Een retrospectief onderzoek waarin de incidentie van parastomale hernia wordt vergeleken na mesenteriaal hechten en niet-vormend hechten bij colostomiechirurgie (COMPARISON)

• Gedetailleerde beschrijving

  • Titel Een retrospectief onderzoek waarin de incidentie van parastomale hernia wordt vergeleken na mesenteriaal hechten en niet-vormend hechten bij colostomiechirurgie
  • Achtergrond Colostomiechirurgie is een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende gastro-intestinale ziekten, waaronder rectumkanker, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Ondanks de voordelen wordt colostomiechirurgie geassocieerd met een hoge incidentie van postoperatieve complicaties, met name parastomale hernia (PSH). PSH, gedefinieerd als de vorming van een hernia in de buikwand rond de stoma, kan in maximaal 50% van de gevallen voorkomen. PSH heeft niet alleen invloed op de levenskwaliteit van patiënten, maar kan ook leiden tot pijn, stomadisfunctie en de noodzaak tot heroperatie, waardoor de medische kosten en de patiëntlast stijgen. Daarom is het identificeren van effectieve strategieën om PSH te voorkomen cruciaal.

  • Doelstellingen

    • **Primaire doelstelling**: Het vergelijken van de incidentie van parastomale hernia binnen één jaar na een colostomieoperatie tussen patiënten die mesenteriale hechtingen ondergingen en degenen die niet-vormende hechtingen ondergingen.
    • **Secundaire doelstellingen**:
    • Evalueren van de impact van de twee hechtmethoden op stomagerelateerde complicaties zoals stomabloeding, stomanecrose en stomaprolaps.
    • Om de operatieduur en de tijd tot herstel van de stomafunctie te registreren.
    • Om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.

  • Methoden

    • **Opzet**: Retrospectief cohortonderzoek.
    • **Setting**: Het onderzoek wordt uitgevoerd in [Naam ziekenhuis], een tertiair zorgcentrum met een speciale afdeling voor colorectale chirurgie.
    • **Deelnemers**: Patiënten die een colostomieoperatie hebben ondergaan tussen [Startdatum] en [Einddatum].
    • **Opnamecriteria**:
    • Leeftijd 18 jaar of ouder.
    • Heeft een colostomieoperatie ondergaan.
    • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
    • Verwachte overleving van meer dan een jaar.
    • Geen ernstige comorbiditeiten zoals hart-, long-, lever- of nierdisfunctie.
    • **Uitsluitingscriteria**:
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Geschiedenis van grote buikoperaties die de ontwikkeling van PSH kunnen beïnvloeden.
    • Psychische aandoening die het begrip van de inhoud van het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven schaadt.
    • Patiënten die immunosuppressieve therapie of chemotherapie krijgen.

  • Interventies

    • **Mesenterische hechtingsgroep**:

    • Tijdens de stomaoperatie wordt het mesenterium gevormd en gehecht om de ondersteuning rond de stoma te vergroten en de kans op herniavorming te verkleinen. De specifieke stappen omvatten:

      1. Kies een geschikte stomaplaats, meestal binnen de rectus abdominis-spier.
      2. Scheid het mesenterium rond de stoma en vorm het tot een stevige steunstructuur.
      3. Gebruik niet-absorbeerbare hechtingen om het gevormde mesenterium aan de buikwand te bevestigen, waardoor een stevige steunstructuur ontstaat.
      4. Vorm de stoma op de steunstructuur en zorg ervoor dat het omringende weefsel goed aansluit.
    • **Niet-vormende hechtingsgroep**:

    • De stomaoperatie wordt uitgevoerd met behulp van conventionele, niet-vormende hechttechnieken. De specifieke stappen omvatten:

      1. Kies een geschikte stomaplaats, meestal binnen de rectus abdominis-spier.
      2. Voer routinematige hechtingen rond de stoma uit zonder extra vorming van het mesenterium.
      3. Vorm de stoma en zorg ervoor dat de omliggende weefsels goed aansluiten.

  • Gegevensverzameling - **Basislijngegevens**:

    • Demografische informatie van de patiënt: leeftijd, geslacht, BMI, enz.
    • Medische geschiedenis: inclusief chirurgische geschiedenis en geschiedenis van chronische ziekten.
    • Laboratoriumtests: volledig bloedbeeld, biochemische indicatoren, enz.
    • **Vervolggegevens**:
    • **Eén week postoperatief**: Beoordeel de wondgenezing, registreer de operatietijd en de tijd tot herstel van de stomafunctie.
    • **Eén maand postoperatief**: Evalueer de stomafunctie en registreer complicaties zoals stomabloeding, stomanecrose en stomaprolaps.
    • **Zes maanden postoperatief**: Herhaal de bovenstaande beoordelingen en voer beeldvormende onderzoeken uit (bijvoorbeeld echografie of CT) om de incidentie van PSH te evalueren.
    • **Een jaar postoperatief**: Herhaal de bovenstaande beoordelingen en voer de definitieve statistische analyse van de PSH-incidentie uit.

  • Statistische analyse - **Primaire uitkomstmaat**: Incidentie van PSH binnen één jaar na de operatie.

    - Vergelijk de twee groepen met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets.

    • **Secundaire uitkomstmaten**:
    • Incidentie van stomagerelateerde complicaties zoals stomabloeding, stomanecrose en stomaprolaps: gebruik de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test.
    • Operatietijd en tijd tot herstel van de stomafunctie: gebruik de t-test of Mann-Whitney U-test.
    • Beoordeling van de kwaliteit van leven: gebruik ANOVA of Kruskal-Wallis-test.
    • **Multivariate analyse**: Gebruik het Cox proportionele gevarenmodel om risicofactoren voor PSH te beoordelen.

  • Ethische overwegingen - Het onderzoek zal zich houden aan de principes van de Verklaring van Helsinki.

    - Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

    - Het onderzoeksprotocol moet worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

    - Gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen.

  • Verwachte resultaten - Deze studie heeft tot doel wetenschappelijk bewijs te leveren voor de beste praktijken bij colostomiechirurgie, met name bij het verminderen van PSH en andere complicaties.

    - We verwachten de effectiviteit van mesenteriale hechtingen bij het voorkomen van PSH te valideren, waardoor artsen betrouwbaarder chirurgische begeleiding kunnen krijgen.

  • Studiebeperkingen

    • **Open-label ontwerp**: Kan enige vertekening met zich meebrengen, maar het is moeilijk om dubbelblindheid te bereiken gezien de aard van de chirurgische ingrepen.
    • **Langdurige follow-up**: Kan resulteren in een aantal uitval, dus er zullen maatregelen worden genomen om het uitvalpercentage te minimaliseren.
    • **Steekproefselectie**: Mogelijke selectiebias, dus er zullen strikte in- en uitsluitingscriteria worden toegepast.

Door dit gedetailleerde retrospectieve onderzoek uit te voeren, streven we ernaar robuust bewijsmateriaal te leveren ter sturing van de klinische praktijk en ter verbetering van de uitkomsten voor patiënten die een colostomieoperatie ondergaan.