Retrospektywne badanie porównujące częstość występowania przepuklin okołostomijnych po założeniu szwów formujących krezkę i szwów nieformujących w chirurgii kolostomii (COMPARISON)

• Szczegółowy opis

  • Tytuł A Retrospektywne badanie porównujące częstość występowania przepuklin okołostomijnych po założeniu szwów kształtujących i nieformujących w chirurgii kolostomii
  • Tło Operacja kolostomii jest powszechną procedurą stosowaną w leczeniu różnych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym raka odbytnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Pomimo korzyści, operacja kolostomii wiąże się z dużą częstością powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza przepukliny okołostomijnej (PSH). PSH, definiowane jako powstanie przepukliny ściany jamy brzusznej wokół stomii, może wystąpić nawet w 50% przypadków. PSH nie tylko wpływa na jakość życia pacjentów, ale może również prowadzić do bólu, dysfunkcji stomii i konieczności ponownej operacji, zwiększając koszty leczenia i obciążenie pacjenta. Dlatego kluczowe znaczenie ma określenie skutecznych strategii zapobiegania PSH.

  • Cele

    • **Cel główny**: Porównanie częstości występowania przepuklin okołostomijnych w ciągu jednego roku po operacji kolostomii u pacjentów, którym wykonano szycie formujące krezki, i pacjentów, którym wykonano szycie nieformujące.
    • **Cele drugorzędne**:
    • Ocena wpływu obu metod szycia na powikłania związane ze stomią, takie jak krwawienie ze stomii, martwica stomii i wypadanie stomii.
    • Rejestrowanie czasu operacji i czasu do przywrócenia funkcji stomii.
    • Ocena zmian w jakości życia pacjentów.

  • Metody

    • **Projekt**: Retrospektywne badanie kohortowe.
    • **Obiekt**: Badanie zostanie przeprowadzone w [Hospital Name], ośrodku trzeciego stopnia z wydzielonym oddziałem chirurgii jelita grubego.
    • **Uczestnicy**: Pacjenci, którzy przeszli operację kolostomii w okresie od [Data rozpoczęcia] do [Data zakończenia].
    • **Kryteria włączenia**:
    • Wiek 18 lat lub więcej.
    • Przeszedł operację kolostomii.
    • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
    • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż rok.
    • Brak poważnych chorób współistniejących, takich jak dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek.
    • **Kryteria wykluczenia**:
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Historia poważnych operacji jamy brzusznej, które mogą mieć wpływ na rozwój PSH.
    • Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie treści badania i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
    • Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub chemioterapię.

  • Interwencje

    • **Grupa szycia krezkowego**:

    • Podczas operacji stomii krezka jest kształtowana i zszywana, aby wzmocnić wsparcie wokół stomii i zmniejszyć ryzyko powstania przepukliny. Konkretne kroki obejmują:

      1. Wybierz odpowiednie miejsce na stomię, zazwyczaj w obrębie mięśnia prostego brzucha.
      2. Oddziel krezkę wokół stomii i uformuj ją w solidną konstrukcję podtrzymującą.
      3. Za pomocą niewchłanialnych szwów przymocować ukształtowaną krezkę do ściany jamy brzusznej, tworząc solidną konstrukcję nośną.
      4. Uformuj stomię na konstrukcji wsporczej, zapewniając ścisłe dopasowanie do otaczających tkanek.
    • **Nieformująca grupa szwów**:

    • Operację stomii przeprowadza się przy użyciu konwencjonalnych technik szycia nieformującego. Konkretne kroki obejmują:

      1. Wybierz odpowiednie miejsce na stomię, zazwyczaj w obrębie mięśnia prostego brzucha.
      2. Wykonaj rutynowe szycie wokół stomii bez dodatkowego kształtowania krezki.
      3. Uformuj stomię, zapewniając ścisłe dopasowanie do otaczających tkanek.

  • Gromadzenie danych — **Dane bazowe**:

    • Dane demograficzne pacjenta: wiek, płeć, BMI itp.
    • Historia medyczna: w tym historia chirurgiczna i historia chorób przewlekłych.
    • Badania laboratoryjne: pełna morfologia krwi, wskaźniki biochemiczne itp.
    • **Dane uzupełniające**:
    • **Tydzień po operacji**: Oceń gojenie się ran, zapisz czas operacji i powrót funkcji stomii.
    • **Miesiąc po operacji**: Oceń czynność stomii i zapisz powikłania, takie jak krwawienie ze stomii, martwica stomii i wypadanie stomii.
    • **Sześć miesięcy po operacji**: Powtórzyć powyższe oceny i wykonać badania obrazowe (np. USG lub CT), aby ocenić częstość występowania PSH.
    • **Rok po operacji**: Powtórzyć powyższe oceny i przeprowadzić ostateczną analizę statystyczną częstości występowania PSH.

  • Analiza statystyczna – **Podstawowy miernik wyniku**: Częstość występowania PSH w ciągu jednego roku po operacji.

    - Porównaj obie grupy za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

    • **Miary wyniku wtórnego**:
    • Częstość występowania powikłań związanych ze stomią, takich jak krwawienie ze stomii, martwica stomii i wypadanie stomii: należy zastosować test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
    • Czas operacji i czas do przywrócenia funkcji stomii: użyj testu t lub testu U Manna-Whitneya.
    • Ocena jakości życia: należy zastosować test ANOVA lub Kruskala-Wallisa.
    • **Analiza wieloczynnikowa**: Użyj modelu proporcjonalnych hazardów Coxa do oceny czynników ryzyka PSH.

  • Względy etyczne – Badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

    - Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

    - Protokół badania musi zostać zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną.

    - Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności pacjenta.

  • Oczekiwane wyniki – Celem tego badania jest dostarczenie dowodów naukowych potwierdzających najlepsze praktyki w chirurgii kolostomii, szczególnie w zakresie zmniejszania PSH i innych powikłań.

    - Oczekujemy potwierdzenia skuteczności szycia kształtowego krezki w zapobieganiu PSH, zapewniając klinicystom bardziej niezawodne wskazówki chirurgiczne.

  • Ograniczenia badania

    • **Projekt otwarty**: Może wprowadzać pewne uprzedzenia, ale ze względu na charakter procedur chirurgicznych trudno jest uzyskać podwójną ślepą próbę.
    • **Długoterminowa obserwacja**: Może skutkować rezygnacją z nauki, dlatego zostaną podjęte środki w celu zminimalizowania wskaźnika rezygnacji.
    • **Wybór próbki**: Potencjalny błąd w wyborze, dlatego zastosowane zostaną rygorystyczne kryteria włączenia i wykluczenia.

Celem przeprowadzenia tego szczegółowego badania retrospektywnego jest dostarczenie solidnych dowodów, które pomogą w praktyce klinicznej i poprawią wyniki leczenia pacjentów poddawanych operacji kolostomii.