追跡**: 一部の中退者が発生する可能性があるため、中退率を最小限に抑えるための措置が講じられます。
    • **サンプルの選択**: 選択にバイアスがかかる可能性があるため、厳密な包含基準と除外基準が適用されます。

この詳細な後ろ向き研究を実施することで、臨床実践の指針となる確固たる証拠を提供し、人工肛門手術を受ける患者の転帰を改善することを目指しています。